Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego AR/101 w porównaniu z placebo w przyspieszaniu tworzenia się tkanki ziarninowej w trudno gojących się ranach

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ukończone 18 lat
2. Mieć pojedyncze/wiele ran
3. Mieć przewlekłą trudno gojącą się ranę o różnej etiologii przez co najmniej 3 miesiące
4. Pacjent był leczony przez 14 dni SoC (przesiewowe docieranie) i nie reagował na leczenie. „Odpowiedź” definiuje się jako utworzenie ponad 10% żywotnej tkanki ziarninowej.
5. Powierzchnia rany jest większa niż 5 cm2 i mniejsza niż 100 cm2.
6. Pacjent powinien być dostępny przez cały okres badania oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu
7. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
8. Tylko w przypadku kobiet przedmiotami są:

A. Chirurgicznie sterylne B. Co najmniej 1 rok po menopauzie.

C. Podmiot wyraził zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń przez czas określony poniżej:

• Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i do zakończenia badania.
• Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania.
• Środek plemnikobójczy przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania.
• Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową do zakończenia badania.
• Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową do zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć udokumentowaną historię medyczną istotnych chorób hematologicznych, sercowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych (innych niż cukrzyca typu 1 lub 2) lub wątroby, które według uznania lekarza zabraniają im udziału w badaniu.
2. Miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę według uznania lekarza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
3. Mieć udokumentowaną historię medyczną. HBV, HCV, HIV.
4. Poważna immunosupresja z jakiegokolwiek powodu, który w opinii badacza mógłby ograniczyć lub uniemożliwić wyleczenie.
5. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał kiedykolwiek w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania jakiekolwiek leki lub terapie, o których wiadomo, że wpływają na procesy gojenia się ran, w tym leczenie glikokortykosteroidami (prednizon > 10 mg/dobę lub jego odpowiednik), leki immunosupresyjne, radioterapię i chemioterapii.
6. Stosowanie czynników wzrostu, allogenicznych przeszczepów skóry/produktów przeszczepów skóry w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub po menopauzie krócej niż 1 rok i niestosujące medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (tj. lub bezpłodność chirurgiczna) lub kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z krwi.
8. Klinicznie istotne badania krwi i moczu według uznania lekarza.
9. Masz jakiekolwiek ostre objawy infekcji w ranie, które mogą być związane z podwyższoną temperaturą ciała, ropniem, martwicą, zapaleniem tkanki łącznej lub ostrym zapaleniem kości i szpiku.
10. Mają zatoki lub tunele, ropną wydzielinę, gangrenę lub silny drenaż, który spowoduje macerację skóry, według uznania lekarza.
11. Czy w okresie przesiewowym stosowano antybiotykoterapię z powodu ostrej infekcji (dozwolona jest profilaktyczna antybiotykoterapia)
12. Nietolerancja terapii uciskowej, jeśli jest wymagana w przypadku owrzodzeń żylnych lub niezdolność do przestrzegania SoC zgodnie z zaleceniami lekarza.
13. Przeszedł operację rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub był kandydatem do operacji rewaskularyzacji w trakcie badania.
14. Aktywne terapie do pielęgnacji ran w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. wytworzona skóra właściwa, skóra pełnej grubości, Becaplermin, autologiczne przeszczepy skóry pośredniej grubości w miejscu docelowej rany)
15. Pacjenci ze złym stanem odżywienia (albumina < 2,5 g/dl), słaba kontrola cukrzycy (HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina < 8 g/dl), liczba leukocytów < 4000// μl lub > 15 000/μl, niewydolność nerek (Cr > 3 mg/dl);
16. Czynna zakrzepica żył głębokich (DVT)
17. Pacjenci z niekontrolowanym obrzękiem >+2
18. Pacjenci, którzy w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej nie będą mogli ukończyć badania zgodnie z protokołem.
19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym lub w trakcie tego badania.

20. Historia choroby psychicznej, która wykluczałaby ukończenie badania

    -