Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ACT-541468 hos voksne personer med søvnløshed

1. april 2020 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, aktiv reference, parallelgruppe, polysomnografi Dosis-respons-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT-541468 hos voksne forsøgspersoner med søvnløshed

Denne undersøgelse evaluerer dosisresponsen af ​​ACT-541468 på ændringen af ​​WASO fra baseline til dag 1 og 2, vurderet af PSG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af følgende faser: screeningsfase; dobbeltblind behandlingsfase; sikkerhedsopfølgningsfasen. Sikkerheden overvåges gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigator site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigator site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Investigator site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Investigator site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigator site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigator site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigator site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigator site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Investigator site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigator site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Investigator site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Investigator site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Investigator site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Investigator site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigator site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Investigator site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Investigator site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Investigator site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 90
        • Investigator site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Investigator site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigator site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigator site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Investigator site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Investigator site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Investigator site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigator site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Investigator site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigator site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigator site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigator site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (inklusive).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstests og bruge pålidelige præventionsmetoder op til 30 dage efter EOT.
  • Body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
  • Søvnløshed ifølge DSM-5 kriterier.
  • Utilstrækkelig søvnmængde som opsamlet subjektivt i søvndagbogen og valideret objektivt ved polysomnografi.
  • Insomnia Severity Index score ≥ 15.

Primære udelukkelseskriterier:

  • Enhver aktuel historie med søvnforstyrrelser, bortset fra søvnløshed, eller enhver livslang historie med relateret vejrtrækningsforstyrrelse, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse i hurtige øjenbevægelser (REM) eller narkolepsi.
  • Selvrapporteret sædvanlig lur i dagtimerne ≥ 1 time om dagen og ≥ 3 dage om ugen.
  • Koffeinforbrug ≥ 600 mg pr. dag.
  • Skifteholdsarbejde inden for 2 uger før screeningsbesøget, eller planlagt skifteholdsarbejde under studiet.
  • Rejs ≥ 3 tidszoner inden for 1 uge før screeningsbesøget, eller planlagt rejse > eller= 3 tidszoner under undersøgelsen.
  • Hæmatologiske eller biokemiske testresultater, der afviger fra det normale område i et klinisk relevant omfang ifølge investigatorens vurdering.
  • ASAT og/eller ALAT > 2 × ULN og/eller direkte bilirubin > 1,5 × ULN (undtagen kendt anamnese med Gilberts syndrom).
  • Svært nedsat nyrefunktion (kendt eller defineret som estimeret kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom eller medicinsk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-541468 5 mg
Hvert forsøgsperson modtager en 5 mg ACT-541468 kapsel (+ en placebo kapsel) en gang dagligt om aftenen i 4 uger
Medicin: ACT-541468 5 mg
Kapsel til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 5 mg
Medicin: Placebo 1
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-kapsler
Eksperimentel: ACT-541468 10 mg
Hvert forsøgsperson modtager én 10 mg ACT-541468 kapsel (+ én placebokapsel) én gang dagligt om aftenen i 4 uger
Medicin: Placebo 1
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-kapsler
Medicin: ACT-541468 10 mg
Kapsel til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 10 mg
Eksperimentel: ACT-541468 25 mg
Hvert forsøgsperson modtager én 25 mg ACT-541468 kapsel (+ én placebokapsel), én gang dagligt om aftenen) i 4 uger
Medicin: Placebo 1
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-kapsler
Medicin: ACT-541468 25 mg
Kapsel til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 25 mg
Eksperimentel: ACT-541468 50 mg
Hvert forsøgsperson modtager to 25 mg ACT-541468 kapsler en gang dagligt om aftenen i 4 uger
Medicin: ACT-541468 25 mg
Kapsel til oral administration indeholdende ACT-541468 i en styrke på 25 mg
Aktiv komparator: Zolpidem
Hvert forsøgsperson modtager én 10 mg zolpidem-kapsel (+ én placebo-kapsel) én gang dagligt om aftenen i 4 uger
Medicin: Zolpidem
Overindkapslet zolpidem-tablet med en styrke på 10 mg
Medicin: Placebo 2
Placebo-kapsler, der matcher overindkapslet zolpidem
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøgsperson modtager to placebokapsler en gang dagligt om aftenen i 4 uger
Medicin: Placebo 1
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 2
WASO er den tid i minutter, man er vågen efter påbegyndelse af vedvarende søvn, indtil lysene tændes som bestemt ved polysomnografi (PSG)
Baseline og dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i latens til vedvarende søvn (LPS) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 2
LPS er varigheden af ​​tiden i minutter fra lys slukket til vedvarende søvnstart som bestemt af PSG
Baseline og dag 1 og 2
Ændring i subjektiv latens til indsættelse af søvn (sLSO) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
sLSO er det selvrapporterede tidspunkt for at falde i søvn, som rapporteret i søvndagbogen
Baseline og uge 4
Ændring i Subjektiv Wake After Sleep Onset (sWASO) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
sWASO er den selvrapporterede tid tilbragt vågen efter indtræden af ​​søvnen som rapporteret i søvndagbogen.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-078A201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med ACT-541468 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner