Az ACT-541468 hatékonysága és biztonságossága álmatlanságban szenvedő felnőtteknél
2020. április 1. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, aktív referencia, párhuzamos csoportos, poliszomnográfiás dózis-válasz vizsgálat az ACT-541468 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére álmatlanságban szenvedő felnőtteknél
Ez a vizsgálat az ACT-541468 dózisválaszát értékeli a WASO kiindulási értékről az 1. és 2. napra történő változására, amelyet a PSG értékel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a következő fázisokból áll: szűrési szakasz; kettős vak kezelési szakasz; biztonsági nyomon követési szakasz.
A biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Investigator Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Investigator Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Investigator Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Investigator Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Investigator Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Investigator Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Investigator Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Investigator Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Investigator Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Investigator Site
-
Berlin, Németország, 12203
- Investigator Site
-
Dresden, Németország, 01069
- Investigator Site
-
Hamburg, Németország, 20253
- Investigator Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Investigator Site
-
Hannover, Németország, 30159
- Investigator Site
-
Schwerin, Németország, 19053
- Investigator Site
-
Schwerin, Németország, 19055
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Investigator Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Investigator Site
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- Investigator Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50015
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 90
- Investigator Site
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
- Férfi vagy nő 18-64 éves korig (beleértve).
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az EOT után 30 napig.
- Testtömegindex (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
- Álmatlanság a DSM-5 kritériumok szerint.
- Az alvásnaplóban szubjektíven összegyűjtött és poliszomnográfiával objektíven érvényesített, elégtelen alvásmennyiség.
- Az álmatlanság súlyossági indexe ≥ 15.
Fő kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktuális alvászavar, kivéve az álmatlanságot, vagy az ezzel összefüggő légzési rendellenesség, periodikus végtagmozgási zavar, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavar, gyors szemmozgás (REM) viselkedészavar vagy narkolepszia.
- Saját bevallása szerint szokásos nappali szunyókálás ≥ 1 óra naponta és ≥ 3 nap hetente.
- Koffeinfogyasztás ≥ 600 mg naponta.
- Műszaki munka a szűrési látogatást megelőző 2 héten belül, vagy tervezett műszakos munka a tanulmányi időszak alatt.
- ≥ 3 időzóna utazása a szűrési látogatást megelőző 1 héten belül, vagy tervezett utazás > vagy= 3 időzóna a vizsgálat során.
- A hematológiai vagy biokémiai vizsgálati eredmények klinikailag jelentős mértékben eltérnek a normál tartománytól a vizsgáló megítélése szerint.
- AST és/vagy ALT > 2 × ULN és/vagy direkt bilirubin > 1,5 × ULN (kivéve az ismert Gilbert-szindrómát).
- Súlyos vesekárosodás (amely ismert vagy becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
- Bármilyen betegség, egészségügyi állapot vagy kezelés előzményei vagy klinikai bizonyítékai, amelyek veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany teljes körű részvételét a vizsgálatban vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT-541468 5 mg
Minden alany egy 5 mg-os ACT-541468 kapszulát (+ egy placebo kapszulát) kap naponta egyszer, este 4 héten keresztül.
|
5 mg-os ACT-541468-at tartalmazó kapszula szájon át történő beadásra
Az ACT-541468 kapszulához illő placebo kapszulák
|
|
Kísérleti: ACT-541468 10 mg
Minden alany kap egy 10 mg-os ACT-541468 kapszulát (+ egy placebo kapszulát), naponta egyszer este 4 héten keresztül.
|
Az ACT-541468 kapszulához illő placebo kapszulák
10 mg-os ACT-541468-at tartalmazó kapszula szájon át történő beadásra
|
|
Kísérleti: ACT-541468 25 mg
Minden alany egy 25 mg-os ACT-541468 kapszulát (+ egy placebo kapszulát) kap naponta egyszer, este) 4 héten keresztül.
|
Az ACT-541468 kapszulához illő placebo kapszulák
25 mg-os ACT-541468-at tartalmazó kapszula szájon át történő beadásra
|
|
Kísérleti: ACT-541468 50 mg
Minden alany két 25 mg-os ACT-541468 kapszulát kap naponta egyszer, este 4 héten keresztül.
|
25 mg-os ACT-541468-at tartalmazó kapszula szájon át történő beadásra
|
|
Aktív összehasonlító: Zolpidem
Minden alany egy 10 mg-os zolpidem kapszulát (+ egy placebo kapszulát) kap naponta egyszer, este 4 héten keresztül
|
10 mg-os túlkapszulázott zolpidem tabletta
A túlkapszulázott zolpidemhez illeszkedő placebo kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden alany két placebo kapszulát kap naponta egyszer, este 4 héten keresztül
|
Az ACT-541468 kapszulához illő placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elalvás utáni ébrenlét (WASO) változása a kiindulási állapotról az 1. és 2. napra
Időkeret: Alapállapot és 1. és 2. nap
|
A WASO az ébren töltött idő percekben a tartós alvás kezdete után, amíg a lámpák fel nem kapcsolnak, poliszomnográfia (PSG) alapján.
|
Alapállapot és 1. és 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetés változása a tartós alváshoz (LPS) az alapértékről az 1. és 2. napra
Időkeret: Alapállapot és 1. és 2. nap
|
Az LPS a PSG által meghatározott időtartam percekben a világítás kikapcsolásától a tartós elalvásig
|
Alapállapot és 1. és 2. nap
|
|
Az elalvás kezdetéig tartó szubjektív késleltetés (sLSO) változása az alaphelyzetről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az sLSO az elalvás önbevallási ideje, ahogy az az alvásnaplóban is szerepel
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Az elalvás utáni szubjektív ébrenlét (sWASO) változása a kiindulási állapotról a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az sWASO az elalvás utáni ébren töltött idő, az alvásnapló szerint.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA ügynökök
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-078A201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .