Effekten og sikkerheten til ACT-541468 hos voksne personer med søvnløshet
1. april 2020 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, aktiv referanse, parallellgruppe, polysomnografi Doseresponsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ACT-541468 hos voksne personer med søvnløshet
Denne studien evaluerer doseresponsen til ACT-541468 på endringen av WASO fra baseline til dag 1 og 2, vurdert av PSG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av følgende faser: screeningsfase; dobbeltblind behandlingsfase; sikkerhetsoppfølgingsfasen.
Sikkerheten overvåkes gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Investigator Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Investigator Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Investigator Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Investigator Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Investigator Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Investigator Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Investigator Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Investigator Site
-
Barcelona, Spania, 08017
- Investigator Site
-
Madrid, Spania, 28036
- Investigator Site
-
Zaragoza, Spania, 50015
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 90
- Investigator Site
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigator Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigator Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Investigator Site
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Investigator Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Investigator Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Investigator Site
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Investigator Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Investigator Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Investigator Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Investigator Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
- Mann eller kvinne i alderen 18-64 år (inklusive).
- Kvinner i fertil alder må ha negative graviditetstester og bruke pålitelige prevensjonsmetoder inntil 30 dager etter EOT.
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI (kg/m2) < 32,0.
- Insomni lidelse i henhold til DSM-5 kriterier.
- Utilstrekkelig søvnmengde som samlet subjektivt i søvndagboken og validert objektivt ved polysomnografi.
- Alvorlighetsindeks for søvnløshet ≥ 15.
Hovedeksklusjonskriterier:
- Enhver nåværende historie med søvnforstyrrelser unntatt søvnløshet, eller en livslang historie med relatert pusteforstyrrelse, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse, rask øyebevegelse (REM) atferdsforstyrrelse eller narkolepsi.
- Selvrapportert vanlig lur på dagtid ≥ 1 time per dag og ≥ 3 dager per uke.
- Koffeinforbruk ≥ 600 mg per dag.
- Turnusarbeid innen 2 uker før screeningbesøket, eller planlagt turnusarbeid under studiet.
- Reise ≥ 3 tidssoner innen 1 uke før screeningbesøket, eller planlagt reise > eller= 3 tidssoner under studiet.
- Resultater fra hematologi- eller biokjemiprøver som avviker fra normalområdet til en klinisk relevant grad i henhold til etterforskerens vurdering.
- ASAT og/eller ALAT > 2 × ULN og/eller direkte bilirubin > 1,5 × ULN (unntatt kjent historie med Gilberts syndrom).
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kjent eller definert som estimert kreatininclearance < 30 ml/min).
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom eller medisinsk tilstand eller behandling som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre studievurderingene.
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-541468 5 mg
Hvert forsøksperson får én 5 mg ACT-541468 kapsel (+ én placebokapsel), én gang daglig om kvelden i 4 uker
|
Kapsel for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 5 mg
Placebo-kapsler som matcher ACT-541468-kapsler
|
|
Eksperimentell: ACT-541468 10 mg
Hvert forsøksperson får én 10 mg ACT-541468 kapsel (+ én placebokapsel), en gang daglig om kvelden i 4 uker
|
Placebo-kapsler som matcher ACT-541468-kapsler
Kapsel for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 10 mg
|
|
Eksperimentell: ACT-541468 25 mg
Hvert forsøksperson får én 25 mg ACT-541468 kapsel (+ én placebokapsel), én gang daglig om kvelden) i 4 uker
|
Placebo-kapsler som matcher ACT-541468-kapsler
Kapsel for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 25 mg
|
|
Eksperimentell: ACT-541468 50 mg
Hvert forsøksperson mottar to 25 mg ACT-541468 kapsler en gang daglig om kvelden i 4 uker
|
Kapsel for oral administrering som inneholder ACT-541468 i en styrke på 25 mg
|
|
Aktiv komparator: Zolpidem
Hver forsøksperson får én 10 mg zolpidem-kapsel (+ én placebo-kapsel), én gang daglig om kvelden i 4 uker
|
Overinnkapslet zolpidem tablett med en styrke på 10 mg
Placebo-kapsler som matcher overinnkapslet zolpidem
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøksperson får to placebokapsler en gang daglig om kvelden i 4 uker
|
Placebo-kapsler som matcher ACT-541468-kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 2
|
WASO er tiden i minutter tilbrakt våken etter utbruddet av vedvarende søvn til lysene tennes, bestemt ved polysomnografi (PSG)
|
Baseline og dag 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i latens til vedvarende søvn (LPS) fra baseline til dag 1 og 2
Tidsramme: Baseline og dag 1 og 2
|
LPS er varigheten av tiden i minutter fra lyset slukkes til vedvarende søvnstart, bestemt av PSG
|
Baseline og dag 1 og 2
|
|
Endring i subjektiv latens til innsett av søvn (sLSO) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
sLSO er den selvrapporterte tiden for å sovne, som rapportert i søvndagboken
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring i subjektiv våkne etter innbrudd i søvn (sWASO) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
sWASO er den selvrapporterte tiden tilbrakt våken etter innsett søvn, som rapportert i søvndagboken.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA-agenter
- Søvnmidler, farmasøytisk
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- AC-078A201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .