Sicurezza ed efficacia dell'AR/101 topico rispetto al placebo, nell'accelerare la formazione del tessuto di granulazione delle ferite difficili da guarire
19 luglio 2016 aggiornato da: Arava Bio Tech Ltd.
Studio clinico prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento topico di AR/101 rispetto a un massimo di 28 giorni, nell'accelerazione della formazione di tessuto di granulazione nei pazienti con ferite croniche
Questo studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato è progettato per valutare gli effetti curativi di AR/101 su ferite croniche di difficile guarigione di diverse eziologie tra cui ulcere arteriose, ulcere diabetiche e ulcere venose, di almeno Durata 3 mesi.
Dopo la raccolta di dati medici completi per confermare l'idoneità del paziente e ottenere il consenso informato, i pazienti entreranno nel periodo di rodaggio dello screening in cui tutte le ferite verranno pulite, se necessario, mediante sbrigliamento chirurgico e irrigazione (soluzione isotonica) prima dell'inizio (fase di rodaggio) dello studio secondo le istruzioni del medico.
Durante il periodo di screening di 14 giorni, tutti i soggetti riceveranno lo standard di cura (SoC) su base giornaliera, secondo l'indicazione e lo stato del paziente, secondo le istruzioni dei medici.
Le ferite saranno valutate morfologicamente dal medico curante e mediante valutazione fotografica da parte del PI una volta alla settimana - ai giorni 7 e 14 della fase di run-in dello screening.
Dopo il periodo di run-in, verranno arruolati nello studio i soggetti con ferite di ≥ 5 cm2 e ≤100 cm2 di almeno 3 mesi di durata che non rispondono al trattamento con SoC durante la fase di run-in di screening.
I soggetti idonei con ferite saranno randomizzati e trattati localmente con SoC AR/101+ o placebo + SoC una volta al giorno per un massimo di 14 giorni.
Durante questa fase di trattamento I, a seconda delle dimensioni della ferita e del tipo di ferita, i soggetti riceveranno una dose di trattamento applicata quotidianamente per via topica e le ferite saranno medicate secondo le istruzioni del medico.
Le ferite saranno fotografate quotidianamente e valutate dal medico curante in clinica una volta alla settimana (alla fine di ogni periodo settimanale).
Durante il periodo di trattamento verranno monitorati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti; le ferite saranno valutate morfologicamente mediante documentazione fotografica e seguite per la progressione del letto della ferita e la formazione del tessuto di granulazione.
Alla fine del periodo di trattamento I, le ferite del paziente verranno analizzate e tutti i pazienti di entrambi i bracci di trattamento con punteggio della ferita 0-2 verranno assegnati a ricevere il farmaco in studio per e ulteriori fino a 14 giorni di trattamento di fase II in piena conformità con il trattamento regime descritto nella fase di trattamento I.
Una visita di conclusione verrà eseguita al giorno 14 della fase di trattamento I o II o prima se la ferita ha raggiunto il punteggio massimo sulla scala di granulazione o se la ferita è pronta per l'innesto cutaneo; o comunque di recesso anticipato che non sia dovuto a revoca del consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 96105
- Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Avere ferite singole/multiple
- Avere una ferita cronica difficile da guarire di varie eziologie per almeno 3 mesi di durata
- Il paziente è stato trattato per 14 giorni con SoC (screening run-in) e non ha risposto al trattamento. La "risposta" è definita come la formazione di più del 10% di tessuto di granulazione vitale.
- L'area della ferita è maggiore di 5 cm2 e minore di 100 cm2.
- Il soggetto dovrebbe essere disponibile per l'intero periodo di studio ed essere in grado e disposto ad aderire ai requisiti del protocollo
- Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Solo per i soggetti di sesso femminile, il soggetto è:
A. Chirurgicamente sterile B. Almeno 1 anno in post-menopausa.
C. Il soggetto ha acconsentito all'utilizzo di uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite per i tempi specificati di seguito:
- Dispositivo intrauterino (IUD) in atto per almeno 3 mesi prima della visita di screening e fino al completamento dello studio.
- Metodo di barriera (preservativo o diaframma) per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio.
- Spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio.
- - Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening fino al completamento dello studio.
- Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner almeno 6 mesi prima della visita di screening fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia medica documentata di una significativa malattia ematologica, cardiaca, polmonare, gastrointestinale, endocrina (diversa dal diabete mellito di tipo 1 o 2) o epatica che, a discrezione del medico, vieta loro di entrare nello studio.
- - Ha avuto una malattia clinicamente significativa a discrezione del medico durante le ultime 4 settimane prima del periodo di screening.
- Avere una storia medica documentata. di HBV, HCV, HIV.
- Gravemente immunosoppresso per qualsiasi motivo che limiterebbe o precluderebbe la guarigione secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il paziente sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto in qualsiasi momento entro un mese prima dell'arruolamento, qualsiasi farmaco o trattamento noto per influenzare i processi di guarigione della ferita, incluso il trattamento con glucocorticosteroidi (prednisone> 10 mg/giorno o equivalente), farmaci immunosoppressori, radioterapia e chemioterapia.
- Uso di fattori di crescita, innesti cutanei allogenici/ prodotti per innesti cutanei entro un mese prima dell'arruolamento.
- Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in post-menopausa da meno di 1 anno e che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, astinenza , o sterilità chirurgica), o donne che risultano positive a un test di gravidanza basato sul sangue.
- Analisi del sangue e delle urine clinicamente significative a discrezione del medico.
- Avere segni acuti di infezione nella ferita, che potrebbero essere collegati a temperatura corporea elevata, ascesso, necrosi, cellulite o osteomielite acuta.
- Avere tratti o tunnel sinusali, secrezione purulenta, cancrena o grave drenaggio che causeranno macerazione cutanea a discrezione del medico.
- Ha avuto qualsiasi trattamento antibiotico per infezione acuta durante il periodo di screening (è consentito il trattamento antibiotico profilattico)
- Intolleranza alla terapia compressiva se richiesta per ulcere venose o incapacità di seguire SoC secondo le istruzioni del medico.
- - Ha subito un intervento di rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi o essere un candidato per un intervento di rivascolarizzazione durante il corso dello studio.
- Terapie attive per la cura della ferita negli ultimi 3 mesi (ad esempio, derma fabbricato, pelle a tutto spessore, becaplermina, innesti cutanei autologhi a spessore parziale nel sito della ferita bersaglio)
- Pazienti con cattivo stato nutrizionale (albumina < 2,5 g/dl), scarso controllo del diabete (HbA1c > 12%), anemia (emoglobina <8 g/dL), conta leucocitaria < 4.000// μl o > 15.000/μl, insufficienza renale (Cr > 3 mg/dl);
- Trombosi venosa profonda attiva (TVP)
- Pazienti con edema incontrollabile >+2
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del periodo di screening o durante questo studio.
Storia di malattia mentale che precluderebbe il completamento dello studio
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: AR/101
AR/101 verrà somministrato per via topica una volta al giorno per un massimo di 28 giorni in concomitanza con lo standard di cura consigliato dal medico curante.
Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno trattati per un massimo di 28 giorni, o fino a quando la formazione del tessuto di granulazione non avrà raggiunto il punteggio massimo sulla scala di granulazione, o fino a quando la ferita non sarà pronta per l'innesto cutaneo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Comparatore placebo: Placebo
il placebo verrà somministrato per via topica una volta al giorno per un massimo di 28 giorni in concomitanza con lo standard di cura consigliato dal medico curante.
Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno trattati per un massimo di 14 giorni o fino a quando la formazione del tessuto di granulazione non avrà raggiunto il punteggio massimo sulla scala di granulazione, o fino a quando la ferita non sarà pronta per l'innesto cutaneo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confronto della formazione di nuovo tessuto di granulazione secondo un Granulation Score, tra il gruppo trattato con AR/101 e il gruppo placebo, durante le fasi di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti pronti per l'innesto cutaneo o la guarigione per seconda intenzione durante la fase di trattamento 1 e la fase di trattamento 2 sulla base della valutazione del medico
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno risposto con tessuto di granulazione pari o superiore al 75% durante due settimane di trattamento fase 1
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tempo medio di risposta (uguale o superiore al 75% del tessuto di granulazione) durante due settimane di trattamento fase 1
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tempo medio di risposta (uguale o superiore al 75% del tessuto di granulazione) durante due settimane di trattamento fase 2
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-H2H-2016-04
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