Sikkerhed og effektivitet af topisk AR/101 sammenlignet med placebo til at fremskynde granuleringsvævsdannelse af svære at hele sår

Inklusionskriterier:

1. Emnet er 18 år og derover
2. Har enkelte/flere sår
3. Har et kronisk svært at hele sår af forskellige ætiologier i mindst 3 måneders varighed
4. Patienten blev behandlet i 14 dage med SoC (screening run-in) og reagerede ikke på behandlingen. "Respons" er defineret som dannelse af mere end 10 % af levedygtigt granulationsvæv.
5. Sårarealet er større end 5 cm2 og mindre end 100 cm2.
6. Emnet skal være tilgængeligt i hele studieperioden og være i stand til og villig til at overholde protokolkrav
7. Forsøgspersonen skal underskrive en informeret samtykkeformular, før de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.
8. Kun for kvindelige fag er emnet enten:

A. Kirurgisk steril B. Mindst 1 år post-menopausal.

C. Forsøgspersonen har givet samtykke til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i de tider, der er specificeret nedenfor:

• Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og gennem undersøgelsens afslutning.
• Barrieremetode (kondom eller diafragma) i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen.
• Spermicid i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen.
• Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før screeningsbesøget gennem afslutning af undersøgelsen.
• Kirurgisk sterilisering (vasektomi) af partneren mindst 6 måneder før screeningsbesøget gennem undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en dokumenteret sygehistorie med en betydelig hæmatologisk, hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (bortset fra diabetes mellitus type 1 eller 2) eller leversygdom, som efter lægens skøn forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen.
2. Havde nogen klinisk signifikant sygdom efter lægens skøn i løbet af de sidste 4 uger før screeningsperioden.
3. Har en dokumenteret sygehistorie. af HBV, HCV, HIV.
4. Alvorligt immunsupprimeret af enhver grund, der ville begrænse eller udelukke heling efter investigators mening.
5. Patienten modtager i øjeblikket, eller har modtaget på et hvilket som helst tidspunkt inden for en måned før indskrivningen, medicin eller behandlinger, der vides at påvirke sårhelingsprocesserne, inklusive glukokortikosteroidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende), immunsuppressive lægemidler, strålebehandling og kemoterapi.
6. Brug af vækstfaktorer, allogene hudtransplantater/hudtransplantationsprodukter inden for en måned før tilmelding.
7. Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller postmenopausale i mindre end 1 år og ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, mellemgulv, kondom, abstinenser). eller kirurgisk sterilitet), eller kvinder, der tester positivt på en blodbaseret graviditetstest.
8. Klinisk signifikante blod- og urinprøver efter lægens skøn.
9. Har akutte tegn på infektion i såret, som kan være forbundet med forhøjet kropstemperatur, byld, nekrose, cellulitis eller akut osteomyelitis.
10. Har sinuskanaler eller tunneler, purulent udflåd, koldbrand eller alvorlig dræning, der vil forårsage hudmaceration efter lægens skøn.
11. Havde nogen form for antibiotikabehandling for akut infektion i screeningsperioden (profylaktisk antibiotikabehandling er tilladt)
12. Intolerance over for kompressionsbehandling, hvis det er nødvendigt for venøse sår eller manglende evne til at følge SoC i henhold til lægens anvisninger.
13. Har fået foretaget en revaskulariseringsoperation i løbet af de sidste 3 måneder eller være kandidat til revaskulariseringskirurgi i løbet af undersøgelsen.
14. Aktive sårplejebehandlinger inden for de seneste 3 måneder (f.eks. fremstillet dermis, hud i fuld tykkelse, Becaplermin, autologe hudtransplantater med splittykkelse på stedet for målsåret)
15. Patienter med dårlig ernæringsstatus (albumin < 2,5 g/dl), dårlig diabeteskontrol (HbA1c > 12 %), anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL), et leukocyttal < 4.000// μl eller >15.000/μl, nyresvigt (Cr > 3 mg/dl);
16. Aktiv dyb venetrombose (DVT)
17. Patienter med ukontrollerbart ødem >+2
18. Patienter, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.
19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsperioden eller under denne undersøgelse.

20. Historie om psykisk sygdom, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen

    -