Innocuité et efficacité de l'AR/101 topique par rapport au placebo, dans l'accélération de la formation de tissu de granulation de plaies difficiles à cicatriser

Critère d'intégration:

1. Le sujet a 18 ans et plus
2. Avoir des blessures simples/multiples
3. Avoir une plaie chronique difficile à cicatriser d'étiologies diverses depuis au moins 3 mois
4. Le patient a été traité pendant 14 jours avec SoC (dépistage préliminaire) et n'a pas répondu au traitement. La "réponse" est définie comme la formation de plus de 10 % de tissu de granulation viable.
5. La surface de la plaie est supérieure à 5 cm2 et inférieure à 100 cm2.
6. Le sujet doit être disponible pendant toute la période d'étude et être capable et disposé à respecter les exigences du protocole
7. Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé avant de subir toute procédure liée à l'étude.
8. Pour les sujets féminins uniquement, le sujet est soit :

A. Chirurgicalement stérile B. Au moins 1 an après la ménopause.

C. Le sujet a consenti à utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant les durées spécifiées ci-dessous :

• Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage et jusqu'à la fin de l'étude.
• Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
• Spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
• Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
• Stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire au moins 6 mois avant la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents médicaux documentés d'une maladie hématologique, cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne (autre que le diabète sucré de type 1 ou 2) ou hépatique qui, à la discrétion du médecin, leur interdit de participer à l'étude.
2. A eu une maladie cliniquement significative à la discrétion du médecin au cours des 4 dernières semaines précédant la période de dépistage.
3. Avoir des antécédents médicaux documentés. du VHB, du VHC, du VIH.
4. Sévèrement immunodéprimé pour toute raison qui limiterait ou empêcherait la guérison de l'avis de l'investigateur.
5. Le patient reçoit actuellement, ou a reçu à tout moment dans le mois précédant l'inscription, des médicaments ou des traitements connus pour affecter les processus de cicatrisation des plaies, y compris un traitement aux glucocorticostéroïdes (prednisone> 10 mg / jour ou son équivalent), des médicaments immunosuppresseurs, radiothérapie et chimiothérapie.
6. Utilisation de facteurs de croissance, de greffes de peau allogéniques / de produits de greffe de peau dans le mois précédant l'inscription.
7. Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ménopausées depuis moins d'un an et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée (c'est-à-dire contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif, abstinence , ou stérilité chirurgicale), ou les femmes dont le test de grossesse à base de sang est positif.
8. Analyses de sang et d'urine cliniquement significatives à la discrétion du médecin.
9. Avoir des signes aigus d'infection dans la plaie, qui pourraient être liés à une température corporelle élevée, un abcès, une nécrose, une cellulite ou une ostéomyélite aiguë.
10. Avoir des voies sinusales ou des tunnels, des écoulements purulents, une gangrène ou un drainage sévère qui entraînera une macération de la peau à la discrétion du médecin.
11. A eu un traitement antibiotique pour une infection aiguë pendant la période de dépistage (un traitement antibiotique prophylactique est autorisé)
12. Intolérance à la thérapie de compression si nécessaire pour les ulcères veineux ou incapacité à suivre la SoC selon les instructions du médecin.
13. Avoir subi une chirurgie de revascularisation au cours des 3 derniers mois ou être candidat à une chirurgie de revascularisation au cours de l'étude.
14. Traitements actifs de soins des plaies au cours des 3 derniers mois (par exemple, derme manufacturé, peau pleine épaisseur, bécaplermine, greffes de peau autologues d'épaisseur fractionnée au site de la plaie cible)
15. Patients avec un mauvais état nutritionnel (albumine < 2,5 g/dl), un mauvais contrôle du diabète (HbA1c > 12 %), une anémie (hémoglobine < 8 g/dL), un nombre de leucocytes < 4 000// μl ou > 15 000/μl, une insuffisance rénale (Cr > 3 mg/dl);
16. Thrombose veineuse profonde (TVP) active
17. Patients présentant un œdème incontrôlable> + 2
18. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pour une raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne pourront pas terminer l'étude selon le protocole.
19. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la période de sélection ou pendant cette étude.

20. Antécédents de maladie mentale qui empêcheraient l'achèvement de l'étude

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