Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a H5N1 alegység influenzavírus vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és tételenkénti konzisztenciájának értékelésére egészséges, 18 év feletti egyéneknél

2019. április 2. frissítette: Seqirus

3. fázisú randomizált, megfigyelő-vak, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat egy adjuváns sejtkultúrából származó, H5N1 alegység influenzavírus vakcina biztonságának, immunogenitásának és tételes konzisztenciájának értékelésére egészséges, 18 év feletti egyénekben

Ez a 3. fázisú vizsgálat a pandémiás madárinfluenza elleni 3 tétel aH5N1c vakcina biztonságosságát, immunogenitását és tételenkénti konzisztenciáját értékeli, körülbelül 2394 egészséges, 18 év feletti, vakcinát kapó felnőtt és 797 egészséges felnőtt placebót kapva. Az alanyokat 3:1 arányban randomizálták, hogy aH5N1c vakcinát vagy sóoldatos placebót kapjanak. A beiratkozást életkor szerint rétegezték: 18-tól <65 évesig és ≥65 éves korig, hogy lehetővé tegyék a teljes életkor spektrumának megfelelő biztonságossági értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3196

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Optimal Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • RCR/United Medical Associates, PC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 60640
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Medical Research South
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, mentálisan kompetens, kórtörténet, fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotú alanyok; minden tanulmányi eljárásnak megfelelni, a kapcsolatfelvételre alkalmas, és a protokoll szerint elérhető tanulmányi látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató egyének. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati vakcinák beadása előtt.
  • Fogamzóképes korú nők, akik az 1. naptól (1. oltás) és a második vizsgálati oltás után 3 hétig nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, és ha szexuálisan aktívak, akik legalább két hónapja nem alkalmaztak megbízható fogamzásgátló módszert tanulmányi belépés előtt.
  • Olyan személyek, akiknek testhőmérséklete ≥38,0 °C (≥100,4 °F) vagy bármilyen akut betegség a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül.
  • Azok az egyének, akik bármilyen típusú influenza elleni oltást (pl. „szezonális”) kaptak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül, vagy akik bármilyen típusú influenza elleni oltást terveznek kapni a vizsgálati vakcinák beadását követő 7 napon belül (előtt vagy után).
  • Olyan személyek, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon (élő vakcinák esetében) kaptak bármilyen más engedélyezett vakcinát a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik bármilyen (nem influenza) vakcina beadását tervezik 28 napon belül (előtte vagy után) a vizsgálati vakcinákból.
  • Olyan személyek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan károsodott az immunrendszere.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
aH5N1c lot #1; 2 adagot kap (az 1. és a 22. napon)
Biológiai: aH5N1c
Intramuszkuláris (IM) beadás, amely 7,5 mcg H5N1 hemagglutinin antigént (HA) + 0,25 ml MF59-et tartalmaz (körülbelül 0,5 ml teljes térfogat).
Kísérleti: B csoport
aH5N1c 2. tétel; 2 adagot kap (az 1. és a 22. napon)
Biológiai: aH5N1c
Intramuszkuláris (IM) beadás, amely 7,5 mcg H5N1 hemagglutinin antigént (HA) + 0,25 ml MF59-et tartalmaz (körülbelül 0,5 ml teljes térfogat).
Kísérleti: C csoport
aH5N1c 3. tétel; 2 adagot kap (az 1. és a 22. napon)
Biológiai: aH5N1c
Intramuszkuláris (IM) beadás, amely 7,5 mcg H5N1 hemagglutinin antigént (HA) + 0,25 ml MF59-et tartalmaz (körülbelül 0,5 ml teljes térfogat).
Placebo Comparator: D csoport
Placebo; 2 adagot kap (az 1. és a 22. napon)
Biológiai: Placebo
Placebo: sóoldat injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges immunogenitási végpont: Geometriai átlagos titer (GMT) a 43. napon, tételenként
Időkeret: 1. nap, 43. nap
A hemagglutináció-gátlás (HI) GMT-értékét az 1. és a 43. napon 3 egymás után előállított tételre értékeltük.
1. nap, 43. nap
Elsődleges immunogenitási végpont: A hemagglutinációs gátlás (HI) titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya a 43. napon ≥ 1:40 életkor szerint
Időkeret: 1. nap, 43. nap
A 43. napon ≥ 1:40 HI-titerrel rendelkező alanyok százalékos arányát korcsoport szerint (18-tól < 65 éves korig és ≥ 65 éves korig) értékelték az egyesített tételekben. A Biológiai Értékelő és Kutatási Központ (CBER) kritériuma 18 és 65 év közötti korosztály számára: A kétoldali 95%-os CI alsó határa azon alanyok százalékos arányára, akiknél a HI antitesttiter ≥1:40, meg kell felelnie vagy meg kell haladnia a 70%-ot. . CBER-kritérium 65 évesnél idősebb alanyoknál: A 2-oldali 95%-os CI alsó határa azon alanyok százalékos arányára, akiknél a HI antitesttiter ≥1:40, meg kell felelnie vagy meg kell haladnia a 60%-ot.
1. nap, 43. nap
A kért helyi, kért szisztémás és egyéb nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya az egyes oltásokat követő 7 napig (beleértve)
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A kért helyi, kért szisztémás és egyéb nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok százalékos aránya az egyes oltásokat (első és második) és bármely (első vagy második) vakcinázást követő 7 napon (beleértve) mérve, kezelési csoportonként, és az oltást követő több időintervallumra számítva: 30 perc, 1-3 nap (30 perc nélkül), 4-7 nap és 1-7 nap (30 perc nélkül), és 1-3 nap (30 percet beleértve) és 1-7 nap (30 percet is beleértve). Az első 30 perc, az 1. és 3. nap, valamint a 4. és 7. nap közötti időszakokra vonatkozó elemzést nem végezték el.
1. naptól 7. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az oltás után 21 napon keresztül jelentették a kéretlen mellékhatásokat
Időkeret: 1. naptól 43. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kéretlen mellékhatások jelentkeztek az egyes (első és második) és bármely (első vagy második) oltás után 21 napon keresztül, kezelési csoportonként.
1. naptól 43. napig
Az oltáscsoport 1. napjától a 387. napig begyűjtött SAE-kről, AESI-kről, NOCD-ről, oltás/vizsgálat visszavonásához vezető nemkívánatos eseményekről és orvosilag kezelt nemkívánatos eseményekről, valamint az ezekkel az eseményekkel kapcsolatos egyidejű gyógyszerekről bejelentő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 1. naptól 387. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI), újonnan fellépő krónikus betegség (NOCD) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő a vizsgálat kezelési csoportonkénti befejezésével.
1. naptól 387. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos immunogenitási végpont: Geometriai átlag titer (GMT) az 1., 22., 43. és 183. napon vakcinacsoport (aH5N1c vagy placebo) és korosztály szerint (18-tól 65 éves korig és 65 év feletti korig) .
Időkeret: 1., 22., 43. és 183. nap
A hemagglutináció-gátlás (HI) GMT becsléseit és a hozzájuk kapcsolódó 95%-os CI-ket az 1., a 22., a 43. és a 183. napon ANCOVA segítségével számítottuk ki a kezeléshez szükséges tényezőkkel (aktív kezelési csoportok vagy placebo), a központtal és a hatás kovariánsával. a log-transzformált prevakcinációs antitest-titer (1. nap).
1., 22., 43. és 183. nap
Másodlagos immunogenitási végpont: Az 1., 22., 43. és 183. napon hemagglutináció-gátlásos (HI) titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥ 1:40, vakcinacsoport (aH5N1c vagy placebo) és korosztály szerint (18-tól 65 éves korig) és ≥65 éves kor felett).
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap és 183. nap

A HI-titer ≥1:40 adatokkal rendelkező alanyok százalékos aránya vakcinacsoportonként és korcsoportonként bemutatásra kerül. CBER-kritérium 18 és 65 év közötti korosztály számára: A 2-oldali 95%-os CI alsó határának azon alanyok százalékos aránya esetén, akiknél a HI antitesttiter ≥1:40, meg kell felelnie vagy meg kell haladnia a 70%-ot.

