A helyi AR/101 biztonságossága és hatékonysága a placebóval összehasonlítva a nehezen gyógyuló sebek granulációs szövetképződésének felgyorsításában
2016. július 19. frissítette: Arava Bio Tech Ltd.
Prospektív, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat az AR/101 helyi kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, összehasonlítva akár 28 napig tartó, a granulációs szövetképződés felgyorsításával krónikus sebekben szenvedő betegeknél
Ez a prospektív, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat célja, hogy felmérje az AR/101 gyógyító hatását különböző etiológiájú krónikus, nehezen gyógyuló seb(ek)en, beleértve az artériás fekélyeket, a diabéteszes fekélyeket és a vénás fekélyeket, legalább 3 hónapos időtartam.
A páciens alkalmasságának megerősítésére szolgáló átfogó orvosi adatok összegyűjtése és a tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek belépnek a szűrési bejáratási periódusba, ahol szükség esetén minden sebet megtisztítanak sebészi tisztítással és öblítéssel (izotóniás oldat) a kezelés megkezdése előtt (bejáratási fázis). a vizsgálatot az orvos utasításai szerint.
A 14 napos szűrési időszak alatt minden alany standard ellátásban (SoC) részesül napi rendszerességgel, az indikációnak és a betegek állapotának megfelelően, az orvos utasításai szerint.
A sebeket a kezelőorvos morfológiailag, a PI pedig fényképes értékeléssel értékeli hetente egyszer – a szűrési bevezető szakasz 7. és 14. napján.
A bejáratási időszakot követően a vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiknek legalább 3 hónapos időtartamú, ≥ 5 cm2 és ≤ 100 cm2 méretű sebük van, és nem reagálnak a SoC-kezelésre a szűrési bevezető szakaszban.
A jogosult személyeket, akiknek sebei vannak, véletlenszerűen besorolják, és helyileg kezelik AR/101+ SoC-vel vagy placebo + SoC-vel naponta egyszer, legfeljebb 14 napon keresztül.
Ebben az I. kezelési fázisban, sebméretüktől és sebtípusuktól függően, az alanyok naponta helyileg alkalmazott kezelési dózist kapnak, és a sebeket az orvos utasításai szerint kötik be.
A sebeket naponta lefényképezi, és hetente egyszer (minden heti időszak végén) a kezelőorvos értékeli a klinikán.
A kezelési időszak alatt a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ellenőrizni fogják; A sebeket fotódokumentációval morfológiailag értékelik, és követik a sebágy progresszióját és a granulációs szövetképződést.
Az I. kezelési periódus végén a páciens sebeit elemzik, és mindkét kezelési ágból 0-2-es sebpontszámú összes beteget kijelölnek, hogy megkapja a vizsgálati gyógyszert a II. fázisban és további legfeljebb 14 napos kezelésben, teljes összhangban a kezeléssel. Az I. kezelési fázisban leírt séma.
Az I. vagy II. kezelési fázis 14. napján, vagy korábban egy befejező látogatásra kerül sor, ha a seb elérte a maximális pontszámot a granulációs skálán, vagy ha a seb készen áll a bőrátültetésre; vagy bármely olyan korai visszavonás esetén, amely nem a hozzájárulás visszavonásának köszönhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tamar Tennenbaum, MD
- E-mail: tamar@arava-bio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adi Dagan
- E-mail: adi@arava-bio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 96105
- Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Eyal Gur, MD
- E-mail: Gur@tlvmc.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Meirav Sela, MSc
- E-mail: meiravs@tlvmc.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Eyal Gur, MD
-
Alkutató:
- Eran Otremsky, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves és idősebb
- Egyszeri/több sebe van
- Legalább 3 hónapig tartó, különböző etiológiájú krónikus, nehezen gyógyuló sebe van
- A beteget 14 napig kezelték SoC-vel (screening run-in), és nem reagált a kezelésre. A „válasz” az életképes granulációs szövet több mint 10%-ának képződését jelenti.
- A seb területe 5 cm2-nél nagyobb és 100 cm2-nél kisebb.
- A tantárgynak rendelkezésre kell állnia a teljes tanulmányi időszak alatt, és képesnek és hajlandónak kell lennie a protokoll követelményeinek betartására
- Az alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt venne.
- Csak női alanyok esetében a tárgy a következő:
A. Műtétileg steril B. Legalább 1 évvel a menopauza után.
C. Az alany beleegyezett, hogy a következő elfogadható születésszabályozási módszerek egyikét használja az alábbiakban meghatározott időszakokban:
- Méhen belüli eszköz (IUD) a helyén legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat befejezése után.
- Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) legalább 14 napig a szűrés előtt a vizsgálat befejezéséig.
- Spermicid legalább 14 napig a szűrés előtt a vizsgálat befejezéséig.
- Stabil hormonális fogamzásgátló legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt, a vizsgálat befejezéséig.
- A partner műtéti sterilizálása (vazektómia) legalább 6 hónappal a szűrési látogatás előtt a vizsgálat befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált kórelőzménye jelentős hematológiai, szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin (kivéve a Diabetes Mellitus 1-es vagy 2-es típusú) vagy májbetegsége, amely az orvos belátása szerint megtiltja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen klinikailag jelentős betegségben szenvedett az orvos döntése szerint a szűrési időszakot megelőző utolsó 4 hétben.
- Legyen dokumentált kórtörténete. HBV, HCV, HIV.
- Súlyosan immunszupprimált bármilyen okból, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza vagy kizárja a gyógyulást.
- A beteg jelenleg vagy a beiratkozást megelőző egy hónapon belül bármikor kapott bármilyen olyan gyógyszert vagy kezelést, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulási folyamatokat, beleértve a glükokortikoszteroid kezelést (prednizon > 10 mg/nap vagy annak megfelelője), immunszuppresszív gyógyszereket, sugárterápiát és kemoterápia.
- Növekedési faktorok, allogén bőrgraftok/bőrátültetési termékek használata a beiratkozást megelőző egy hónapon belül.
- Terhes, szoptató, fogamzóképes korú vagy 1 évnél rövidebb menopauzás nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (azaz orális, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, membránt, óvszert, absztinenciát) vagy műtéti sterilitás), vagy olyan nőstények, akiknél pozitív eredményt adnak egy véralapú terhességi teszt.
- Klinikailag jelentős vér- és vizeletvizsgálatok az orvos belátása szerint.
- Bármilyen akut fertőzésre utaló jele van a sebben, ami összefüggésbe hozható emelkedett testhőmérséklet, tályog, nekrózis, cellulitisz vagy akut osteomyelitisszel.
- Lenyűgöző üregei vagy alagútjai, gennyes váladékozása, üszkösödése vagy súlyos vízelvezetése, amely az orvos belátása szerint bőrmacerációt okoz.
- A szűrési időszak alatt akut fertőzés miatt bármilyen antibiotikumos kezelésben részesült (profilaktikus antibiotikum kezelés megengedett)
- A kompressziós terápia intoleranciája, ha vénás fekélyek miatt szükséges, vagy az orvos utasítása szerint nem lehet követni az SoC-t.
- Revaszkularizációs műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban, vagy revascularisatiós műtétre jelentkezett a vizsgálat ideje alatt.
- Aktív sebkezelési terápiák az elmúlt 3 hónapban (pl. gyártott irha, teljes vastagságú bőr, Bekaplermin, osztott vastagságú autológ bőrgraftok a célseb helyén)
- Rossz tápláltsági állapotú (albumin < 2,5 g/dl), rossz diabéteszes kontroll (HbA1c > 12%), vérszegénység (hemoglobin < 8 g/dl), leukocitaszám < 4000//μl vagy >15000/μl, veseelégtelenség (Cr > 3 mg/dl);
- Aktív mélyvénás trombózis (DVT)
- Kontrollálhatatlan ödémás betegek >+2
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a fent felsoroltaktól eltérő okból nem tudják befejezni a vizsgálatot protokoll szerint.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
Mentális betegség története, amely kizárná a vizsgálat befejezését
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AR/101
Az AR/101-et helyileg, naponta egyszer kell beadni legfeljebb 28 napon keresztül, a kezelőorvos által javasolt standard kezeléssel egyidejűleg.
A randomizálást követően a betegeket legfeljebb 28 napig kezelik, vagy amíg a granulációs szövetképződés el nem éri a granulációs skálán a maximális pontszámot, vagy amíg a seb készen áll a bőrátültetésre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
a placebót naponta egyszer helyileg alkalmazzák legfeljebb 28 napon keresztül, a kezelőorvos által javasolt szokásos kezelés mellett.
A randomizálást követően a betegeket legfeljebb 14 napig kezelik, vagy amíg a granulációs szövetképződés el nem éri a granulációs skálán a maximális pontszámot, vagy amíg a seb készen áll a bőrátültetésre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az új granulációs szövet képződésének összehasonlítása a granulációs pontszám szerint az AR/101 kezelt csoport és a placebo csoport között a kezelési fázisok során
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik másodlagos szándékkal készen állnak bőrátültetésre vagy gyógyulásra a kezelés 1. és 2. fázisában az orvos értékelése alapján
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az 1. kezelési fázis két hete legalább 75%-a granulált szövetből állt
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Átlagos válaszidő (a granulációs szövet 75%-a vagy több) az 1. fázisú kezelés két hete alatt
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Átlagos válaszidő (a granulációs szövet 75%-a vagy több) a kezelés 2. fázisának két hete alatt
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-H2H-2016-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .