Paikallisen AR/101:n turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kiihdyttämässä rakeistumisen kudosten muodostumista vaikeasti parantuvissa haavoissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt
2. On yksi/useita haavoja
3. Sinulla on krooninen vaikeasti parantuva haava eri etiologioista vähintään 3 kuukauden ajan
4. Potilasta hoidettiin 14 päivän ajan SoC:llä (seulontaajo), eikä hän reagoinut hoitoon. "Vaste" määritellään yli 10 % elinkelpoisen granulaatiokudoksen muodostukseksi.
5. Haavan pinta-ala on suurempi kuin 5 cm2 ja pienempi kuin 100 cm2.
6. Aineen tulee olla käytettävissä koko opintojakson ajan ja kyettävä ja haluttava noudattaa protokollan vaatimuksia
7. Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
8. Vain naispuolisille aiheille aihe on joko:

A. Kirurgisesti steriili B. Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen.

C. Tutkittava on suostunut käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alla määritettyinä aikoina:

• Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen päätyttyä.
• Estemenetelmä (kondomi tai kalvo) vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
• Spermisidiä vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
• Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä tutkimuksen loppuun asti.
• Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tutkimuksen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on dokumentoitu sairaushistoria merkittävästä hematologisesta, sydämen, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisen sairauden (muu kuin tyypin 1 tai 2 diabetes) tai maksasairaudesta, joka lääkärin harkinnan mukaan estää heitä osallistumasta tutkimukseen.
2. Onko hänellä ollut kliinisesti merkittävä sairaus lääkärin harkinnan mukaan seulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana.
3. Sinulla on dokumentoitu sairaushistoria. HBV, HCV, HIV.
4. Vaikeasti immuunivaste heikentynyt mistä tahansa syystä, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tai estäisi paranemista.
5. Potilas saa parhaillaan tai on saanut milloin tahansa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemisprosesseihin, mukaan lukien glukokortikosteroidihoito (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava), immunosuppressiiviset lääkkeet, sädehoito ja kemoterapiaa.
6. Kasvutekijöiden, allogeenisten ihosiirteiden/ihonsiirtotuotteiden käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, hedelmällisessä iässä tai alle 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. oraalista, transdermaalista tai implantoitua ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kalvoa, kondomia, raittiutta) tai kirurginen steriiliys) tai naiset, joiden tulos on positiivinen veripohjaisessa raskaustestissä.
8. Kliinisesti merkittävät veri- ja virtsatutkimukset lääkärin harkinnan mukaan.
9. Onko sinulla haavassa akuutteja infektion merkkejä, jotka voivat liittyä kohonneeseen ruumiinlämpöön, absessiin, nekroosiin, selluliittiin tai akuuttiin osteomyeliittiin.
10. Sinussa on poskionteloita tai tunneleita, märkivä vuoto, kuolio tai vakava vedenpoisto, joka aiheuttaa ihon maseraatiota lääkärin harkinnan mukaan.
11. saanut antibioottihoitoa akuutin infektion vuoksi seulontajakson aikana (profylaktinen antibioottihoito on sallittu)
12. Kompressiohoidon intoleranssi, jos se on tarpeen laskimohaavoille tai kyvyttömyys noudattaa SoC:tä lääkärin ohjeiden mukaan.
13. Sinulla on ollut revaskularisaatioleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai olet ehdokas revaskularisaatioleikkaukseen tutkimuksen aikana.
14. Aktiiviset haavanhoitohoidot viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. valmistettu dermis, täysipaksuinen iho, bekaplermiini, jaetun paksuiset autologiset ihosiirteet kohdehaavan kohdalla)
15. Potilaat, joilla on huono ravitsemustila (albumiini < 2,5 g/dl), huono diabeteksen hallinta (HbA1c > 12 %), anemia (hemoglobiini < 8 g/dl), leukosyyttien määrä < 4 000//μl tai > 15 000/μl, munuaisten vajaatoiminta (Cr > 3 mg/dl);
16. Aktiivinen syvä laskimotromboosi (DVT)
17. Potilaat, joilla on hallitsematon turvotus >+2
18. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan muista kuin yllä mainituista syistä eivät voi suorittaa tutkimusta loppuun protokollakohtaisesti.
19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa tai tämän tutkimuksen aikana.

20. Mielenterveyden sairaus, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen

    -