Segurança e eficácia do AR/101 tópico em comparação com o placebo, na aceleração da formação de tecido de granulação de feridas difíceis de cicatrizar

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem 18 anos ou mais
2. Tem ferimentos únicos/múltiplos
3. Ter uma ferida crônica difícil de cicatrizar de várias etiologias por pelo menos 3 meses de duração
4. O paciente foi tratado por 14 dias com SoC (screening run-in) e não respondeu ao tratamento. "Resposta" é definida como a formação de mais de 10% de tecido de granulação viável.
5. A área da ferida é maior que 5 cm2 e menor que 100 cm2.
6. O sujeito deve estar disponível durante todo o período do estudo e ser capaz e disposto a aderir aos requisitos do protocolo
7. O sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
8. Apenas para assuntos do sexo feminino, o assunto é:

A. Cirurgicamente estéril B. Pelo menos 1 ano após a menopausa.

C. O sujeito consentiu em usar um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade nos horários especificados abaixo:

• Dispositivo intra-uterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e até a conclusão do estudo.
• Método de barreira (preservativo ou diafragma) por pelo menos 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo.
• Espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo.
• Contraceptivo hormonal estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem até a conclusão do estudo.
• Esterilização cirúrgica (vasectomia) do parceiro pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem até a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter um histórico médico documentado de uma doença significativa hematológica, cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endócrina (exceto Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2) ou hepática que, a critério do médico, os impeça de entrar no estudo.
2. Teve qualquer doença clinicamente significativa a critério do médico durante as últimas 4 semanas antes do período de triagem.
3. Ter um histórico médico documentado. de HBV, HCV, HIV.
4. Gravemente imunossuprimido por qualquer motivo que limitaria ou impediria a cura na opinião do investigador.
5. O paciente está recebendo atualmente, ou recebeu a qualquer momento dentro de um mês antes da inscrição, quaisquer medicamentos ou tratamentos conhecidos por afetar os processos de cicatrização de feridas, incluindo tratamento com glicocorticosteróides (prednisona > 10mg/dia ou equivalente), drogas imunossupressoras, radioterapia e quimioterapia.
6. Uso de fatores de crescimento, enxertos de pele alogênicos/produtos de enxerto de pele dentro de um mês antes da inscrição.
7. Mulheres grávidas, lactantes, em idade fértil ou pós-menopáusicas há menos de 1 ano e que não usam um método contraceptivo medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, abstinência , ou esterilidade cirúrgica) ou mulheres com resultado positivo em um teste de gravidez baseado em sangue.
8. Exames de sangue e urina clinicamente significativos, a critério do médico.
9. Tiver quaisquer sinais agudos de infecção na ferida, que podem estar ligados ao aumento da temperatura corporal, abscesso, necrose, celulite ou osteomielite aguda.
10. Apresentar fístulas ou túneis sinusais, secreção purulenta, gangrena ou drenagem intensa que causará maceração da pele a critério do médico.
11. Teve algum tratamento antibiótico para infecção aguda durante o período de triagem (tratamento antibiótico profilático é permitido)
12. Intolerância à terapia de compressão se necessário para úlceras venosas ou incapacidade de seguir o SoC de acordo com as instruções do médico.
13. Teve cirurgia de revascularização durante os últimos 3 meses ou é candidato a cirurgia de revascularização durante o estudo.
14. Terapias ativas de tratamento de feridas nos últimos 3 meses (por exemplo, derme manufaturada, pele de espessura total, Becaplermin, enxertos de pele autóloga de espessura dividida no local da ferida alvo)
15. Pacientes com mau estado nutricional (albumina < 2,5g/dl), mau controle diabético (HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina <8 g/dL), contagem de leucócitos < 4.000// μl ou > 15.000/μl, insuficiência renal (Cr > 3 mg/dl);
16. Trombose venosa profunda ativa (TVP)
17. Pacientes com edema incontrolável >+2
18. Pacientes que, na opinião do investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.
19. Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes do período de Triagem ou durante este estudo.

20. Histórico de doença mental que impediria a conclusão do estudo

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