Veiligheid en werkzaamheid van actuele AR/101 in vergelijking met placebo, bij het versnellen van de vorming van granulatieweefsel van moeilijk te genezen wonden

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is 18 jaar en ouder
2. Enkele/meerdere wonden hebben
3. Een chronische moeilijk te genezen wond van verschillende etiologieën hebben gedurende ten minste 3 maanden
4. Patiënt werd gedurende 14 dagen behandeld met SoC (screening run-in) en reageerde niet op de behandeling. "Respons" wordt gedefinieerd als de vorming van meer dan 10% levensvatbaar granulatieweefsel.
5. Het wondoppervlak is groter dan 5 cm2 en kleiner dan 100 cm2.
6. De proefpersoon moet gedurende de gehele studieperiode beschikbaar zijn en in staat en bereid zijn zich aan de protocolvereisten te houden
7. De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens studiegerelateerde procedures te ondergaan.
8. Alleen voor vrouwelijke proefpersonen is het onderwerp:

A. Chirurgisch steriel B. Minstens 1 jaar na de menopauze.

C. De proefpersoon heeft ingestemd met het gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden voor de hieronder vermelde tijden:

• Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot voltooiing van de studie.
• Barrièremethode (condoom of pessarium) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie.
• Zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van het onderzoek.
• Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek tot en met voltooiing van de studie.
• Chirurgische sterilisatie (vasectomie) van de partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek tot voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis hebben van een significante hematologische, cardiale, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene (anders dan diabetes mellitus type 1 of 2) of leveraandoening die hen volgens het oordeel van de arts verbiedt deel te nemen aan het onderzoek.
2. Een klinisch significante ziekte gehad volgens het oordeel van de arts gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode.
3. Heb een gedocumenteerde medische geschiedenis. van HBV, HCV, HIV.
4. Ernstige immunosuppressie om welke reden dan ook die genezing naar de mening van de onderzoeker zou beperken of verhinderen.
5. Patiënt krijgt momenteel, of heeft op enig moment binnen een maand voorafgaand aan inschrijving, medicijnen of behandelingen gekregen waarvan bekend is dat ze de wondgenezingsprocessen beïnvloeden, waaronder behandeling met glucocorticosteroïden (prednison > 10 mg/dag of equivalent daarvan), immunosuppressiva, bestralingstherapie en chemotherapie.
6. Gebruik van groeifactoren, allogene huidtransplantaten/huidtransplantaatproducten binnen een maand voorafgaand aan inschrijving.
7. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, pessarium, condoom, onthouding of chirurgische steriliteit), of vrouwen die positief testen op een op bloed gebaseerde zwangerschapstest.
8. Klinisch significante bloed- en urineonderzoekstests naar goeddunken van de arts.
9. Als u acute tekenen van infectie in de wond heeft, die verband kunnen houden met een verhoogde lichaamstemperatuur, abces, necrose, cellulitis of acute osteomyelitis.
10. Heeft sinuskanalen of tunnels, etterende afscheiding, gangreen of ernstige drainage die huidmaceratie zal veroorzaken volgens het oordeel van de arts.
11. Tijdens de screeningsperiode een antibioticabehandeling gehad voor acute infectie (profylactische antibioticabehandeling is toegestaan)
12. Intolerantie voor compressietherapie indien vereist voor veneuze ulcera of onvermogen om SoC te volgen volgens de instructies van de arts.
13. Een revascularisatie-operatie heeft ondergaan gedurende de afgelopen 3 maanden of in aanmerking komt voor een revascularisatie-operatie in de loop van de studie.
14. Actieve wondverzorgingstherapieën in de afgelopen 3 maanden (bijv. gefabriceerde dermis, huid van volledige dikte, Becaplermin, autologe huidtransplantaten van halve dikte op de plaats van de doelwond)
15. Patiënten met een slechte voedingstoestand (albumine < 2,5g/dl), slechte diabetesregulatie (HbA1c > 12%), bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/dl), een aantal leukocyten < 4.000// μl of > 15.000/μl, nierfalen (Cr > 3 mg/dl);
16. Actieve diepe veneuze trombose (DVT)
17. Patiënten met oncontroleerbaar oedeem >+2
18. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker om een ​​andere reden dan hierboven vermeld niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.
19. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsperiode of tijdens deze studie.

20. Geschiedenis van een psychische aandoening die voltooiing van de studie zou verhinderen

    -