CBER-kritérium 65 évesnél idősebb alanyoknál: A 2-oldali 95%-os CI alsó határa azon alanyok százalékos arányára, akiknél a HI antitesttiter ≥1:40, meg kell felelnie vagy meg kell haladnia a 60%-ot.
1. nap, 22. nap, 43. nap és 183. nap
Másodlagos immunogenitási végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el a 22. és a 43. napon vakcinacsoport (aH5N1c vagy placebo) és korcsoport szerint (18–65 év és ≥65 év).
Időkeret: 22. és 43. nap
A szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya (definíció szerint: HI-titer ≥1:40 a kiinduláskor negatív alanyoknál [HI-titer <1:10]; vagy a HI-titer legalább 4-szeres növekedése a kiinduláskor pozitív alanyoknál [HI-titer ≥1: 10]) a 22. és a 43. napon vakcinacsoportonként (aH5N1c vagy placebo) és korcsoportonként (18–65 év és ≥65 év).
22. és 43. nap
Másodlagos immunogenitási végpont: Geometriai átlagtiter (GMT) az 1., 22., 43. és 183. napon vakcinacsoport szerint (aH5N1c vagy placebo) és korosztály szerint (18-tól 60 éves korig és 60 év feletti korig)
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap és 183. nap
A hemagglutinációs gátlás (HI) GMT-értékeit idővel értékelték a vakcinacsoportban és a korcsoportban. A GMT korrigált becsléseit és a hozzájuk kapcsolódó 95%-os CI-ket az 1., a 22., a 43. és a 183. napon ANCOVA segítségével számítottuk ki a kezelésre vonatkozó tényezőkkel (aktív kezelési csoportok vagy placebo), a centrummal és a logaritmusban meghatározott hatás kovariánsával. - transzformált prevakcinációs antitest titer (1. nap).
1. nap, 22. nap, 43. nap és 183. nap
Másodlagos immunogenitási végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hemagglutinációs gátlás (HI) titere ≥ 1:40 az 1., a 22., a 43. és a 183. napon vakcinacsoport (aH5N1c vagy placebo) és korosztály szerint (18-60 év) Életkor és 60 év felett)
Időkeret: 1., 22., 43. és 183. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HI-titer ≥1:40 volt az idő függvényében, vakcinacsoportonként és korcsoportonként. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kritériuma a 18 és 60 év közötti egyénekre: A ≥1:40 HI-titert elérő alanyok százalékos aránya >70%. A CHMP-kritérium 60 évesnél idősebb alanyoknál: A ≥1:40 feletti HI-titert elérő alanyok százalékos aránya >60%.
1., 22., 43. és 183. nap
Másodlagos immunogenitási végpont: A 22. és 43. napon szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya vakcinacsoport (aH5N1c vagy placebo) és korosztály szerint (18-tól 60 éves korig és 60 év feletti korig)
Időkeret: 22. és 43. nap
A szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya (definíció szerint: HI-titer ≥1:40 a kiinduláskor negatív alanyoknál [HI-titer <1:10]; vagy a HI-titer legalább 4-szeres növekedése a kiinduláskor pozitív alanyoknál [HI-titer ≥1: 10]) a 22. és a 43. napon vakcinacsoportonként (aH5N1c vagy placebo) és korcsoportonként (18 és 60 év közöttiek és 60 év felettiek)
22. és 43. nap
Másodlagos immunogenitási végpont: A hemagglutinációs gátlás (HI) geometriai átlagaránya (GMR) titer: 22. nap/1. nap, 43. nap/1. nap vakcinacsoport (aH5N1c vagy placebo) és korosztály szerint (18-tól 60 éves korig és ≥60 éves kor felett)
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 43. nap
A HI-titerek GMR-értékét (22. nap/1. nap, 43. nap/1. nap) a vakcinacsoportokra és a korosztályra vonatkozóan mutatjuk be. A CHMP kritériuma a 18 és 60 év közötti korosztály számára: GMR >2,5. CHMP-kritérium 60 évesnél idősebb alanyoknál: GMR >2,0.
1. nap, 22. nap, 43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seqirus

Együttműködők

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V89_18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Madárinfluenza

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel