Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ACT-541468 u dospělých pacientů s poruchou insomnie

1. dubna 2020 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, aktivní referenční, paralelní skupina, polysomnografická studie dávka-odpověď k posouzení účinnosti a bezpečnosti ACT-541468 u dospělých subjektů s poruchou nespavosti

Tato studie hodnotí reakci na dávku ACT-541468 na změnu WASO ze základní hodnoty na dny 1 a 2, hodnocenou pomocí PSG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z následujících fází: fáze screeningu; dvojitě zaslepená léčebná fáze; bezpečnostní následná fáze. Bezpečnost je sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Investigator site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigator site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigator site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Investigator site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Investigator site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Investigator site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigator site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Investigator site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Investigator site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Investigator site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Investigator site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Investigator site
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Investigator site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Investigator site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Investigator site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigator site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Investigator site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Investigator site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigator site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigator site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigator site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigator site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Investigator site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Investigator site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Investigator site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Investigator site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Investigator site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigator site
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Investigator site
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Investigator site
      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Investigator site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 90
        • Investigator site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Muž nebo žena ve věku 18-64 let (včetně).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenské testy a používat spolehlivé metody antikoncepce do 30 dnů po EOT.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
  • Porucha nespavosti podle kritérií DSM-5.
  • Nedostatečné množství spánku, jak bylo subjektivně shromážděno ve spánkovém deníku a objektivně ověřeno polysomnografií.
  • Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 15.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná anamnéza poruchy spánku jiná než insomnie nebo jakákoliv celoživotní anamnéza související poruchy dýchání, periodické poruchy pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu, porucha chování při rychlých pohybech očí (REM) nebo narkolepsie.
  • Samostatně uváděné obvyklé denní zdřímnutí ≥ 1 hodinu denně a ≥ 3 dny v týdnu.
  • Spotřeba kofeinu ≥ 600 mg denně.
  • Práce na směny do 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná práce na směny během studia.
  • Cestování ≥ 3 časová pásma během 1 týdne před screeningovou návštěvou nebo plánované cestování > nebo= 3 časová pásma během studie.
  • Výsledky hematologických nebo biochemických testů se odchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu podle posouzení zkoušejícího.
  • AST a/nebo ALT > 2 × ULN a/nebo přímý bilirubin > 1,5 × ULN (kromě známé anamnézy Gilbertova syndromu).
  • Závažné poškození ledvin (známé nebo definované jako odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo zdravotního stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat hodnocení studie.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-541468 5 mg
Každý subjekt dostává jednu 5mg kapsli ACT-541468 (+ jednu kapsli s placebem), jednou denně večer po dobu 4 týdnů
Lék: ACT-541468 5 mg
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 5 mg
Lék: Placebo 1
Placebo kapsle odpovídající kapslím ACT-541468
Experimentální: ACT-541468 10 mg
Každý subjekt dostává jednu 10mg kapsli ACT-541468 (+ jednu kapsli s placebem), jednou denně večer po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo 1
Placebo kapsle odpovídající kapslím ACT-541468
Lék: ACT-541468 10 mg
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 10 mg
Experimentální: ACT-541468 25 mg
Každý subjekt dostává jednu 25mg tobolku ACT-541468 (+ jednu tobolku s placebem), jednou denně večer) po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo 1
Placebo kapsle odpovídající kapslím ACT-541468
Lék: ACT-541468 25 mg
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 25 mg
Experimentální: ACT-541468 50 mg
Každý subjekt dostává dvě 25mg tobolky ACT-541468 jednou denně večer po dobu 4 týdnů
Lék: ACT-541468 25 mg
Kapsle pro perorální podání obsahující ACT-541468 v síle 25 mg
Aktivní komparátor: Zolpidem
Každý subjekt dostává jednu 10mg tobolku zolpidemu (+ jednu tobolku s placebem), jednou denně večer po dobu 4 týdnů
Lék: Zolpidem
Nadměrně zapouzdřená tableta zolpidemu o síle 10 mg
Lék: Placebo 2
Placebo kapsle odpovídající přehnaně zapouzdřenému zolpidemu
Komparátor placeba: Placebo
Každý subjekt dostává dvě tobolky placeba, jednou denně večer po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo 1
Placebo kapsle odpovídající kapslím ACT-541468

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v probuzení po nástupu spánku (WASO) ze základního stavu na dny 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 a 2
WASO je doba v minutách strávená vzhůru po nástupu trvalého spánku, dokud se nerozsvítí světla, jak je stanoveno polysomnografií (PSG)
Výchozí stav a dny 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence na perzistentní spánek (LPS) ze základního stavu na dny 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 a 2
LPS je doba v minutách od zhasnutí světel do nástupu trvalého spánku, jak je stanoveno PSG
Výchozí stav a dny 1 a 2
Změna subjektivní latence do nástupu spánku (sLSO) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
sLSO je sama o sobě uváděná doba pro usnutí, jak je uvedeno ve spánkovém deníku
Výchozí stav a týden 4
Změna subjektivního probuzení po nástupu spánku (sWASO) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
sWASO je sama o sobě uváděná doba strávená vzhůru po nástupu spánku, jak je uvedeno ve spánkovém deníku.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-078A201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT-541468 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit