18歳以上の健康な成人被験者におけるH5N1サブユニットインフルエンザウイルスワクチンの安全性、免疫原性、ロット間の一貫性を評価する研究
2024年12月4日 更新者：Seqirus
18 歳以上の健康な成人被験者におけるアジュバント細胞培養由来の H5N1 サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチンの安全性、免疫原性、およびロット間の一貫性を評価するための第 3 相無作為化、観察者盲検、多施設、対照研究
この第 III 相試験では、ワクチンを投与された 18 歳以上の約 2,394 人の健康な成人とプラセボを投与された 797 人の健康な成人を対象に、パンデミック鳥インフルエンザに対する 3 ロットの aH5N1c ワクチンの安全性、免疫原性、およびロット間の一貫性を評価します。
被験者は、aH5N1c ワクチンまたは生理食塩水プラセボのいずれかを投与されるように、3:1 の比率で無作為化されました。
登録は、18 歳から 65 歳未満および 65 歳以上の年齢別に層別化され、全年齢層の適切な安全性評価を可能にしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Optimal Research, LLC
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research Site
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- RCR/United Medical Associates, PC
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、60640
- PMG Research of Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Biogenics Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上で、精神的に有能で、病歴、身体検査、治験責任医師による臨床的判断によって決定された健康状態にあります。 -すべての研究手順を順守し、連絡を受け、プロトコルに従って研究訪問に利用できること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方。 出産の可能性のある女性被験者は、ワクチンを投与する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性で、1日目（1回目のワクチン接種）から2回目の研究ワクチン接種の3週間後まで、許容される避妊方法の使用を拒否し、性的に活発な場合は、少なくとも2か月間信頼できる避妊方法を使用していない入学前に。
- 体温が38.0℃以上（100.4℃以上）の方 °F）または意図した研究ワクチン接種から3日以内の急性疾患。
- -この研究への登録前7日以内に何らかのタイプのインフルエンザワクチン（例：「季節性」）を受けた個人、または研究から7日以内（前または後）に何らかのタイプのインフルエンザワクチンを接種する予定の個人。
- -他の認可されたワクチンを14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に受けた個人 この研究への登録前、または（非インフルエンザ）ワクチンを28日以内に受ける予定がある人（前または後）研究ワクチンから。
- 免疫系の障害があることがわかっている、または疑われる個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
aH5N1c ロット #1; 2回接種（1日目と22日目）
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7.5 mcg H5N1 ヘマグルチニン抗原 (HA) + 0.25 mL MF59 (約 0.5 mL 総量) を含む筋肉内 (IM) 投与。
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実験的：グループB
aH5N1c ロット #2; 2回接種（1日目と22日目）
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7.5 mcg H5N1 ヘマグルチニン抗原 (HA) + 0.25 mL MF59 (約 0.5 mL 総量) を含む筋肉内 (IM) 投与。
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実験的：グループC
aH5N1c ロット #3; 2回接種（1日目と22日目）
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7.5 mcg H5N1 ヘマグルチニン抗原 (HA) + 0.25 mL MF59 (約 0.5 mL 総量) を含む筋肉内 (IM) 投与。
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プラセボコンパレーター：グループD
プラセボ; 2回接種（1日目と22日目）
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プラセボ：生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次免疫原性エンドポイント：ロットごとの43日目の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目、43日目
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血球凝集阻害 (HI) GMT は、3 つの連続生産ロットについて 1 日目と 43 日目に評価されました。
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1日目、43日目
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一次免疫原性エンドポイント：年齢コホートごとの43日目の血球凝集阻害（HI）力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：1日目、43日目
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43 日目に HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合は、プールされたロットの年齢コホート (18 ～ 65 歳未満および 65 歳以上) によって評価されました。
18 歳から 65 歳未満の対象者に対する生物製剤評価研究センター (CBER) 基準: 1:40 以上の HI 抗体価を達成する対象者の割合の両側 95% CI の下限は、70% 以上でなければなりません。 .
65 歳以上の被験者の CBER 基準: 1:40 以上の HI 抗体価を達成する被験者の割合の両側 95% CI の下限は、60% 以上でなければなりません。
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1日目、43日目
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各ワクチン接種後7日間（包括的）に測定された、要請された局所、要請された全身、およびその他の有害事象（AE）を有する被験者の割合
時間枠：1日目～7日目
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各ワクチン接種 (1 回目および 2 回目) およびいずれか (1 回目または 2 回目) のワクチン接種後 7 日間 (包括的) に測定され、ワクチン接種後のいくつかの時間間隔で計算された、要請された局所、要請された全身、およびその他の AE を有する被験者の割合: 30分、1～3日（30分なし）、4～7日、1～7日（30分なし）、1～3日（30分含む）、1～7日（30分含む）
最初の 30 分、1 日目から 3 日目、4 日目から 7 日目までの間隔の分析は実行されませんでした。
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1日目～7日目
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ワクチン接種後 21 日までに報告された未承諾の AE を有する被験者の割合
時間枠：1日目～43日目
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治療群による各（1回目および2回目）およびいずれか（1回目または2回目）のワクチン接種後21日までに報告された任意の未承諾AEを有する被験者の割合。
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1日目～43日目
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SAE、AESI、NOCD、ワクチン/研究の中止につながるAE、医学的に出席したAE、およびこれらのイベントに関連する併用薬を報告している被験者の割合は、ワクチングループによって1日目から387日目までに収集されました。
時間枠：1日目～387日目
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有害事象（AE）、特に関心のある有害事象（AESI）、慢性疾患の新規発症（NOCD）、および治療グループごとの研究終了による重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の割合。
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1日目～387日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次免疫原性エンドポイント：1日目、22日目、43日目、183日目のワクチン群（aH5N1cまたはプラセボ）および年齢コホート別の幾何平均力価（GMT）（18歳から65歳未満および65歳以上） .
