Bezpečnost a účinnost topického AR/101 ve srovnání s placebem při urychlení tvorby granulační tkáně u těžko se hojících ran

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Mít jednu/více ran
3. Mít chronickou těžko se hojící ránu různé etiologie po dobu nejméně 3 měsíců
4. Pacient byl léčen po dobu 14 dnů SoC (záběhový screening) a nereagoval na léčbu. "Odpověď" je definována jako tvorba více než 10 % životaschopné granulační tkáně.
5. Plocha rány je větší než 5 cm2 a menší než 100 cm2.
6. Subjekt by měl být dostupný po celou dobu studie a měl by být schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu
7. Subjekt musí podepsat informovaný souhlas předtím, než podstoupí jakékoli procedury související se studií.
8. Pouze pro ženské předměty je předmět buď:

A. Chirurgicky sterilní B. Nejméně 1 rok po menopauze.

C. Subjekt souhlasil s používáním jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce po dobu uvedenou níže:

• Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a po dokončení studie.
• Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) po dobu alespoň 14 dnů před screeningem až po dokončení studie.
• Spermicid po dobu alespoň 14 dnů před screeningem až po dokončení studie.
• Stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou po dokončení studie.
• Chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Mít zdokumentovanou anamnézu významného hematologického, srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního (jiného než Diabetes Mellitus typu 1 nebo 2) nebo jaterního onemocnění, které jim podle uvážení lékaře zakazuje vstup do studie.
2. Měl jakékoli klinicky významné onemocnění podle uvážení lékaře během posledních 4 týdnů před obdobím screeningu.
3. Mít zdokumentovanou lékařskou anamnézu. HBV, HCV, HIV.
4. Těžce imunosuprimováno z jakéhokoli důvodu, který by podle názoru vyšetřovatele omezoval nebo znemožnil hojení.
5. Pacient v současné době dostává nebo dostával kdykoli během jednoho měsíce před zařazením do studie jakékoli léky nebo léčby, o nichž je známo, že ovlivňují procesy hojení ran, včetně léčby glukokortikosteroidy (Prednison > 10 mg/den nebo jeho ekvivalent), imunosupresivní léky, radiační terapie a chemoterapie.
6. Použití růstových faktorů, alogenních kožních štěpů/produktů pro kožní štěpy do jednoho měsíce před zařazením.
7. Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo po menopauze méně než 1 rok a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgická sterilita) nebo ženy, které byly pozitivní na krevní těhotenský test.
8. Klinicky významné testy krve a moči podle uvážení lékaře.
9. Máte jakékoli akutní známky infekce v ráně, které by mohly souviset se zvýšenou tělesnou teplotou, abscesem, nekrózou, celulitidou nebo akutní osteomyelitidou.
10. Mít sinusové cesty nebo tunely, hnisavý výtok, gangrénu nebo silnou drenáž, která způsobí maceraci kůže podle uvážení lékaře.
11. Absolvoval nějakou antibiotickou léčbu akutní infekce během období screeningu (profylaktická léčba antibiotiky je povolena)
12. Nesnášenlivost kompresivní terapie v případě potřeby u bércových vředů nebo neschopnosti dodržovat SoC podle pokynů lékaře.
13. Prodělal revaskularizační operaci během posledních 3 měsíců nebo byl kandidátem na revaskularizační operaci v průběhu studie.
14. Aktivní terapie péče o rány během posledních 3 měsíců (např. vyrobená dermis, kůže v plné tloušťce, Becaplermin, autologní kožní štěpy v místě cílové rány)
15. Pacienti se špatným nutričním stavem (albumin < 2,5 g/dl), špatnou kontrolou diabetu (HbA1c > 12 %), anémií (hemoglobin < 8 g/dl), počtem leukocytů < 4 000// μl nebo > 15 000/μl, selháním ledvin (Cr > 3 mg/dl);
16. Aktivní hluboká žilní trombóza (DVT)
17. Pacienti s nekontrolovatelným edémem >+2
18. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu.
19. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před obdobím screeningu nebo během této studie.

20. Historie duševního onemocnění, která by bránila dokončení studie

    -