Безопасность и эффективность местного AR/101 по сравнению с плацебо в ускорении образования грануляционной ткани труднозаживающих ран

Критерии включения:

1. Субъекту 18 лет и старше
2. Имеют одиночные/множественные раны
3. Наличие хронических труднозаживающих ран различной этиологии длительностью не менее 3 мес.
4. Пациент лечился SoC в течение 14 дней (вводной скрининг) и не ответил на лечение. «Ответ» определяется как образование более 10% жизнеспособной грануляционной ткани.
5. Площадь раны больше 5 см2 и меньше 100 см2.
6. Субъект должен быть доступен в течение всего периода исследования и иметь возможность и желание соблюдать требования протокола.
7. Субъект должен подписать форму информированного согласия до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.
8. Только для субъектов женского пола:

A. Хирургически стерильный B. Постменопаузальный период не менее 1 года.

C. Субъект дал согласие на использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение времени, указанного ниже:

• Внутриматочная спираль (ВМС) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга и до завершения исследования.
• Барьерный метод (презерватив или диафрагма) не менее чем за 14 дней до скрининга по завершении исследования.
• Спермицид не менее чем за 14 дней до скрининга до завершения исследования.
• Стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга до завершения исследования.
• Хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга до завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе документально подтвержденные серьезные гематологические, сердечные, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные (кроме сахарного диабета типа 1 или 2) или печеночные заболевания, которые по усмотрению врача запрещают им участие в исследовании.
2. Имели какие-либо клинически значимые заболевания по усмотрению врача в течение последних 4 недель до периода скрининга.
3. Иметь документально подтвержденную историю болезни. ВГВ, ВГС, ВИЧ.
4. Тяжелая иммуносупрессия по любой причине, которая, по мнению исследователя, ограничивала или препятствовала заживлению.
5. Пациент в настоящее время получает или получал в любое время в течение одного месяца до регистрации любые лекарства или методы лечения, которые, как известно, влияют на процессы заживления ран, включая лечение глюкокортикостероидами (преднизолон > 10 мг/день или его эквивалент), иммунодепрессанты, лучевую терапию. и химиотерапия.
6. Использование факторов роста, аллогенных кожных трансплантатов/продуктов кожных трансплантатов в течение одного месяца до зачисления.
7. Женщины, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал или находятся в постменопаузе менее 1 года и не используют одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, оральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму, презерватив, воздержание). , или хирургическое бесплодие), или женщины с положительным результатом теста на беременность по крови.
8. Клинически значимые анализы крови и мочи по усмотрению врача.
9. Наличие острых признаков инфекции в ране, которые могут быть связаны с повышением температуры тела, абсцессом, некрозом, флегмоной или острым остеомиелитом.
10. Наличие свищевых ходов или туннелей, гнойных выделений, гангрены или сильного дренажа, которые могут вызвать мацерацию кожи по усмотрению врача.
11. Проходил ли курс лечения антибиотиками по поводу острой инфекции в период скрининга (разрешено профилактическое лечение антибиотиками)
12. Непереносимость компрессионной терапии, если она требуется при венозных язвах, или невозможность соблюдать СО в соответствии с указаниями врача.
13. Перенес операцию по реваскуляризации в течение последних 3 месяцев или был кандидатом на операцию по реваскуляризации в ходе исследования.
14. Активные методы лечения ран в течение последних 3 месяцев (например, искусственная дерма, полнослойная кожа, бекаплермин, аутологичные кожные трансплантаты расщепленной толщины на месте целевой раны)
15. Пациенты с плохим нутритивным статусом (альбумин < 2,5 г/дл), плохим диабетическим контролем (HbA1c > 12%), анемией (гемоглобин < 8 г/дл), количеством лейкоцитов < 4000//мкл или >15000/мкл, почечной недостаточностью (Cr > 3 мг/дл);
16. Активный тромбоз глубоких вен (ТГВ)
17. Пациенты с неконтролируемым отеком >+2
18. Пациенты, которые, по мнению исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до периода скрининга или во время этого исследования.

20. Наличие в анамнезе психического заболевания, препятствующего завершению исследования.

    -