Исследование по оценке безопасности, иммуногенности и согласованности между партиями субъединичной вакцины против гриппа H5N1 у здоровых взрослых субъектов в возрасте ≥18 лет
4 декабря 2024 г. обновлено: Seqirus
Рандомизированное, слепое, многоцентровое, контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности, иммуногенности и согласованности между партиями адъювантной субъединичной вакцины против гриппа H5N1, полученной из клеточной культуры, у здоровых взрослых субъектов в возрасте ≥18 лет
В этом исследовании фазы 3 оценивается безопасность, иммуногенность и согласованность между партиями 3 партий вакцины aH5N1c против пандемического птичьего гриппа примерно у 2394 здоровых взрослых в возрасте ≥18 лет, получающих вакцину, и у 797 здоровых взрослых, получающих плацебо.
Субъекты были рандомизированы в соотношении 3:1 для получения либо вакцины против гриппа H5N1c, либо плацебо с физиологическим раствором.
Зачисление было стратифицировано по возрасту: от 18 до < 65 лет и ≥ 65 лет, чтобы обеспечить адекватную оценку безопасности всего возрастного спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3196
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Optimal Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Radiant Research
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- RCR/United Medical Associates, PC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 60640
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical Research South
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет, психически дееспособные, с хорошим здоровьем, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя; быть в состоянии соблюдать все процедуры исследования, быть в контакте и быть доступным для учебных визитов в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны или кормят грудью. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до введения исследуемых вакцин.
- Женщины детородного возраста, которые отказываются от использования приемлемого метода контроля над рождаемостью с 1-го дня (1-я вакцинация) до 3 недель после второй исследуемой вакцины, и, если они ведут активную половую жизнь, которые не использовали надежный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум двух месяцев. до поступления на учебу.
- Лица с температурой тела ≥38,0 °C (≥100,4 °F) или любое острое заболевание в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации.
- Лица, которые получили любой тип вакцины против гриппа (например, «сезонный») в течение 7 дней до включения в это исследование или которые планируют получить любой тип вакцины против гриппа в течение 7 дней (до или после) от исследуемых вакцин.
- Лица, которые получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планируют получить любую (негриппозную) вакцину в течение 28 дней (до или после) от исследуемых вакцин.
- Лица с известными или подозреваемыми нарушениями иммунной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
aH5N1c лот №1; получить 2 дозы (в День 1 и День 22)
|
Внутримышечное (IM) введение, содержащее 7,5 мкг гемагглютининового антигена (HA) H5N1 + 0,25 мл MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема).
|
|
Экспериментальный: Группа Б
aH5N1c лот № 2; получить 2 дозы (в День 1 и День 22)
|
Внутримышечное (IM) введение, содержащее 7,5 мкг гемагглютининового антигена (HA) H5N1 + 0,25 мл MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема).
|
|
Экспериментальный: Группа С
aH5N1c лот №3; получить 2 дозы (в День 1 и День 22)
|
Внутримышечное (IM) введение, содержащее 7,5 мкг гемагглютининового антигена (HA) H5N1 + 0,25 мл MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
Плацебо; получить 2 дозы (в День 1 и День 22)
|
Плацебо: инъекция солевого раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) на 43-й день по партии
Временное ограничение: День 1, День 43
|
Ингибирование гемагглютинации (HI) GMT оценивали на 1-й и 43-й день для 3 последовательно полученных партий.
|
День 1, День 43
|
|
Первичная конечная точка иммуногенности: процент субъектов с ингибированием гемагглютинации (HI) титром ≥ 1:40 на 43-й день по возрастной когорте
Временное ограничение: День 1, День 43
|
Процент субъектов с титром HI ≥ 1:40 на 43-й день оценивали по возрастной когорте (от 18 до <65 лет и ≥65 лет) для объединенных партий.
Критерий Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) для субъектов в возрасте от 18 до <65 лет: нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших титра антител HI ≥1:40, должна соответствовать или превышать 70% .
Критерий CBER для субъектов в возрасте ≥65 лет: нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших титра антител HI ≥1:40, должна соответствовать или превышать 60%.
|
День 1, День 43
|
|
Процент субъектов с предполагаемыми местными, предполагаемыми системными и другими нежелательными явлениями (НЯ), измеренными в течение 7 дней (включительно) после каждой вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Процент субъектов с запрашиваемыми местными, запрашиваемыми системными и другими НЯ, измеренный в течение 7 дней (включительно) после каждой вакцинации (первой и второй) и любой (первой или второй) вакцинации, по группам лечения и рассчитанный для нескольких временных интервалов после вакцинации: 30 минут, от 1 до 3 дней (без 30 минут), от 4 до 7 дней и от 1 до 7 дней (без 30 минут), от 1 до 3 дней (включая 30 минут) и от 1 до 7 дней (включая 30 минут).
Анализ интервалов первых 30 минут, дней с 1 по 3 и дней с 4 по 7 не проводился.
|
С 1 по 7 день
|
|
Процент субъектов с нежелательными нежелательными явлениями, о которых сообщалось в течение 21 дня после вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
Процент субъектов с любыми незапрошенными НЯ, о которых сообщалось в течение 21 дня после каждой (первой и второй) и любой (первой или второй) вакцинации по группам лечения.
|
С 1 по 43 день
|
|
Процент субъектов, сообщающих о SAE, AESI, NOCD, AE, приведших к прекращению вакцинации/исследования, а также о AE с медицинским обслуживанием и сопутствующих лекарствах, связанных с этими событиями, по данным Vaccine Group с 1-го по 387-й день.
Временное ограничение: День 1 - День 387
|
Процент субъектов с любыми нежелательными явлениями (AE), нежелательными явлениями особого интереса (AESI), новым началом хронического заболевания (NOCD) и серьезными нежелательными явлениями (SAE) в результате прекращения исследования по группам лечения.
|
День 1 - День 387
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) на 1-й, 22-й, 43-й и 183-й день по группам вакцин (aH5N1c или плацебо) и по возрастным группам (от 18 до <65 лет и ≥65 лет). .
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43 и День 183
|
Оценки ингибирования гемагглютинации (HI) GMT и связанные с ними 95% ДИ на 1-й, 22-й, 43-й и 183-й день были рассчитаны с использованием ANCOVA с факторами для лечения (активные группы лечения или плацебо), центр и ковариата для эффекта определяется логарифмически трансформированным титром антител до вакцинации (день 1).
|
День 1, День 22, День 43 и День 183
|
|
Вторичная конечная точка иммуногенности: процент субъектов с ингибированием гемагглютинации (HI) титром ≥ 1:40 на 1-й, 22-й, 43-й и 183-й день по группам вакцин (aH5N1c или плацебо) и по возрастным группам (от 18 до <65 лет). и ≥65 лет).
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43 и День 183
|
Представлены данные о проценте субъектов с титром HI ≥1:40 с течением времени по вакцинным группам и возрастным когортам. Критерий CBER для субъектов в возрасте от 18 до <65 лет: нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших титра антител HI ≥1:40, должна соответствовать или превышать 70%. Критерий CBER для субъектов в возрасте ≥65 лет: нижняя граница двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших титра антител HI ≥1:40, должна соответствовать или превышать 60%. |
День 1, День 22, День 43 и День 183
|
|
Вторичная конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии на 22-й и 43-й день, по группам вакцин (aH5N1c или плацебо) и по возрастным группам (от 18 до <65 лет и ≥65 лет).
Временное ограничение: День 22 и День 43
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии (определяется как: HI-титр ≥1:40 для субъектов с отрицательным результатом на исходном уровне [HI-титр <1:10]; или минимальное 4-кратное увеличение HI-титра для субъектов с положительным результатом на исходном уровне [HI-титр ≥1: 10]) на 22-й и 43-й день по группам вакцин (aH5N1c или плацебо) и по возрастным группам (от 18 до <65 лет и ≥65 лет).
|
День 22 и День 43
|
|
Вторичная конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) на 1-й, 22-й, 43-й и 183-й день по группам вакцин (aH5N1c или плацебо) и по возрастным группам (от 18 до <60 лет и ≥60 лет).
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43 и День 183
|
Ингибирование гемагглютинации (HI) GMT оценивали с течением времени для вакцинированной группы и возрастной когорты.
Скорректированные оценки GMT и связанные с ними 95% ДИ на 1-й, 22-й, 43-й и 183-й день были рассчитаны с использованием ANCOVA с факторами для лечения (активные группы лечения или плацебо), центр и ковариата для эффекта, определяемого логарифмом - трансформированный титр антител до вакцинации (день 1).
|
День 1, День 22, День 43 и День 183
|
|
Вторичная конечная точка иммуногенности: процент субъектов с ингибированием гемагглютинации (HI) титром ≥ 1:40 на 1-й, 22-й, 43-й и 183-й день по группам вакцин (aH5N1c или плацебо) и по возрастным группам (от 18 до <60 лет). Возраст и ≥60 лет)
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43 и День 183
|
Процент субъектов с титром HI ≥1:40 данных с течением времени по вакцинированной группе и возрастной когорте.
Критерий Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) для субъектов в возрасте от 18 до <60 лет: процент субъектов, достигших титра HI ≥1:40, составляет >70%.
Критерий CHMP для субъектов в возрасте ≥60 лет: процент субъектов, достигших титра HI ≥1:40, составляет >60%.
|
День 1, День 22, День 43 и День 183
|
|
Вторичная конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии на 22-й и 43-й день, по группам вакцин (aH5N1c или плацебо) и по возрастным группам (от 18 до <60 лет и ≥60 лет).
Временное ограничение: День 22 и День 43
|
Процент субъектов, достигших сероконверсии (определяется как: HI-титр ≥1:40 для субъектов с отрицательным результатом на исходном уровне [HI-титр <1:10]; или минимальное 4-кратное увеличение HI-титра для субъектов с положительным результатом на исходном уровне [HI-титр ≥1: 10]) на 22-й и 43-й день по группам вакцин (aH5N1c или плацебо) и по возрастным группам (от 18 до <60 лет и ≥60 лет)
|
День 22 и День 43
|
|
Вторичная конечная точка иммуногенности: Среднее геометрическое отношение (GMR) ингибирования гемагглютинации (HI) Титр: День 22/День 1, День 43/День 1 по группе вакцин (aH5N1c или плацебо) и по возрастной группе (от 18 до <60 лет и ≥60 лет)
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43
|
СГМ титров HI (22-й день/1-й день, 43-й день/1-й день) представлен для вакцинированных групп и возрастной когорты.
Критерий CHMP для субъектов в возрасте от 18 до <60 лет: GMR >2,5.
Критерий CHMP для субъектов в возрасте ≥60 лет: GMR >2,0.
|
День 1, День 22, День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Program Director, Seqirus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V89_18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .