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Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-541468 bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit

1. April 2020 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, aktive Referenz-, Polysomnographie-Dosis-Wirkungs-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ACT-541468 bei erwachsenen Probanden mit Schlaflosigkeit

Diese Studie bewertet die Dosisreaktion von ACT-541468 auf die Veränderung von WASO von der Grundlinie zu den Tagen 1 und 2, bewertet durch PSG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus den folgenden Phasen: Screening-Phase; doppelblinde Behandlungsphase; Sicherheitsnachsorgephase. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Investigator site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Investigator site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Investigator site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Investigator site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Investigator site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Investigator site
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Investigator site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Investigator site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigator site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 90
        • Investigator site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Investigator site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigator site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Investigator site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Investigator site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Investigator site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigator site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigator site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Investigator site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigator site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigator site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Investigator site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Investigator site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigator site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigator site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigator site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigator site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Investigator site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigator site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Investigator site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Investigator site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bis zu 30 Tage nach EOT negative Schwangerschaftstests haben und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
  • Schlaflosigkeit nach DSM-5-Kriterien.
  • Unzureichende Schlafmenge subjektiv im Schlaftagebuch erhoben und objektiv durch Polysomnographie validiert.
  • Insomnia Severity Index-Score ≥ 15.

Hauptausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle Vorgeschichte von Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit oder eine lebenslange Vorgeschichte von verwandten Atemstörungen, periodischen Gliedmaßenbewegungsstörungen, Restless-Legs-Syndrom, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Verhaltensstörungen bei schnellen Augenbewegungen (REM) oder Narkolepsie.
  • Selbstberichtetes übliches Nickerchen tagsüber ≥ 1 Stunde pro Tag und ≥ 3 Tage pro Woche.
  • Koffeinkonsum ≥ 600 mg pro Tag.
  • Schichtarbeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante Schichtarbeit während des Studiums.
  • Reisen ≥ 3 Zeitzonen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch oder geplante Reisen > oder = 3 Zeitzonen während der Studie.
  • Hämatologische oder biochemische Testergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • AST und/oder ALT > 2 × ULN und/oder direktes Bilirubin > 1,5 × ULN (außer bekanntes Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte).
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (bekannt oder definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-541468 5 mg
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends eine 5-mg-Kapsel ACT-541468 (+ eine Placebo-Kapsel).
Arzneimittel: ACT-541468 5 mg
Kapsel zur oralen Verabreichung, die ACT-541468 in einer Stärke von 5 mg enthält
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo-Kapseln passend zu ACT-541468-Kapseln
Experimental: ACT-541468 10 mg
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends eine 10-mg-Kapsel ACT-541468 (+ eine Placebo-Kapsel).
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo-Kapseln passend zu ACT-541468-Kapseln
Arzneimittel: ACT-541468 10 mg
Kapsel zur oralen Verabreichung, die ACT-541468 in einer Stärke von 10 mg enthält
Experimental: ACT-541468 25 mg
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends eine 25-mg-Kapsel ACT-541468 (+ eine Placebo-Kapsel).
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo-Kapseln passend zu ACT-541468-Kapseln
Arzneimittel: ACT-541468 25 mg
Kapsel zur oralen Verabreichung, die ACT-541468 in einer Stärke von 25 mg enthält
Experimental: ACT-541468 50 mg
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends zwei 25-mg-Kapseln ACT-541468
Arzneimittel: ACT-541468 25 mg
Kapsel zur oralen Verabreichung, die ACT-541468 in einer Stärke von 25 mg enthält
Aktiver Komparator: Zolpidem
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends eine 10-mg-Kapsel Zolpidem (+ eine Placebo-Kapsel).
Arzneimittel: Zolpidem
Überverkapselte Zolpidem-Tablette in einer Stärke von 10 mg
Arzneimittel: Placebo 2
Placebo-Kapseln, die zu überverkapseltem Zolpidem passen
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang einmal täglich abends zwei Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo-Kapseln passend zu ACT-541468-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wake-After-Sleep-Onset (WASO) von der Baseline bis zu den Tagen 1 und 2
Zeitfenster: Baseline und Tage 1&2
WASO ist die Zeit in Minuten, die nach Beginn des anhaltenden Schlafs wach verbracht wird, bis das Licht angeht, wie durch Polysomnographie (PSG) bestimmt.
Baseline und Tage 1&2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) von der Baseline bis zu den Tagen 1 und 2
Zeitfenster: Baseline und Tage 1&2
LPS ist die Zeitdauer in Minuten vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen, wie von PSG bestimmt
Baseline und Tage 1&2
Änderung der subjektiven Latenz bis zum Einschlafen (sLSO) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
sLSO ist die selbstberichtete Zeit zum Einschlafen, wie im Schlaftagebuch angegeben
Baseline und Woche 4
Veränderung des subjektiven Aufwachens nach dem Einschlafen (sWASO) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
sWASO ist die selbstberichtete Wachzeit nach Einschlafen, wie im Schlaftagebuch angegeben.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-078A201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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