Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ACT-541468 u dorosłych pacjentów z zaburzeniami bezsenności

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, aktywne badanie referencyjne, grupy równoległe, badanie polisomnograficzne dawka-odpowiedź w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ACT-541468 u dorosłych pacjentów z zaburzeniami bezsenności

To badanie ocenia odpowiedź na dawkę ACT-541468 na zmianę WASO od wartości początkowej do dni 1 i 2, ocenioną przez PSG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z następujących faz: faza przesiewowa; podwójnie ślepa faza leczenia; faza kontroli bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Investigator Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50015
        • Investigator Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Investigator Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigator Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Investigator Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Investigator Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Investigator Site
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Investigator Site
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Investigator Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Investigator Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Investigator Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigator Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Investigator Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 90
        • Investigator Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Investigator Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigator Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Investigator Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-64 lata (włącznie).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczne metody antykoncepcji do 30 dni po EOT.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
  • Zaburzenia bezsenności według kryteriów DSM-5.
  • Niewystarczająca ilość snu, zebrana subiektywnie w dzienniku snu i potwierdzona obiektywnie za pomocą polisomnografii.
  • Wynik Insomnia Severity Index ≥ 15.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Każda aktualna historia zaburzeń snu innych niż bezsenność lub jakakolwiek historia związana z zaburzeniami oddychania, okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniem rytmu okołodobowego, zaburzeniem zachowania z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) lub narkolepsją.
  • Zwykłe drzemki w ciągu dnia zgłaszane przez samych siebie przez ≥ 1 godzinę dziennie i ≥ 3 dni w tygodniu.
  • Spożycie kofeiny ≥ 600 mg dziennie.
  • Praca zmianowa w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowana praca zmianowa w trakcie studiów.
  • Podróż ≥ 3 strefy czasowe w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub planowana podróż > lub= 3 strefy czasowe w trakcie badania.
  • Wyniki badań hematologicznych lub biochemicznych odbiegają od normy w stopniu istotnym klinicznie, zgodnie z oceną Badacza.
  • AspAT i/lub ALT > 2 × GGN i/lub stężenie bilirubiny bezpośredniej > 1,5 × GGN (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta w wywiadzie).
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (znane lub definiowane jako szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócić ocenę badania.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT-541468 5 mg
Każdy pacjent otrzymuje jedną kapsułkę 5 mg ACT-541468 (+ jedną kapsułkę placebo) raz dziennie wieczorem przez 4 tygodnie
Lek: ACT-541468 5 mg
Kapsułka do podawania doustnego zawierająca ACT-541468 o mocy 5 mg
Lek: Placebo 1
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek ACT-541468
Eksperymentalny: ACT-541468 10 mg
Każdy pacjent otrzymuje jedną kapsułkę 10 mg ACT-541468 (+ jedną kapsułkę placebo) raz dziennie wieczorem przez 4 tygodnie
Lek: Placebo 1
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek ACT-541468
Lek: ACT-541468 10 mg
Kapsułka do podawania doustnego zawierająca ACT-541468 o mocy 10 mg
Eksperymentalny: ACT-541468 25 mg
Każdy pacjent otrzymuje jedną kapsułkę 25 mg ACT-541468 (+ jedną kapsułkę placebo), raz dziennie wieczorem) przez 4 tygodnie
Lek: Placebo 1
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek ACT-541468
Lek: ACT-541468 25 mg
Kapsułka do podawania doustnego zawierająca ACT-541468 o mocy 25 mg
Eksperymentalny: ACT-541468 50 mg
Każdy pacjent otrzymuje dwie kapsułki 25 mg ACT-541468 raz dziennie wieczorem przez 4 tygodnie
Lek: ACT-541468 25 mg
Kapsułka do podawania doustnego zawierająca ACT-541468 o mocy 25 mg
Aktywny komparator: Zolpidem
Każdy pacjent otrzymuje jedną kapsułkę 10 mg zolpidemu (+ jedną kapsułkę placebo), raz dziennie wieczorem przez 4 tygodnie
Lek: Zolpidem
Tabletka zolpidemu w kapsułkach o mocy 10 mg
Lek: Placebo 2
Kapsułki placebo pasujące do nadmiernie kapsułkowanego zolpidemu
Komparator placebo: Placebo
Każdy osobnik otrzymuje dwie kapsułki placebo, raz dziennie wieczorem przez 4 tygodnie
Lek: Placebo 1
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek ACT-541468

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu budzenia się po zaśnięciu (WASO) od wartości początkowej do dnia 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1 i 2
WASO to czas w minutach bezsenności od początku uporczywego snu do włączenia światła, określony za pomocą polisomnografii (PSG)
Linia bazowa i dni 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia do trwałego snu (LPS) od wartości początkowej do dni 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1 i 2
LPS to czas w minutach od wyłączenia światła do trwałego zasypiania, określony przez PSG
Linia bazowa i dni 1 i 2
Zmiana subiektywnej latencji do zapadnięcia w sen (sLSO) od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
sLSO to zgłaszany przez siebie czas zasypiania, podany w dzienniku snu
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w subiektywnym przebudzeniu po zaśnięciu (sWASO) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
sWASO to zgłaszany przez siebie czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu, zgodnie z raportem w dzienniku snu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-078A201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na ACT-541468 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj