外用 AR/101 与安慰剂相比在加速难愈伤口肉芽组织形成方面的安全性和有效性

纳入标准：

1. 受试者年满 18 岁
2. 有单个/多个伤口
3. 有至少 3 个月的各种病因的慢性难以愈合的伤口
4. 患者接受了为期 14 天的 SoC（筛选磨合）治疗，但对治疗没有反应。 “反应”定义为形成超过 10% 的活肉芽组织。
5. 伤口面积大于5平方厘米小于100平方厘米。
6. 受试者应在整个研究期间可用，并且能够并愿意遵守方案要求
7. 在进行任何与研究相关的程序之前，受试者必须签署知情同意书。
8. 仅限女性受试者，受试者是：

A. 手术绝育 B. 绝经后至少 1 年。

C. 受试者同意在以下指定时间内使用以下可接受的节育方法之一：

• 宫内节育器 (IUD) 在筛选访视前至少放置 3 个月，直至研究完成。
• 通过研究完成筛选前至少 14 天使用屏障方法（避孕套或隔膜）。
• 通过研究完成筛选前至少 14 天的杀精子剂。
• 通过研究完成筛选访视前至少 3 个月的稳定激素避孕药。
• 通过研究完成筛选访问前至少 6 个月对伴侣进行手术绝育（输精管结扎术）。

排除标准：

1. 具有显着血液学、心脏、肺、胃肠道、内分泌（1 型或 2 型糖尿病除外）或肝病的病史，根据医生的判断，禁止他们参加研究。
2. 根据医生的判断，在筛选期之前的最后 4 周内患有任何具有临床意义的疾病。
3. 有记录的病史。乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病病毒。
4. 出于研究者认为会限制或妨碍治愈的任何原因而严重免疫抑制。
5. 患者目前正在接受，或在入组前一个月内的任何时间接受过任何已知会影响伤口愈合过程的药物或治疗，包括糖皮质激素治疗（泼尼松 > 10 毫克/天或等效药物）、免疫抑制药物、放射治疗和化疗。
6. 入组前 1 个月内使用生长因子、同种异体皮肤移植物/皮肤移植物产品。
7. 怀孕、哺乳、有生育能力或绝经后不到 1 年且未使用医学认可的避孕方法（即口服、经皮或植入避孕药、宫内节育器、隔膜、避孕套、禁欲）的女性，或手术不育），或在基于血液的妊娠试验中呈阳性的女性。
8. 根据医生的判断，进行具有临床意义的血液和尿液分析测试。
9. 伤口有任何急性感染迹象，这可能与体温升高、脓肿、坏死、蜂窝织炎或急性骨髓炎有关。
10. 根据医生的判断，有窦道或隧道、脓性分泌物、坏疽或严重引流会导致皮肤浸渍。
11. 筛选期间接受过任何急性感染抗生素治疗（允许预防性抗生素治疗）
12. 如果需要治疗静脉溃疡或无法按照医生的指示遵循 SoC，则无法耐受加压疗法。
13. 在过去 3 个月内进行过血运重建手术或在研究过程中成为血运重建手术的候选人。
14. 在过去 3 个月内进行过积极的伤口护理治疗（例如，人造真皮、全层皮肤、Becaplermin、目标伤口部位的分层厚度自体皮肤移植）
15. 营养状况差（白蛋白 < 2.5g/dl）、糖尿病控制不佳（HbA1c > 12%）、贫血（血红蛋白<8 g/dL）、白细胞计数 < 4,000//μl 或 >15000/μl、肾功能衰竭的患者(Cr > 3 毫克/分升);
16. 活动性深静脉血栓形成 (DVT)
17. 无法控制的水肿患者 >+2
18. 研究者认为，由于上述原因以外的任何原因，患者将无法按照方案完成研究。
19. 在筛选期前 30 天内或在本研究期间参加另一项临床试验。

20. 妨碍完成研究的精神疾病史

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