- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839226
Sicherheit und Wirksamkeit von topischem AR/101 im Vergleich zu Placebo bei der Beschleunigung der Granulationsgewebebildung schwer heilender Wunden
19. Juli 2016 aktualisiert von: Arava Bio Tech Ltd.
Prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Behandlung von AR/101 im Vergleich zu einer bis zu 28-tägigen Behandlung zur Beschleunigung der Granulationsgewebebildung bei Patienten mit chronischen Wunden
Diese prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie soll die heilenden Wirkungen von AR/101 auf chronische, schwer heilende Wunden unterschiedlicher Ätiologie, einschließlich arterieller Geschwüre, diabetischer Geschwüre und venöser Geschwüre, von mindestens 100 % beurteilen 3 Monate Dauer.
Nach der Erfassung umfassender medizinischer Daten zur Bestätigung der Eignung des Patienten und der Einholung der Einverständniserklärung beginnen die Patienten mit der Screening-Einlaufphase, in der alle Wunden vor Beginn (Einlaufphase) bei Bedarf durch chirurgisches Debridement und Spülung (isotonische Lösung) gereinigt werden. der Studie gemäß den Anweisungen des Arztes.
Während des 14-tägigen Screening-Zeitraums erhalten alle Probanden täglich eine Standardversorgung (SoC), je nach Indikation und Patientenstatus und gemäß den Anweisungen des Arztes.
Die Wunden werden vom behandelnden Arzt morphologisch beurteilt und vom PI einmal pro Woche fotografisch beurteilt – an den Tagen 7 und 14 der Screening-Einlaufphase.
Nach der Einlaufphase werden Probanden mit Wunden von ≥ 5 cm2 und ≤ 100 cm2 von mindestens 3 Monaten Dauer, die während der Screening-Einlaufphase nicht auf die Behandlung mit SoC ansprechen, in die Studie aufgenommen.
Geeignete Probanden mit Wunden werden randomisiert und bis zu 14 Tage lang einmal täglich topisch mit AR/101+ SoC oder Placebo + SoC behandelt.
Während dieser Behandlungsphase I erhalten die Probanden je nach Wundgröße und Wundtyp täglich eine topisch aufgetragene Behandlungsdosis und die Wunden werden gemäß den Anweisungen des Arztes verbunden.
Die Wunden werden täglich fotografiert und vom behandelnden Arzt in der Klinik einmal pro Woche (am Ende jedes wöchentlichen Zeitraums) beurteilt.
Während des Behandlungszeitraums werden unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente überwacht; Wunden werden durch Fotodokumentation morphologisch beurteilt und hinsichtlich des Fortschreitens des Wundbetts und der Bildung von Granulationsgewebe verfolgt.
Am Ende des Behandlungszeitraums I werden die Wunden des Patienten analysiert und alle Patienten aus beiden Behandlungsarmen mit einem Wundscore von 0–2 erhalten das Studienmedikament und eine zusätzliche bis zu 14-tägige Behandlungsphase II in voller Übereinstimmung mit der Behandlung Behandlungsschema, beschrieben in Behandlungsphase I.
Ein Abschlussbesuch wird am 14. Tag der Behandlungsphase I oder II oder früher durchgeführt, wenn die Wunde die maximale Punktzahl auf der Granulationsskala erreicht hat oder wenn die Wunde für eine Hauttransplantation bereit ist; oder in jedem Fall eines vorzeitigen Rücktritts, der nicht auf einem Widerruf der Einwilligung beruht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tamar Tennenbaum, MD
- E-Mail: tamar@arava-bio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adi Dagan
- E-Mail: adi@arava-bio.com
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 96105
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Eyal Gur, MD
- E-Mail: Gur@tlvmc.gov.il
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Kontakt:
- Meirav Sela, MSc
- E-Mail: meiravs@tlvmc.gov.il
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Hauptermittler:
- Eyal Gur, MD
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Unterermittler:
- Eran Otremsky, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Einzelne/mehrere Wunden haben
- Sie haben seit mindestens 3 Monaten eine chronisch schwer heilende Wunde unterschiedlicher Ursache
- Der Patient wurde 14 Tage lang mit SoC (Screening-Run-in) behandelt und reagierte nicht auf die Behandlung. Unter „Reaktion“ versteht man die Bildung von mehr als 10 % lebensfähigem Granulationsgewebe.
- Die Wundfläche ist größer als 5 cm2 und kleiner als 100 cm2.
- Der Proband sollte während des gesamten Studienzeitraums verfügbar sein und in der Lage und willens sein, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Der Proband muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er sich studienbezogenen Verfahren unterzieht.
- Nur für weibliche Probanden lautet das Thema entweder:
A. Chirurgisch steril. B. Mindestens 1 Jahr nach der Menopause.
C. Der Proband hat der Anwendung einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden für die unten angegebenen Zeiten zugestimmt:
- Intrauterinpessar (IUP) muss vor dem Screening-Besuch und bis zum Abschluss der Studie mindestens 3 Monate lang vorhanden sein.
- Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie.
- Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie.
- Stabiles hormonelles Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie.
- Chirurgische Sterilisation (Vasektomie) des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie.
Ausschlusskriterien:
- über eine dokumentierte Krankengeschichte einer signifikanten hämatologischen, kardialen, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen (außer Diabetes mellitus Typ 1 oder 2) oder Lebererkrankung verfügen, die nach Ermessen des Arztes die Teilnahme an der Studie verbietet.
- Hatten nach Ermessen des Arztes in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eine klinisch bedeutsame Erkrankung.
- Haben Sie eine dokumentierte Krankengeschichte. von HBV, HCV, HIV.
- Stark immunsupprimiert aus irgendeinem Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung einschränken oder ausschließen würde.
- Der Patient erhält derzeit Medikamente oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinflussen, einschließlich einer Behandlung mit Glukokortikosteroiden (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent), immunsuppressive Medikamente und Strahlentherapie, oder hat dies zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb eines Monats vor der Aufnahme getan und Chemotherapie.
- Verwendung von Wachstumsfaktoren, allogenen Hauttransplantaten/Hauttransplantationsprodukten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
- Frauen, die seit weniger als einem Jahr schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder sich nach der Menopause befinden und keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale, transdermale oder implantierte Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Zwerchfell, Kondom, Abstinenz). oder chirurgische Sterilität) oder Frauen, die bei einem blutbasierten Schwangerschaftstest positiv getestet wurden.
- Klinisch bedeutsame Blut- und Urinuntersuchungen nach Ermessen des Arztes.
- Sie haben akute Anzeichen einer Infektion in der Wunde, die mit erhöhter Körpertemperatur, Abszess, Nekrose, Zellulitis oder akuter Osteomyelitis zusammenhängen könnten.
- Sie haben Nebenhöhlengänge oder -tunnel, eitrigen Ausfluss, Gangrän oder starken Ausfluss, der nach Ermessen des Arztes zu Hautmazerationen führen kann.
- Hatte während des Screening-Zeitraums eine Antibiotikabehandlung wegen einer akuten Infektion (prophylaktische Antibiotikabehandlung ist zulässig)
- Unverträglichkeit gegenüber einer Kompressionstherapie, falls diese bei venösen Geschwüren erforderlich ist, oder Unfähigkeit, SoC gemäß den Anweisungen des Arztes einzuhalten.
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Revaskularisierungsoperation oder war im Verlauf der Studie ein Kandidat für eine Revaskularisierungsoperation.
- Aktive Wundversorgungstherapien innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. künstlich hergestellte Dermis, Vollhaut, Becaplermin, autologe Spalthauttransplantate an der Stelle der Zielwunde)
- Patienten mit schlechtem Ernährungszustand (Albumin < 2,5 g/dl), schlechter Diabetikerkontrolle (HbA1c > 12 %), Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl), einer Leukozytenzahl < 4.000// μl oder > 15.000/μl, Nierenversagen (Cr > 3 mg/dl);
- Aktive tiefe Venenthrombose (TVT)
- Patienten mit unkontrollierbarem Ödem >+2
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben genannten Gründen nicht in der Lage sind, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum oder während dieser Studie.
Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die den Abschluss der Studie ausschließen würde
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: AR/101
AR/101 wird bis zu 28 Tage lang einmal täglich topisch verabreicht, gleichzeitig mit der vom behandelnden Arzt empfohlenen Standardbehandlung.
Nach der Randomisierung werden die Patienten bis zu 28 Tage lang behandelt oder bis die Granulationsgewebebildung den maximalen Wert auf der Granulationsskala erreicht hat oder bis die Wunde für eine Hauttransplantation bereit ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird bis zu 28 Tage lang einmal täglich topisch verabreicht, gleichzeitig mit der vom behandelnden Arzt empfohlenen Standardbehandlung.
Nach der Randomisierung werden die Patienten bis zu 14 Tage lang behandelt oder bis die Granulationsgewebebildung den maximalen Wert auf der Granulationsskala erreicht hat oder bis die Wunde für eine Hauttransplantation bereit ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Bildung von neuem Granulationsgewebe gemäß einem Granulations-Score zwischen der AR/101-behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe während der Behandlungsphasen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlungsphase 1 und Behandlungsphase 2 nach Einschätzung des Arztes für eine Hauttransplantation oder Sekundärheilung bereit sind
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die während der zweiwöchigen Behandlungsphase 1 auf mindestens 75 % Granulationsgewebe ansprachen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mittlere Zeit bis zum Ansprechen (entspricht oder mehr als 75 % des Granulationsgewebes) während zwei Wochen der Behandlungsphase 1
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mittlere Zeit bis zum Ansprechen (entspricht oder mehr als 75 % des Granulationsgewebes) während zwei Wochen der Behandlungsphase 2
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-H2H-2016-04
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