Un estudio para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la coherencia entre lotes de la vacuna contra el virus de la influenza de subunidades H5N1 en sujetos adultos sanos ≥18 años de edad
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Seqirus
Estudio de fase 3 aleatorizado, observador ciego, multicéntrico, controlado para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la consistencia entre lotes de una vacuna contra el virus de la influenza con subunidades H5N1 derivada de un cultivo celular con adyuvante en sujetos adultos sanos ≥18 años de edad
Este estudio de Fase 3 evalúa la seguridad, la inmunogenicidad y la consistencia de lote a lote de 3 lotes de vacuna aH5N1c para la influenza aviar pandémica, en aproximadamente 2394 adultos sanos ≥18 años de edad que recibieron la vacuna y 797 adultos sanos que recibieron placebo.
Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir una vacuna contra el H5N1c o un placebo de solución salina.
La inscripción se estratificó por edad: de 18 a <65 años de edad y ≥65 años de edad, para permitir una evaluación de seguridad adecuada de todo el espectro de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3196
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- RCR/United Medical Associates, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 60640
- PMG Research of Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Biogenics Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años de edad, mentalmente competentes, con buena salud según lo determine el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del Investigador; ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, ser contactado y estar disponible para las visitas del estudio de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Las personas que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de que se administren las vacunas del estudio.
- Mujeres en edad fértil que se nieguen a usar un método anticonceptivo aceptable desde el día 1 (primera vacunación) hasta 3 semanas después de la segunda vacunación del estudio y, si son sexualmente activas, que no hayan usado un método anticonceptivo confiable durante al menos dos meses antes del ingreso al estudio.
- Individuos con temperatura corporal ≥38,0 °C (≥100,4 °F) o cualquier enfermedad aguda dentro de los 3 días posteriores a la vacunación del estudio prevista.
- Individuos que recibieron cualquier tipo de vacuna contra la influenza (por ejemplo, "estacional") dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier tipo de vacuna contra la influenza dentro de los 7 días (antes o después) de las vacunas del estudio.
- Individuos que recibieron cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna (que no sea contra la influenza) dentro de los 28 días (antes o después) de las vacunas del estudio.
- Individuos con deterioro conocido o sospechado del sistema inmunológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
aH5N1c lote #1; recibir 2 dosis (el día 1 y el día 22)
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Administración intramuscular (IM), que contiene 7,5 mcg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 + 0,25 ml de MF59 (aproximadamente 0,5 ml de volumen total).
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Experimental: Grupo B
aH5N1c lote #2; recibir 2 dosis (el día 1 y el día 22)
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Administración intramuscular (IM), que contiene 7,5 mcg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 + 0,25 ml de MF59 (aproximadamente 0,5 ml de volumen total).
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Experimental: Grupo C
aH5N1c lote #3; recibir 2 dosis (el día 1 y el día 22)
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Administración intramuscular (IM), que contiene 7,5 mcg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 + 0,25 ml de MF59 (aproximadamente 0,5 ml de volumen total).
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Comparador de placebos: Grupo D
Placebo; recibir 2 dosis (el día 1 y el día 22)
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Placebo: inyección de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de inmunogenicidad primaria: Título medio geométrico (GMT) en el día 43 por lote
Periodo de tiempo: Día 1, Día 43
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La inhibición de la hemaglutinación (HI) GMT se evaluó el día 1 y el día 43 para 3 lotes producidos consecutivamente.
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Día 1, Día 43
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Punto final primario de inmunogenicidad: Porcentaje de sujetos con título de inhibición de la hemaglutinación (HI) ≥ 1:40 en el día 43 por cohorte de edad
Periodo de tiempo: Día 1, Día 43
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El porcentaje de sujetos con título de HI ≥ 1:40 en el día 43 se evaluó por cohorte de edad (18 a < 65 años y ≥ 65 años) para los lotes agrupados.
Criterio del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) para sujetos de 18 a <65 años: El límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos HI ≥1:40 debe alcanzar o superar el 70 % .
Criterio CBER para sujetos de edad ≥65 años: el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos HI ≥1:40 debe alcanzar o superar el 60 %.
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Día 1, Día 43
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Porcentaje de sujetos con eventos locales solicitados, sistémicos solicitados y otros eventos adversos (EA) medidos durante 7 días (inclusive) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Porcentajes de sujetos con EA locales solicitados, sistémicos solicitados y otros EA medidos durante 7 días (inclusive) después de cada vacunación (primera y segunda) y cualquier (primera o segunda) vacunación, por grupo de tratamiento y calculados para varios intervalos de tiempo después de la vacunación: 30 minutos, 1 a 3 días (sin 30 minutos), 4 a 7 días y 1 a 7 días (sin 30 minutos), y 1 a 3 días (incluidos 30 minutos) y 1 a 7 días (incluidos 30 minutos).
No se realizó análisis de intervalos de los primeros 30 minutos, días 1 a 3 y días 4 a 7.
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Día 1 a Día 7
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Porcentajes de sujetos con AA no solicitados notificados hasta 21 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
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Porcentajes de sujetos con AA no solicitados informados hasta 21 días después de cada (primera y segunda) y cualquier (primera o segunda) vacunación por grupo de tratamiento.
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Día 1 a Día 43
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Porcentajes de sujetos que informaron SAE, AESI, NOCD, EA que llevaron al retiro de la vacuna/estudio y EA atendidos médicamente, y medicamentos concomitantes asociados con estos eventos recopilados desde el día 1 hasta el día 387, por grupo de vacunas.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 387
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Porcentajes de sujetos con eventos adversos (AE), eventos adversos de especial interés (AESI), enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD) y evento adverso grave (SAE) hasta la terminación del estudio por grupo de tratamiento.
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Día 1 a Día 387
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario de inmunogenicidad: Título medio geométrico (GMT) en el día 1, día 22, día 43 y día 183 por grupo de vacunas (aH5N1c o placebo) y por cohorte de edad (18 a <65 años de edad y ≥65 años de edad) .
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43 y Día 183
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Las estimaciones de GMT de inhibición de la hemaglutinación (HI) y sus IC del 95 % asociados en el día 1, día 22, día 43 y día 183 se calcularon mediante ANCOVA con factores para el tratamiento (grupos de tratamiento activo o placebo), centro y una covariable para el efecto definido por el título de anticuerpos previo a la vacunación transformado logarítmicamente (Día 1).
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Día 1, Día 22, Día 43 y Día 183
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Punto final secundario de inmunogenicidad: Porcentaje de sujetos con título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40 el día 1, día 22, día 43 y día 183 por grupo de vacuna (aH5N1c o placebo) y por cohorte de edad (18 a <65 años de edad y ≥65 años de edad).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43 y Día 183
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Se presenta el porcentaje de sujetos con título de HI ≥1:40 datos a lo largo del tiempo por grupo de vacuna y cohorte de edad. Criterio CBER para sujetos de 18 a <65 años: el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos HI ≥1:40 debe alcanzar o superar el 70 %. Criterio CBER para sujetos de edad ≥65 años: el límite inferior del IC del 95 % bilateral para el porcentaje de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos HI ≥1:40 debe alcanzar o superar el 60 %. |
Día 1, Día 22, Día 43 y Día 183
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Criterio de valoración secundario de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión el día 22 y el día 43 por grupo de vacuna (aH5N1c o placebo) y por cohorte de edad (18 a <65 años de edad y ≥65 años de edad).
Periodo de tiempo: Día 22 y Día 43
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión (definido como: título HI ≥1:40 para sujetos negativos al inicio [título HI <1:10]; o un aumento mínimo de 4 veces en el título HI para sujetos positivos al inicio [título HI ≥1: 10]) el día 22 y el día 43 por grupo de vacuna (aH5N1c o placebo) y por cohorte de edad (18 a <65 años y ≥65 años).
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Día 22 y Día 43
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Criterio de valoración secundario de inmunogenicidad: Título medio geométrico (GMT) en el día 1, día 22, día 43 y día 183 por grupo de vacunas (aH5N1c o placebo) y por cohorte de edad (18 a <60 años de edad y ≥60 años de edad)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43 y Día 183
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Los GMT de inhibición de la hemaglutinación (HI) se evaluaron a lo largo del tiempo para el grupo de vacuna y la cohorte de edad.
Las estimaciones ajustadas de GMT y sus IC del 95 % asociados en el día 1, día 22, día 43 y día 183 se calcularon mediante ANCOVA con factores para el tratamiento (grupos de tratamiento activo o placebo), centro y una covariable para el efecto definido por el logaritmo título de anticuerpos prevacunación transformados (Día 1).
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Día 1, Día 22, Día 43 y Día 183
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Variable secundaria de inmunogenicidad: Porcentaje de sujetos con título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40 el día 1, día 22, día 43 y día 183 por grupo de vacuna (aH5N1c o placebo) y por cohorte de edad (18 a <60 años de edad y ≥60 años de edad)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43 y Día 183
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El porcentaje de sujetos con título de HI ≥1:40 datos a lo largo del tiempo por grupo de vacuna y cohorte de edad.
Criterio del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para sujetos de 18 a <60 años: El porcentaje de sujetos que alcanzan un título de HI ≥1:40 es >70 %.
Criterio CHMP para sujetos de edad ≥60 años: El porcentaje de sujetos que logran un título HI ≥1:40 es >60%.
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Día 1, Día 22, Día 43 y Día 183
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Criterio de valoración secundario de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión el día 22 y el día 43 por grupo de vacuna (aH5N1c o placebo) y por cohorte de edad (18 a <60 años de edad y ≥60 años de edad)
Periodo de tiempo: Día 22 y Día 43
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión (definido como: título HI ≥1:40 para sujetos negativos al inicio [título HI <1:10]; o un aumento mínimo de 4 veces en el título HI para sujetos positivos al inicio [título HI ≥1: 10]) el día 22 y el día 43 por grupo de vacuna (aH5N1c o placebo) y por cohorte de edad (18 a <60 años y ≥60 años)
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Día 22 y Día 43
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Criterio de valoración secundario de inmunogenicidad: Relación media geométrica (GMR) del título de inhibición de la hemaglutinación (HI): Día 22/Día 1, Día 43/Día 1 por grupo de vacunas (aH5N1c o placebo) y por cohorte de edad (18 a <60 años de edad y ≥60 años de edad)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 22, Día 43
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Se presenta la GMR de los títulos de HI (Día 22/Día 1, Día 43/Día 1) para los grupos de vacunas y la cohorte de edad.
Criterio del CHMP para sujetos de 18 a <60 años: GMR es >2,5.
Criterio del CHMP para sujetos de ≥60 años: GMR es >2,0.
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Día 1, Día 22, Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Program Director, Seqirus
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V89_18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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