Efficacité et innocuité de l'ACT-541468 chez les sujets adultes souffrant de troubles de l'insomnie
1 avril 2020 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Étude dose-réponse multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à référence active, à groupes parallèles et à polysomnographie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACT-541468 chez des sujets adultes souffrant de troubles de l'insomnie
Cette étude évalue la dose-réponse d'ACT-541468 sur le changement de WASO de la ligne de base aux jours 1 et 2, évalué par PSG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprend les phases suivantes : phase de dépistage ; phase de traitement en double aveugle ; phase de suivi de la sécurité.
La sécurité est surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Investigator Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigator Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Investigator Site
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Dresden, Allemagne, 01069
- Investigator Site
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Investigator Site
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Investigator Site
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Hannover, Allemagne, 30159
- Investigator Site
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Investigator Site
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Investigator Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Investigator Site
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Barcelona, Espagne, 08017
- Investigator Site
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Madrid, Espagne, 28036
- Investigator Site
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Zaragoza, Espagne, 50015
- Investigator Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Investigator Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Investigator Site
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Investigator Site
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Investigator Site
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Haifa, Israël, 31096
- Investigator Site
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Göteborg, Suède, 413 90
- Investigator Site
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Örebro, Suède, 701 85
- Investigator Site
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Investigator Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Investigator Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Investigator Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Investigator Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Investigator Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Investigator Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Investigator Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Investigator Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Investigator Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Investigator Site
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Investigator Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Homme ou femme âgé de 18 à 64 ans (inclus).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs et utiliser des méthodes de contraception fiables jusqu'à 30 jours après l'EOT.
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 ≤ IMC (kg/m2) < 32,0.
- Trouble de l'insomnie selon les critères du DSM-5.
- Quantité de sommeil insuffisante telle que recueillie subjectivement dans le journal du sommeil et validée objectivement par polysomnographie.
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 15.
Principaux critères d'exclusion :
- Tout antécédent actuel de trouble du sommeil autre que l'insomnie, ou tout antécédent au cours de la vie de trouble respiratoire connexe, de trouble des mouvements périodiques des membres, de syndrome des jambes sans repos, de trouble du rythme circadien, de trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (REM) ou de narcolepsie.
- Sieste diurne habituelle autodéclarée ≥ 1 heure par jour et ≥ 3 jours par semaine.
- Consommation de caféine ≥ 600 mg par jour.
- Travail posté dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage, ou travail posté prévu pendant l'étude.
- Voyage ≥ 3 fuseaux horaires dans la semaine précédant la visite de sélection, ou voyage prévu> ou = 3 fuseaux horaires pendant l'étude.
- Résultats des tests hématologiques ou biochimiques s'écartant de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente selon le jugement de l'investigateur.
- AST et/ou ALT > 2 × LSN et/ou bilirubine directe > 1,5 × LSN (sauf antécédent connu de syndrome de Gilbert).
- Insuffisance rénale sévère (connue ou définie comme une clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min).
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie ou condition médicale ou traitement, qui peuvent mettre le sujet en danger de participation à l'étude ou peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACT-541468 5mg
Chaque sujet reçoit une capsule de 5 mg d'ACT-541468 (+ une capsule placebo), une fois par jour le soir pendant 4 semaines
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Capsule pour administration orale contenant ACT-541468 à un dosage de 5 mg
Capsules placebo correspondant aux capsules ACT-541468
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Expérimental: ACT-541468 10 mg
Chaque sujet reçoit une capsule de 10 mg d'ACT-541468 (+ une capsule placebo), une fois par jour le soir pendant 4 semaines
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Capsules placebo correspondant aux capsules ACT-541468
Capsule pour administration orale contenant ACT-541468 à un dosage de 10 mg
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Expérimental: ACT-541468 25 mg
Chaque sujet reçoit une gélule de 25 mg d'ACT-541468 (+ une gélule placebo), une fois par jour le soir) pendant 4 semaines
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Capsules placebo correspondant aux capsules ACT-541468
Capsule pour administration orale contenant ACT-541468 à un dosage de 25 mg
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Expérimental: ACT-541468 50 mg
Chaque sujet reçoit deux gélules de 25 mg d'ACT-541468, une fois par jour le soir pendant 4 semaines
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Capsule pour administration orale contenant ACT-541468 à un dosage de 25 mg
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Comparateur actif: Zolpidem
Chaque sujet reçoit une gélule de 10 mg de zolpidem (+ une gélule de placebo), une fois par jour le soir pendant 4 semaines
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Comprimé de zolpidem surencapsulé dosé à 10 mg
Capsules placebo correspondant au zolpidem surencapsulé
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque sujet reçoit deux capsules placebo, une fois par jour le soir pendant 4 semaines
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Capsules placebo correspondant aux capsules ACT-541468
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du réveil après le début du sommeil (WASO) de la ligne de base aux jours 1 et 2
Délai: Ligne de base et jours 1 et 2
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WASO est le temps en minutes passé éveillé après le début d'un sommeil persistant jusqu'à ce que les lumières s'allument, tel que déterminé par polysomnographie (PSG)
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Ligne de base et jours 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de latence au sommeil persistant (LPS) de la ligne de base aux jours 1 et 2
Délai: Ligne de base et jours 1 et 2
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Le LPS est la durée en minutes entre l'extinction des lumières et l'endormissement persistant, telle que déterminée par le PSG
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Ligne de base et jours 1 et 2
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Modification de la latence subjective d'endormissement (sLSO) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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sLSO est le temps autodéclaré pour s'endormir, tel qu'indiqué dans le journal du sommeil
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Base de référence et semaine 4
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Changement du réveil subjectif après le début du sommeil (sWASO) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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sWASO est le temps autodéclaré passé éveillé après le début du sommeil, tel que rapporté dans le journal du sommeil.
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents GABA
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Zolpidem
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-078A201
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