Une étude pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin contre le virus de la grippe sous-unitaire H5N1 chez des sujets adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans
4 décembre 2024 mis à jour par: Seqirus
Une étude de phase 3 randomisée, en aveugle, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la cohérence d'un lot à l'autre d'un vaccin contre le virus de la grippe sous-unitaire H5N1 dérivé d'une culture cellulaire adjuvante chez des sujets adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans
Cette étude de phase 3 évalue l'innocuité, l'immunogénicité et la cohérence d'un lot à l'autre de 3 lots de vaccin aH5N1c contre la grippe aviaire pandémique, chez environ 2394 adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus recevant le vaccin et 797 adultes en bonne santé recevant un placebo.
Les sujets ont été randomisés selon un rapport de 3:1 pour recevoir soit le vaccin aH5N1c, soit un placebo salin.
L'inscription a été stratifiée par âge : 18 ans à moins de 65 ans et ≥ 65 ans, afin de permettre une évaluation adéquate de l'innocuité de l'ensemble du spectre d'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3196
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Optimal Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Radiant Research
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Optimal Research Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Optimal Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- RCR/United Medical Associates, PC
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 60640
- PMG Research of Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical Research South
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Biogenics Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans, mentalement capables, en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur ; capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, d'être contacté et d'être disponible pour des visites d'étude conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes ou qui allaitent. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration des vaccins à l'étude.
- Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable du jour 1 (1ère vaccination) à 3 semaines après la deuxième vaccination à l'étude et, si elles sont sexuellement actives, qui n'ont pas utilisé de méthode de contraception fiable pendant au moins deux mois avant l'entrée en études.
- Les personnes ayant une température corporelle ≥38,0 °C (≥100,4 °F) ou toute maladie aiguë dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude.
- Les personnes qui ont reçu n'importe quel type de vaccin contre la grippe (par exemple, "saisonnier") dans les 7 jours précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir n'importe quel type de vaccin contre la grippe dans les 7 jours (avant ou après) des vaccins à l'étude.
- Les personnes qui ont reçu tout autre vaccin homologué dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin (non grippal) dans les 28 jours (avant ou après) à partir des vaccins à l'étude.
- Les personnes présentant une déficience connue ou suspectée du système immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
aH5N1c lot #1 ; recevoir 2 doses (le jour 1 et le jour 22)
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Administration intramusculaire (IM), contenant 7,5 mcg d'antigène d'hémagglutinine H5N1 (HA) + 0,25 mL de MF59 (environ 0,5 mL de volume total).
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Expérimental: Groupe B
aH5N1c lot #2 ; recevoir 2 doses (le jour 1 et le jour 22)
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Administration intramusculaire (IM), contenant 7,5 mcg d'antigène d'hémagglutinine H5N1 (HA) + 0,25 mL de MF59 (environ 0,5 mL de volume total).
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Expérimental: Groupe C
aH5N1c lot #3 ; recevoir 2 doses (le jour 1 et le jour 22)
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Administration intramusculaire (IM), contenant 7,5 mcg d'antigène d'hémagglutinine H5N1 (HA) + 0,25 mL de MF59 (environ 0,5 mL de volume total).
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Comparateur placebo: Groupe D
Placebo; recevoir 2 doses (le jour 1 et le jour 22)
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Placebo : injection de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) au jour 43 par lot
Délai: Jour 1, Jour 43
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L'inhibition de l'hémagglutination (HI) GMT a été évaluée au jour 1 et au jour 43 pour 3 lots produits consécutivement.
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Jour 1, Jour 43
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Critère principal d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets présentant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 au jour 43 par cohorte d'âge
Délai: Jour 1, Jour 43
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Le pourcentage de sujets avec un titre IH ≥ 1:40 au jour 43 a été évalué par cohorte d'âge (18 à < 65 ans et ≥ 65 ans) pour les lots regroupés.
Critère du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) pour les sujets âgés de 18 à <65 ans : la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 doit atteindre ou dépasser 70 % .
Critère du CBER pour les sujets âgés de ≥ 65 ans : la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 doit atteindre ou dépasser 60 %.
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Jour 1, Jour 43
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités, systémiques sollicités et autres, mesurés pendant 7 jours (inclus) après chaque vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Pourcentages de sujets présentant des EI locaux sollicités, systémiques sollicités et autres, mesurés pendant 7 jours (inclus) après chaque vaccination (première et deuxième) et toute vaccination (première ou deuxième), par groupe de traitement et calculés sur plusieurs intervalles de temps après la vaccination : 30 minutes, 1 à 3 jours (sans 30 minutes), 4 à 7 jours, et 1 à 7 jours (sans 30 minutes), et 1 à 3 jours (avec 30 minutes) et 1 à 7 jours (avec 30 minutes).
L'analyse des intervalles des 30 premières minutes, des jours 1 à 3 et des jours 4 à 7 n'a pas été effectuée.
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Jour 1 à Jour 7
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Pourcentages de sujets présentant des EI non sollicités signalés jusqu'au 21e jour après la vaccination
Délai: Jour 1 à Jour 43
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Pourcentages de sujets présentant des EI non sollicités signalés dans les 21 jours suivant chaque (première et deuxième) et toute (première ou deuxième) vaccination par groupe de traitement.
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Jour 1 à Jour 43
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Pourcentages de sujets signalant des EIG, des AESI, des NOCD, des EI entraînant le retrait du vaccin/de l'étude et des EI médicalement assistés, et des médicaments concomitants associés à ces événements, tels que collectés du jour 1 au jour 387, par groupe de vaccins.
Délai: Jour 1 à Jour 387
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Pourcentages de sujets présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), une nouvelle apparition d'une maladie chronique (NOCD) et un événement indésirable grave (SAE) jusqu'à la fin de l'étude par groupe de traitement.
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Jour 1 à Jour 387
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire d'immunogénicité : titre moyen géométrique (MGT) au jour 1, au jour 22, au jour 43 et au jour 183 par groupe vacciné (aH5N1c ou placebo) et par cohorte d'âge (18 à < 65 ans et ≥ 65 ans) .
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43 et Jour 183
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Les estimations des MGT d'inhibition de l'hémagglutination (HI) et leurs IC à 95 % associés au jour 1, au jour 22, au jour 43 et au jour 183 ont été calculés à l'aide de l'ANCOVA avec des facteurs pour le traitement (groupes de traitement actif ou placebo), le centre et une covariable pour l'effet défini par le titre d'anticorps de prévaccination transformé en log (jour 1).
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Jour 1, Jour 22, Jour 43 et Jour 183
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Critère d'évaluation secondaire de l'immunogénicité : pourcentage de sujets présentant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 aux jours 1, 22, 43 et 183 par groupe vacciné (aH5N1c ou placebo) et par cohorte d'âge (de 18 à < 65 ans) et ≥ 65 ans).
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43 et Jour 183
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Le pourcentage de sujets avec un titre IH ≥1:40 données au fil du temps par groupe vacciné et cohorte d'âge sont présentés. Critère du CBER pour les sujets âgés de 18 à <65 ans : la limite inférieure de l'IC à 95 % bilatéral pour le pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 doit atteindre ou dépasser 70 %. Critère du CBER pour les sujets âgés de ≥ 65 ans : la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 doit atteindre ou dépasser 60 %. |
Jour 1, Jour 22, Jour 43 et Jour 183
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Critère d'évaluation secondaire de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion au jour 22 et au jour 43 par groupe de vaccins (aH5N1c ou placebo) et par cohorte d'âge (18 ans à moins de 65 ans et ≥ 65 ans).
Délai: Jour 22 et Jour 43
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Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (définie comme suit : titre IH ≥ 1 : 40 pour les sujets négatifs au départ [titre IH < 1 : 10] ; ou une augmentation d'au moins 4 fois du titre IH pour les sujets positifs au départ [titre IH ≥ 1 : 10]) au jour 22 et au jour 43 par groupe vacciné (aH5N1c ou placebo) et par tranche d'âge (18 à < 65 ans et ≥ 65 ans).
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Jour 22 et Jour 43
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Critère secondaire d'immunogénicité : titre moyen géométrique (MGT) au jour 1, au jour 22, au jour 43 et au jour 183 par groupe vacciné (aH5N1c ou placebo) et par cohorte d'âge (18 à < 60 ans et ≥ 60 ans)
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43 et Jour 183
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Les MGT d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ont été évaluées au fil du temps pour le groupe vacciné et la cohorte d'âge.
Les estimations ajustées des MGT et leurs IC à 95 % associés au jour 1, au jour 22, au jour 43 et au jour 183 ont été calculés à l'aide de l'ANCOVA avec des facteurs pour le traitement (groupes de traitement actif ou placebo), le centre et une covariable pour l'effet défini par le log -titre d'anticorps de prévaccination transformé (Jour 1).
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Jour 1, Jour 22, Jour 43 et Jour 183
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Critère d'évaluation secondaire de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 au jour 1, au jour 22, au jour 43 et au jour 183 par groupe vacciné (aH5N1c ou placebo) et par cohorte d'âge (de 18 à < 60 ans de Âge et ≥ 60 ans)
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43 et Jour 183
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Le pourcentage de sujets avec un titre IH ≥1:40 données au fil du temps par groupe vacciné et cohorte d'âge.
Critère du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour les sujets âgés de 18 à < 60 ans : Le pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 est > 70 %.
Critère du CHMP pour les sujets âgés de ≥ 60 ans : Le pourcentage de sujets atteignant un titre IH ≥ 1:40 est > 60 %.
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Jour 1, Jour 22, Jour 43 et Jour 183
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Critère d'évaluation secondaire de l'immunogénicité : pourcentage de sujets ayant obtenu une séroconversion au jour 22 et au jour 43 par groupe de vaccin (aH5N1c ou placebo) et par cohorte d'âge (18 à < 60 ans et ≥ 60 ans)
Délai: Jour 22 et Jour 43
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Pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (définie comme : titre IH ≥ 1 : 40 pour les sujets négatifs au départ [titre IH < 1 : 10] ; ou une augmentation d'au moins 4 fois du titre IH pour les sujets positifs au départ [titre IH ≥ 1 : 10]) au jour 22 et au jour 43 par groupe vacciné (aH5N1c ou placebo) et par tranche d'âge (18 à < 60 ans et ≥ 60 ans)
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Jour 22 et Jour 43
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Critère secondaire d'immunogénicité : rapport moyen géométrique (RMG) du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) : jour 22/jour 1, jour 43/jour 1 par groupe vacciné (aH5N1c ou placebo) et par cohorte d'âge (18 à < 60 ans et ≥60 ans)
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43
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Le GMR des titres HI (Jour 22/Jour 1, Jour 43/Jour 1) est présenté pour les groupes vaccinés et la cohorte d'âge.
Critère CHMP pour les sujets âgés de 18 à < 60 ans : GMR > 2,5.
Critère CHMP pour les sujets âgés de ≥ 60 ans : GMR > 2,0.
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Jour 1, Jour 22, Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Program Director, Seqirus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Première publication (Estimé)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V89_18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .