Seguridad y eficacia del AR/101 tópico en comparación con el placebo para acelerar la formación de tejido de granulación en heridas de difícil cicatrización

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más.
2. Tener heridas únicas/múltiples
3. Tener una herida crónica de difícil cicatrización de diversas etiologías durante al menos 3 meses de duración
4. El paciente fue tratado durante 14 días con SoC (prueba de detección previa) y no respondió al tratamiento. "Respuesta" se define como la formación de más del 10% de tejido de granulación viable.
5. El área de la herida es mayor de 5 cm2 y menor de 100 cm2.
6. El sujeto debe estar disponible durante todo el período de estudio y ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
7. El sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
8. Solo para sujetos femeninos, el sujeto es:

A. Quirúrgicamente estéril B. Al menos 1 año después de la menopausia.

C. El sujeto ha dado su consentimiento para usar uno de los siguientes métodos aceptables de control de la natalidad durante los tiempos que se especifican a continuación:

• Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y hasta la finalización del estudio.
• Método de barrera (preservativo o diafragma) durante al menos 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio.
• Espermicida durante al menos 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio.
• Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección hasta la finalización del estudio.
• Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja al menos 6 meses antes de la visita de selección hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener un historial médico documentado de una enfermedad hematológica, cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endocrina (que no sea Diabetes Mellitus tipo 1 o 2) o hepática importante que, según el criterio del médico, les prohíba participar en el estudio.
2. Tuvo alguna enfermedad clínicamente significativa según el criterio del médico durante las últimas 4 semanas antes del período de selección.
3. Tener un historial médico documentado. de VHB, VHC, VIH.
4. Inmunosuprimidos graves por cualquier motivo que limite o impida la curación en opinión del investigador.
5. El paciente está recibiendo actualmente, o ha recibido en cualquier momento dentro del mes anterior a la inscripción, cualquier medicamento o tratamiento que se sabe que afecta los procesos de cicatrización de heridas, incluido el tratamiento con glucocorticosteroides (prednisona > 10 mg/día o su equivalente), medicamentos inmunosupresores, radioterapia y quimioterapia.
6. Uso de factores de crecimiento, injertos de piel alogénicos/productos de injertos de piel dentro del mes anterior a la inscripción.
7. Mujeres embarazadas, lactantes, en edad fértil o posmenopáusicas durante menos de 1 año y que no usan un método anticonceptivo médicamente aprobado (es decir, anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, condón, abstinencia , o esterilidad quirúrgica), o mujeres que dan positivo en una prueba de embarazo basada en sangre.
8. Análisis de sangre y orina clínicamente significativos según el criterio del médico.
9. Tiene signos agudos de infección en la herida, que podrían estar relacionados con temperatura corporal elevada, absceso, necrosis, celulitis u osteomielitis aguda.
10. Tiene vías sinusales o túneles, secreción purulenta, gangrena o drenaje severo que causará maceración de la piel según el criterio del médico.
11. Recibió algún tratamiento antibiótico para la infección aguda durante el período de selección (se permite el tratamiento antibiótico profiláctico)
12. Intolerancia a la terapia de compresión si se requiere para úlceras venosas o incapacidad para seguir el SoC de acuerdo con las instrucciones del médico.
13. Se sometió a una cirugía de revascularización durante los últimos 3 meses o fue candidato para una cirugía de revascularización durante el transcurso del estudio.
14. Terapias activas para el cuidado de heridas en los últimos 3 meses (p. ej., dermis fabricada, piel de espesor total, becaplermina, injertos de piel autólogos de espesor parcial en el sitio de la herida objetivo)
15. Pacientes con mal estado nutricional (albúmina < 2,5 g/dl), mal control diabético (HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina < 8 g/dl), leucocitos < 4.000// μl o > 15.000/μl, insuficiencia renal (Cr > 3 mg/dl);
16. Trombosis venosa profunda activa (TVP)
17. Pacientes con edema incontrolable >+2
18. Pacientes que, a juicio del investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio por protocolo.
19. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al período de Selección o durante este estudio.

20. Antecedentes de enfermedad mental que impedirían completar el estudio.

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