Säkerhet och effekt av topisk AR/101 jämfört med placebo, för att accelerera granuleringsvävnadsbildning av svårläkta sår

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 18 år och äldre
2. Har enstaka/flera sår
3. Har ett kroniskt svårt att läka sår av olika etiologier under minst 3 månaders varaktighet
4. Patienten behandlades i 14 dagar med SoC (screening run-in) och svarade inte på behandlingen. "Svar" definieras som bildning av mer än 10 % av livsduglig granulationsvävnad.
5. Sårarean är större än 5 cm2 och mindre än 100 cm2.
6. Ämne bör vara tillgänglig under hela studieperioden och kunna och vilja följa protokollkrav
7. Försökspersonen måste underteckna ett informerat samtycke innan det genomgår några studierelaterade procedurer.
8. Endast för kvinnliga ämnen är ämnet antingen:

A. Kirurgiskt steril B. Minst 1 år efter klimakteriet.

C. Försökspersonen har samtyckt till att använda en av följande acceptabla metoder för preventivmedel under de tider som anges nedan:

• Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader före screeningbesöket och genom avslutad studie.
• Barriärmetod (kondom eller diafragma) i minst 14 dagar före screening genom avslutad studie.
• Spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening genom avslutad studie.
• Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före screeningbesök genom avslutad studie.
• Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 månader före screeningbesök genom avslutad studie.

Exklusions kriterier:

1. Har en dokumenterad medicinsk historia av en signifikant hematologisk, hjärt-, lung-, gastrointestinal, endokrin (annan än diabetes mellitus typ 1 eller 2) eller leversjukdom som enligt läkarens bedömning förbjuder dem att delta i studien.
2. Hade någon kliniskt signifikant sjukdom enligt läkarens bedömning under de senaste 4 veckorna före screeningperioden.
3. Har en dokumenterad medicinsk historia. av HBV, HCV, HIV.
4. Allvarligt immunsupprimerad av någon anledning som skulle begränsa eller förhindra läkning enligt utredarens åsikt.
5. Patienten får för närvarande, eller har fått någon gång inom en månad före inskrivningen, mediciner eller behandlingar som är kända för att påverka sårläkningsprocesserna inklusive glukokortikosteroidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller motsvarande), immunsuppressiva läkemedel, strålbehandling och kemoterapi.
6. Användning av tillväxtfaktorer, allogena hudtransplantat/hudtransplantatprodukter inom en månad före inskrivning.
7. Kvinnor som är gravida, ammande, i fertil ålder eller efter klimakteriet i mindre än 1 år och som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod (d.v.s. orala, transdermala eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinens). , eller kirurgisk sterilitet), eller kvinnor som testar positivt på ett blodbaserat graviditetstest.
8. Kliniskt signifikanta blod- och urinanalyser enligt läkarens bedömning.
9. Har några akuta tecken på infektion i såret, som kan vara kopplade till förhöjd kroppstemperatur, abscess, nekros, cellulit eller akut osteomyelit.
10. Har sinuskanaler eller tunnlar, purulent flytning, kallbrand eller kraftig dränering som kommer att orsaka hudmaceration enligt läkarens bedömning.
11. Hade någon antibiotikabehandling för akut infektion under screeningsperioden (profylaktisk antibiotikabehandling är tillåten)
12. Intolerans mot kompressionsbehandling om det krävs för venösa sår eller oförmåga att följa SoC enligt läkarens instruktioner.
13. Genomgått revaskulariseringsoperation under de senaste 3 månaderna eller vara en kandidat för revaskulariseringskirurgi under studiens gång.
14. Aktiva sårvårdsterapier under de senaste 3 månaderna (t.ex. tillverkad dermis, full hud, Becaplermin, autologa hudtransplantat med delad tjocklek på platsen för målsåret)
15. Patienter med dåligt näringstillstånd (albumin < 2,5 g/dl), dålig diabeteskontroll (HbA1c > 12 %), anemi (hemoglobin < 8 g/dL), ett leukocytantal < 4 000// μl eller >15 000/μl, njursvikt (Cr > 3 mg/dl);
16. Aktiv djup ventrombos (DVT)
17. Patienter med okontrollerbart ödem >+2
18. Patienter som enligt utredaren av någon annan anledning än de som anges ovan inte kommer att kunna slutföra studien enligt protokoll.
19. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screeningperioden eller under denna studie.

20. Historik om psykisk ohälsa som skulle hindra slutförandet av studien

    -