時間枠：1日目、22日目、43日目、183日目
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1 日目、22 日目、43 日目、183 日目の血球凝集抑制 (HI) GMT の推定値、およびそれらに関連する 95% CI は、治療因子 (実薬治療群またはプラセボ)、中心、および効果の共変量を含む ANCOVA を使用して計算されました。ログ変換されたワクチン接種前の抗体価 (1 日目) によって定義されます。
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1日目、22日目、43日目、183日目
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二次免疫原性エンドポイント：ワクチン群（aH5N1cまたはプラセボ）および年齢コホート（18歳から65歳未満）ごとの、1日目、22日目、43日目、および183日目の血球凝集阻害（HI）力価が1:40以上の被験者の割合かつ 65 歳以上）。
時間枠：1日目、22日目、43日目、183日目
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ワクチン群および年齢コホートごとの経時的な HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合が示されています。 18 歳から 65 歳未満の被験者の CBER 基準: 1:40 以上の HI 抗体価を達成する被験者の割合の両側 95% CI の下限は、70% 以上でなければなりません。 65 歳以上の被験者の CBER 基準: 1:40 以上の HI 抗体価を達成する被験者の割合の両側 95% CI の下限は、60% 以上でなければなりません。 |
1日目、22日目、43日目、183日目
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二次免疫原性エンドポイント：ワクチン群（aH5N1cまたはプラセボ）および年齢コホート（18歳から65歳未満および65歳以上）ごとの、22日目および43日目にセロコンバージョンを達成した被験者の割合。
時間枠：22日目、43日目
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セロコンバージョンを達成した被験者の割合 (定義: ベースラインで陰性の被験者の HI 力価 ≥1:40 [HI 力価 <1:10]; またはベースラインで陽性の被験者の HI 力価の最小 4 倍の増加 [HI 力価 ≥1: 10]) ワクチン群 (aH5N1c またはプラセボ) および年齢コホート (18 歳から 65 歳未満および 65 歳以上) による 22 日目および 43 日目のデータ。
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22日目、43日目
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二次免疫原性エンドポイント: 1 日目、22 日目、43 日目、183 日目のワクチン群 (aH5N1c またはプラセボ) および年齢別コホート (18 ～ 60 歳未満および 60 歳以上) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、22日目、43日目、183日目
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血球凝集抑制 (HI) GMTs は、ワクチン グループと年齢コホートの経時的に評価されました。
1 日目、22 日目、43 日目、183 日目の GMT の調整推定値、およびそれらに関連する 95% CI は、ANCOVA を使用して、治療 (実薬治療群またはプラセボ)、中心、および対数によって定義された効果の共変量の因子を使用して計算されました。 -変換されたワクチン接種前の抗体価 (1 日目)。
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1日目、22日目、43日目、183日目
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二次免疫原性エンドポイント：ワクチン群（aH5N1cまたはプラセボ）および年齢コホート（18歳から60歳未満年齢および60歳以上）
時間枠：1日目、22日目、43日目、183日目
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ワクチン群および年齢コホートごとの経時的な HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合。
18 歳から 60 歳未満の対象者に対する医薬品委員会 (CHMP) の基準: HI 力価 ≥1:40 を達成する対象者の割合は >70% です。
60 歳以上の被験者の CHMP 基準: HI 力価が 1:40 以上に達した被験者の割合は 60% を超えています。
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1日目、22日目、43日目、183日目
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二次免疫原性エンドポイント：ワクチン群（aH5N1cまたはプラセボ）および年齢コホート（18歳から60歳未満および60歳以上）ごとの22日目および43日目にセロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：22日目、43日目
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セロコンバージョンを達成した被験者の割合 (定義: ベースラインで陰性の被験者の HI 力価 ≥1:40 [HI 力価 <1:10]; またはベースラインで陽性の被験者の HI 力価の最小 4 倍の増加 [HI 力価 ≥1: 10]) ワクチン群 (aH5N1c またはプラセボ) および年齢コホート (18 ～ 60 歳未満および 60 歳以上) ごとの 22 日目および 43 日目
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22日目、43日目
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二次免疫原性エンドポイント：血球凝集阻害（HI）の力価の幾何平均比（GMR）：ワクチン群（aH5N1cまたはプラセボ）および年齢コホート（18歳から60歳未満および60歳以上）
時間枠：1日目、22日目、43日目
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HI 力価の GMR (22 日目/1 日目、43 日目/1 日目) は、ワクチン群と年齢コホートについて示されています。
-18歳から60歳未満の被験者のCHMP基準：GMRは> 2.5。
-60歳以上の被験者のCHMP基準：GMRは> 2.0。
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1日目、22日目、43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Director、Seqirus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月11日
一次修了 (実際)
2017年10月4日
研究の完了 (実際)
2017年10月4日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (推定)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V89_18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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