Эффективность и безопасность ACT-541468 у взрослых субъектов с бессонницей
1 апреля 2020 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, активно-эталонное, параллельная группа, полисомнографическое исследование доза-ответ для оценки эффективности и безопасности ACT-541468 у взрослых субъектов с бессонницей
В этом исследовании оценивается доза-ответ ACT-541468 на изменение WASO от исходного уровня до дней 1 и 2, оцениваемое с помощью полисомнографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из следующих фаз: фаза скрининга; фаза двойного слепого лечения; этап контроля безопасности.
Безопасность контролируется на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Investigator Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Investigator Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Investigator Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigator Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Investigator Site
-
Dresden, Германия, 01069
- Investigator Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- Investigator Site
-
Hamburg, Германия, 20251
- Investigator Site
-
Hannover, Германия, 30159
- Investigator Site
-
Schwerin, Германия, 19053
- Investigator Site
-
Schwerin, Германия, 19055
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Investigator Site
-
Haifa, Израиль, 31096
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Investigator Site
-
Barcelona, Испания, 08017
- Investigator Site
-
Madrid, Испания, 28036
- Investigator Site
-
Zaragoza, Испания, 50015
- Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Investigator Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Investigator Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Investigator Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigator Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Investigator Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 90
- Investigator Site
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (включительно).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательные тесты на беременность и использовать надежные методы контрацепции в течение 30 дней после EOT.
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 ≤ ИМТ (кг/м2) < 32,0.
- Бессонница по критериям DSM-5.
- Недостаточное количество сна, субъективно регистрируемое в дневнике сна и объективно подтвержденное полисомнографией.
- Индекс тяжести бессонницы ≥ 15.
Основные критерии исключения:
- Любое текущее нарушение сна, кроме бессонницы, или любое связанное с этим расстройство дыхания, расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, расстройство циркадного ритма, расстройство поведения с быстрыми движениями глаз (REM) или нарколепсия в анамнезе.
- Самооценка обычного дневного сна ≥ 1 часа в день и ≥ 3 дней в неделю.
- Потребление кофеина ≥ 600 мг в день.
- Сменная работа в течение 2 недель до контрольного визита или запланированная сменная работа во время учебы.
- Путешествие ≥ 3 часовых поясов в течение 1 недели до визита для скрининга или запланированное путешествие > или = 3 часовых пояса во время исследования.
- Результаты гематологических или биохимических анализов, отклоняющиеся от нормального диапазона до клинически значимой степени, по мнению исследователя.
- АСТ и/или АЛТ > 2 × ВГН и/или прямой билирубин > 1,5 × ВГН (за исключением синдрома Жильбера в анамнезе).
- Тяжелая почечная недостаточность (известная или определяемая как расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин).
- История или клинические данные о любом заболевании, медицинском состоянии или лечении, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут помешать оценке исследования.
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACT-541468 5 мг
Каждый субъект получает одну 5-мг капсулу ACT-541468 (+ одна капсула плацебо) один раз в день вечером в течение 4 недель.
|
Капсула для приема внутрь, содержащая АСТ-541468 в дозе 5 мг.
Капсулы плацебо соответствуют капсулам ACT-541468
|
|
Экспериментальный: ACT-541468 10 мг
Каждый субъект получает одну 10-мг капсулу ACT-541468 (+ одна капсула плацебо) один раз в день вечером в течение 4 недель.
|
Капсулы плацебо соответствуют капсулам ACT-541468
Капсула для приема внутрь, содержащая АСТ-541468 в дозе 10 мг.
|
|
Экспериментальный: ACT-541468 25 мг
Каждый субъект получает одну 25-мг капсулу ACT-541468 (+ одна капсула плацебо) один раз в день вечером) в течение 4 недель.
|
Капсулы плацебо соответствуют капсулам ACT-541468
Капсула для приема внутрь, содержащая АСТ-541468 в дозе 25 мг.
|
|
Экспериментальный: ACT-541468 50 мг
Каждый субъект получает две 25-мг капсулы ACT-541468 один раз в день вечером в течение 4 недель.
|
Капсула для приема внутрь, содержащая АСТ-541468 в дозе 25 мг.
|
|
Активный компаратор: Золпидем
Каждый субъект получает одну 10-мг капсулу золпидема (+ одна капсула плацебо) один раз в день вечером в течение 4 недель.
|
Таблетка золпидема с чрезмерной инкапсуляцией в дозе 10 мг.
Капсулы плацебо, соответствующие сверхинкапсулированному золпидему
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый субъект получает две капсулы плацебо один раз в день вечером в течение 4 недель.
|
Капсулы плацебо соответствуют капсулам ACT-541468
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в пробуждении после начала сна (WASO) от исходного уровня до дней 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1 и 2
|
WASO — это время бодрствования в минутах от начала продолжительного сна до включения света, определяемое с помощью полисомнографии (ПСГ).
|
Исходный уровень и дни 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латентности к постоянному сну (LPS) от исходного уровня до дней 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1 и 2
|
LPS — это продолжительность времени в минутах от выключения света до начала стойкого сна, определяемая ПСГ.
|
Исходный уровень и дни 1 и 2
|
|
Изменение субъективной задержки до начала сна (sLSO) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
sLSO — это время засыпания, о котором говорят сами, согласно дневнику сна.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение субъективного бодрствования после начала сна (sWASO) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
sWASO — это время бодрствования после начала сна, о котором сообщается в дневнике сна.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- AC-078A201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .