Sikkerhet og effekt av topisk AR/101 sammenlignet med placebo, for å akselerere granulasjonsvevsdannelse av vanskelige sår

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 18 år og eldre
2. Har enkelt/flere sår
3. Har et kronisk vanskelig å helbrede sår av ulike etiologier i minst 3 måneders varighet
4. Pasienten ble behandlet i 14 dager med SoC (screening run-in) og responderte ikke på behandlingen. "Respons" er definert som dannelse av mer enn 10 % av levedyktig granulasjonsvev.
5. Sårarealet er større enn 5 cm2 og mindre enn 100 cm2.
6. Emnet skal være tilgjengelig for hele studieperioden, og kunne og være villig til å overholde protokollkrav
7. Forsøkspersonen må signere et informert samtykkeskjema før det gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.
8. Kun for kvinnelige fag er emnet enten:

A. Kirurgisk steril B. Minst 1 år postmenopausal.

C. Forsøkspersonen har samtykket til å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder for tidene spesifisert nedenfor:

• Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder før screeningbesøk og gjennom fullføring av studien.
• Barrieremetode (kondom eller diafragma) i minst 14 dager før screening gjennom fullføring av studien.
• Sæddrepende middel i minst 14 dager før screening gjennom fullføring av studien.
• Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før screeningbesøk gjennom fullføring av studien.
• Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 måneder før screeningbesøk gjennom fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en dokumentert medisinsk historie med en betydelig hematologisk, hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (annet enn diabetes mellitus type 1 eller 2) eller leversykdom som etter legens skjønn forbyr dem å delta i studien.
2. Hadde noen klinisk signifikant sykdom etter legens skjønn i løpet av de siste 4 ukene før screeningsperioden.
3. Ha en dokumentert sykehistorie. av HBV, HCV, HIV.
4. Alvorlig immunsupprimert av en eller annen grunn som ville begrense eller utelukke helbredelse etter etterforskerens oppfatning.
5. Pasienten mottar for øyeblikket, eller har mottatt når som helst innen en måned før innmelding, alle medisiner eller behandlinger som er kjent for å påvirke sårhelingsprosessene, inkludert glukokortikosteroidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende), immunsuppressive medikamenter, strålebehandling og kjemoterapi.
6. Bruk av vekstfaktorer, allogene hudtransplantater/ hudtransplantasjonsprodukter innen en måned før påmelding.
7. Kvinner som er gravide, ammende, i fertil alder eller post-menopausale i mindre enn 1 år og som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinenser). , eller kirurgisk sterilitet), eller kvinner som tester positivt på en blodbasert graviditetstest.
8. Klinisk signifikante blod- og urinprøver etter legens skjønn.
9. Har noen akutte tegn på infeksjon i såret, som kan være knyttet til økt kroppstemperatur, abscess, nekrose, cellulitt eller akutt osteomyelitt.
10. Har sinuskanaler eller tunneler, purulent utflod, koldbrann eller alvorlig drenering som vil forårsake hudmaserasjon etter legens skjønn.
11. Hadde antibiotikabehandling for akutt infeksjon i screeningsperioden (profylaktisk antibiotikabehandling er tillatt)
12. Intoleranse for kompresjonsbehandling hvis nødvendig for venøse sår eller manglende evne til å følge SoC i henhold til legens instruksjoner.
13. Hadde revaskulariseringskirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller være en kandidat for revaskulariseringskirurgi i løpet av studien.
14. Aktive sårpleiebehandlinger i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. produsert dermis, hud med full tykkelse, Becaplermin, autologe hudtransplantater med delt tykkelse på stedet for målsåret)
15. Pasienter med dårlig ernæringsstatus (albumin < 2,5g/dl), dårlig diabeteskontroll (HbA1c > 12%), anemi (hemoglobin<8 g/dL), et leukocyttantall < 4000// μl eller >15000/μl, nyresvikt (Cr > 3 mg/dl);
16. Aktiv dyp venetrombose (DVT)
17. Pasienter med ukontrollerbart ødem >+2
18. Pasienter som etter etterforskerens mening av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil kunne fullføre studien i henhold til protokollen.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningperioden eller under denne studien.

20. Historie om psykiske lidelser som ville hindre fullføring av studien

    -