Um estudo para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a consistência lote a lote da vacina do vírus da gripe da subunidade H5N1 em indivíduos adultos saudáveis ≥18 anos de idade
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Seqirus
Um estudo de Fase 3 randomizado, cego para o observador, multicêntrico e controlado para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a consistência lote a lote de uma vacina de vírus da gripe derivada de cultura de células adjuvante, subunidade H5N1 em indivíduos adultos saudáveis ≥18 anos de idade
Este estudo de Fase 3 avalia a segurança, imunogenicidade e consistência lote a lote de 3 lotes de vacina aH5N1c para influenza aviária pandêmica, em aproximadamente 2394 adultos saudáveis ≥18 anos de idade recebendo a vacina e 797 adultos saudáveis recebendo placebo.
Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 3:1 para receber vacina aH5N1c ou placebo salino.
A inscrição foi estratificada por idade: 18 a <65 anos de idade e ≥65 anos de idade, para permitir uma avaliação de segurança adequada de todo o espectro de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3196
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- RCR/United Medical Associates, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 60640
- PMG Research of Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Biogenics Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade, mentalmente competentes, com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do Investigador; capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, ser contatado e estar disponível para visitas do estudo de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração das vacinas do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um método anticoncepcional aceitável desde o Dia 1 (1ª vacinação) até 3 semanas após a segunda vacinação do estudo e, se sexualmente ativas, que não usaram um método anticoncepcional confiável por pelo menos dois meses antes da entrada no estudo.
- Indivíduos com temperatura corporal ≥38,0 °C (≥100,4 °F) ou qualquer doença aguda dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo.
- Indivíduos que receberam qualquer tipo de vacina contra influenza (por exemplo, "sazonal") dentro de 7 dias antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer tipo de vacina contra influenza dentro de 7 dias (antes ou depois) das vacinas do estudo.
- Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina (não influenza) dentro de 28 dias (antes ou depois) das vacinas do estudo.
- Indivíduos com comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
aH5N1c lote #1; receber 2 doses (no dia 1 e no dia 22)
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Administração intramuscular (IM), contendo 7,5 mcg de antígeno hemaglutinina H5N1 (HA) + 0,25 mL de MF59 (aproximadamente 0,5 mL de volume total).
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Experimental: Grupo B
aH5N1c lote #2; receber 2 doses (no dia 1 e no dia 22)
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Administração intramuscular (IM), contendo 7,5 mcg de antígeno hemaglutinina H5N1 (HA) + 0,25 mL de MF59 (aproximadamente 0,5 mL de volume total).
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Experimental: Grupo C
aH5N1c lote #3; receber 2 doses (no dia 1 e no dia 22)
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Administração intramuscular (IM), contendo 7,5 mcg de antígeno hemaglutinina H5N1 (HA) + 0,25 mL de MF59 (aproximadamente 0,5 mL de volume total).
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Comparador de Placebo: Grupo D
Placebo; receber 2 doses (no dia 1 e no dia 22)
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Placebo: injeção salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de imunogenicidade primária: título médio geométrico (GMT) no dia 43 por lote
Prazo: Dia 1, Dia 43
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A Inibição da Hemaglutinação (HI) GMT foi avaliada no Dia 1 e no Dia 43 para 3 lotes produzidos consecutivamente.
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Dia 1, Dia 43
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Ponto Final de Imunogenicidade Primária: Porcentagem de Indivíduos com Título de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40 no Dia 43 por Coorte de Idade
Prazo: Dia 1, Dia 43
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A porcentagem de indivíduos com título de HI ≥ 1:40 no Dia 43 foi avaliada por coorte de idade (18 a <65 anos de idade e ≥65 anos de idade) para os lotes agrupados.
Critério do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) para indivíduos com idade entre 18 e <65 anos: O limite inferior do IC de 95% bilateral para a porcentagem de indivíduos que atingem um título de anticorpo HI ≥1:40 deve atender ou exceder 70% .
Critério CBER para indivíduos com idade ≥65 anos: O limite inferior do IC de 95% bilateral para a porcentagem de indivíduos que atingem um título de anticorpo HI ≥1:40 deve atender ou exceder 60%.
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Dia 1, Dia 43
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Porcentagem de indivíduos com locais solicitados, sistêmicos solicitados e outros eventos adversos (EAs) medidos por 7 dias (inclusive) após cada vacinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Porcentagens de indivíduos com EAs locais solicitados, sistêmicos solicitados e outros medidos por 7 dias (inclusive) após cada vacinação (primeira e segunda) e qualquer (primeira ou segunda) vacinação, por grupo de tratamento e calculados para vários intervalos de tempo após a vacinação: 30 minutos, 1 a 3 dias (sem 30 minutos), 4 a 7 dias e 1 a 7 dias (sem 30 minutos) e 1 a 3 dias (incluindo 30 minutos) e 1 a 7 dias (incluindo 30 minutos).
A análise dos intervalos dos primeiros 30 minutos, dias 1 a 3 e dias 4 a 7 não foi realizada.
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Dia 1 ao Dia 7
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Porcentagens de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados relatados até 21 dias após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
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Porcentagens de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados relatados até 21 dias após cada (primeira e segunda) e qualquer (primeira ou segunda) vacinação por grupo de tratamento.
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Dia 1 ao Dia 43
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Porcentagens de indivíduos relatando SAEs, AESIs, NOCD, AEs que levaram à retirada da vacina/estudo e AEs medicamente atendidos e medicamentos concomitantes associados a esses eventos, conforme coletados do dia 1 ao dia 387, por grupo de vacinas.
Prazo: Dia 1 ao Dia 387
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Porcentagens de indivíduos com quaisquer eventos adversos (AE), eventos adversos de interesse especial (AESI), novo início de doença crônica (NOCD) e evento adverso grave (SAE) até o término do estudo por grupo de tratamento.
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Dia 1 ao Dia 387
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de imunogenicidade secundário: Título médio geométrico (GMT) no Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183 por Grupo de Vacina (aH5N1c ou Placebo) e por Coorte de Idade (18 a <65 anos de idade e ≥65 anos de idade) .
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183
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As estimativas de GMTs de inibição da hemaglutinação (HI) e seus ICs de 95% associados no Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183 foram calculados usando ANCOVA com fatores para tratamento (grupos de tratamento ativo ou placebo), centro e uma covariável para o efeito definido pelo título de anticorpo de pré-vacinação log-transformado (Dia 1).
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Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183
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Ponto final de imunogenicidade secundário: Porcentagem de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (HI) ≥ 1:40 no dia 1, dia 22, dia 43 e dia 183 por grupo de vacina (aH5N1c ou placebo) e por coorte de idade (18 a <65 anos de idade) e ≥65 anos de idade).
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183
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A porcentagem de indivíduos com dados de título de HI ≥1:40 ao longo do tempo por grupo de vacina e coorte de idade são apresentados. Critério CBER para indivíduos com idade entre 18 e <65 anos: O limite inferior do IC de 95% bilateral para a porcentagem de indivíduos que atingem um título de anticorpo HI ≥1:40 deve atender ou exceder 70%. Critério CBER para indivíduos com idade ≥65 anos: O limite inferior do IC de 95% bilateral para a porcentagem de indivíduos que atingem um título de anticorpo HI ≥1:40 deve atender ou exceder 60%. |
Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183
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Parâmetro secundário de imunogenicidade: Porcentagem de indivíduos que atingiram a soroconversão no Dia 22 e no Dia 43 por Grupo de Vacina (aH5N1c ou Placebo) e por Coorte de Idade (18 a <65 anos de idade e ≥65 anos de idade).
Prazo: Dia 22 e dia 43
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a soroconversão (definida como: título HI ≥1:40 para indivíduos negativos na linha de base [título HI <1:10]; ou um aumento mínimo de 4 vezes no título HI para indivíduos positivos na linha de base [título HI ≥1: 10]) no dia 22 e no dia 43 por grupo de vacina (aH5N1c ou placebo) e por coorte de idade (18 a <65 anos de idade e ≥65 anos de idade).
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Dia 22 e dia 43
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Ponto final de imunogenicidade secundário: Título médio geométrico (GMT) no dia 1, dia 22, dia 43 e dia 183 por grupo de vacina (aH5N1c ou placebo) e por coorte de idade (18 a <60 anos de idade e ≥60 anos de idade)
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183
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Os GMTs de inibição da hemaglutinação (HI) foram avaliados ao longo do tempo para o grupo da vacina e coorte de idade.
As estimativas ajustadas de GMTs e seus ICs de 95% associados no Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183 foram calculados usando ANCOVA com fatores para tratamento (grupos de tratamento ativo ou placebo), centro e uma covariável para o efeito definido pelo log -título de anticorpo pré-vacinação transformado (Dia 1).
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Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183
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Ponto final de imunogenicidade secundário: Porcentagem de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (HI) ≥ 1:40 no Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183 por Grupo de Vacina (aH5N1c ou Placebo) e por Coorte de Idade (18 a <60 anos de Idade e ≥60 anos de idade)
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183
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A porcentagem de indivíduos com dados de título de HI ≥1:40 ao longo do tempo por grupo de vacina e coorte de idade.
Critério do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para indivíduos com idade entre 18 e <60 anos: A porcentagem de indivíduos que atingem um título de HI ≥1:40 é >70%.
Critério do CHMP para indivíduos com idade ≥60 anos: A percentagem de indivíduos que atingem um título HI ≥1:40 é >60%.
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Dia 1, Dia 22, Dia 43 e Dia 183
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Ponto final de imunogenicidade secundário: Porcentagem de indivíduos que atingiram a soroconversão no dia 22 e no dia 43 por grupo de vacina (aH5N1c ou placebo) e por coorte de idade (18 a <60 anos de idade e ≥60 anos de idade)
Prazo: Dia 22 e dia 43
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a soroconversão (definida como: título HI ≥1:40 para indivíduos negativos na linha de base [título HI <1:10]; ou um aumento mínimo de 4 vezes no título HI para indivíduos positivos na linha de base [título HI ≥1: 10]) no dia 22 e no dia 43 por grupo de vacina (aH5N1c ou placebo) e por coorte de idade (18 a <60 anos de idade e ≥60 anos de idade)
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Dia 22 e dia 43
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Ponto Final de Imunogenicidade Secundário: Razão Média Geométrica (GMR) de Título de Inibição da Hemaglutinação (HI): Dia 22/Dia 1, Dia 43/Dia 1 por Grupo de Vacina (aH5N1c ou Placebo) e por Coorte de Idade (18 a <60 anos de idade e ≥60 anos de idade)
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43
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O GMR de títulos de HI (Dia 22/Dia 1, Dia 43/Dia 1) é apresentado para os grupos vacinais e coorte de idade.
Critério do CHMP para indivíduos com idade entre 18 e <60 anos: GMR é >2,5.
Critério do CHMP para indivíduos com idade ≥60 anos: GMR é >2,0.
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Dia 1, Dia 22, Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Program Director, Seqirus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V89_18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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