治りにくい創傷の肉芽組織形成の促進における、プラセボと比較した局所 AR/101 の安全性と有効性

包含基準:

1. 対象者は18歳以上です
2. 単一または複数の傷がある
3. さまざまな病因による治癒困難な慢性創傷が少なくとも3か月間続いている
4. 患者は SoC (スクリーニング慣行) で 14 日間治療されましたが、治療に反応しませんでした。 「反応」は、生存可能な肉芽組織の１０％を超える形成として定義される。
5. 創傷面積は5cm2より大きく100cm2より小さい。
6. 被験者は研究期間全体を通じて参加可能であり、治験実施計画書の要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
7. 被験者は、研究関連の手順を受ける前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
8. 女性の被験者のみの場合、被験者は次のいずれかになります。

A. 外科的に無菌である B. 閉経後少なくとも 1 年。

C. 被験者は、以下に指定された期間、許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意しました。

• -スクリーニング来院前から研究完了までの少なくとも3か月間、子宮内器具（IUD）を装着している。
• スクリーニングから研究完了までの少なくとも14日間のバリア法（コンドームまたはペッサリー）。
• スクリーニングから研究完了までの少なくとも14日間の殺精子剤。
• スクリーニング来院前から研究完了までの少なくとも3ヶ月間の安定したホルモン避妊薬。
• スクリーニング訪問の少なくとも6か月前から研究完了までにパートナーの外科的不妊手術（精管切除術）。

除外基準:

1. 医師の裁量により研究への参加を禁止する重大な血液疾患、心臓疾患、肺疾患、胃腸疾患、内分泌疾患（1型または2型糖尿病を除く）、または肝臓疾患の文書化された病歴がある。
2. -スクリーニング期間前の過去4週間に医師の裁量により臨床的に重大な疾患を患っていた。
3. 文書化された病歴を持っていること。 HBV、HCV、HIV の検査。
4. 治験責任医師の意見では、治癒を制限または妨げる何らかの理由により重度の免疫抑制を受けている。
5. 患者は現在、グルココルチコステロイド治療（プレドニゾン>10mg/日または同等のもの）、免疫抑制薬、放射線療法を含む、創傷治癒過程に影響を与えることが知られている薬剤または治療を受けている、または登録前1か月以内のいずれかの時点で受けていた。そして化学療法。
6. 登録前1か月以内の成長因子、同種皮膚移植片/皮膚移植片製品の使用。
7. 妊娠中、授乳中、出産の可能性がある、または閉経後1年未満で、医学的に承認された避妊法（経口避妊薬、経皮避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、ペッサリー、コンドーム、禁欲など）を使用していない女性、または外科的不妊）、または血液ベースの妊娠検査で陽性反応が出た女性。
8. 医師の裁量による、臨床的に重要な血液検査および尿検査。
9. 傷に感染の急性の兆候があり、体温の上昇、膿瘍、壊死、蜂窩織炎、または急性骨髄炎に関連している可能性があります。
10. 副鼻腔管またはトンネル、化膿性分泌物、壊疽、または医師の裁量により皮膚浸軟を引き起こす重度の排液がある。
11. スクリーニング期間中に急性感染症に対する抗生物質治療を受けたことがある（予防的な抗生物質治療は許可されています）
12. 静脈潰瘍に必要な場合の圧迫療法に対する不耐性、または医師の指示に従って SoC に従うことができない。
13. -過去3か月以内に血行再建手術を受けた、または研究期間中に血行再建手術の候補者である。
14. 過去3か月以内に積極的な創傷ケア療法（例：人工真皮、全層皮膚、ベカプレルミン、標的創傷部位での分割層自家植皮）
15. 栄養状態不良（アルブミン<2.5g/dl）、糖尿病コントロール不良（HbA1c>12%）、貧血（ヘモグロビン<8g/dL）、白血球数<4,000//μlまたは>15000/μl、腎不全の患者(Cr > 3 mg/dl);
16. 活動性深部静脈血栓症（DVT）
17. 制御不能な浮腫>+2の患者
18. 上記以外の何らかの理由により、治験実施計画書に従って研究を完了することができないと治験責任医師が判断した患者。
19. -スクリーニング期間前またはこの研究中の30日以内の別の臨床試験への参加。

20. 研究の完了を妨げる精神疾患の病歴

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