Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, immunogenisitet og lot-til-lot-konsistens av H5N1-underenhet influensavirusvaksine hos friske voksne personer ≥18 år

4. desember 2024 oppdatert av: Seqirus

En fase 3 randomisert, observatørblind, multisenter, kontrollert studie for å evaluere sikkerhet, immunogenisitet og lot-til-lot-konsistens av en adjuvansert cellekultur-avledet, H5N1-underenhet influensavirusvaksine hos friske voksne personer ≥18 år.

Denne fase 3-studien evaluerer sikkerheten, immunogenisiteten og lot-to-lot-konsistensen til 3 lots av aH5N1c-vaksine mot pandemisk fugleinfluensa, hos omtrent 2394 friske voksne ≥18 år som får vaksinen og 797 friske voksne som får placebo. Forsøkspersonene ble randomisert i et 3:1-forhold for å motta enten aH5N1c-vaksine eller saltvannsplacebo. Registreringen ble stratifisert etter alder: 18 til <65 år og ≥65 år, for å tillate tilstrekkelig sikkerhetsvurdering av hele aldersspekteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Optimal Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • RCR/United Medical Associates, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 60640
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥ 18 år, mentalt kompetente, ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren; i stand til å overholde alle studieprosedyrer, å bli kontaktet og være tilgjengelig for studiebesøk i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studievaksiner gis.
  • Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra dag 1 (1. vaksinasjon) til 3 uker etter den andre studievaksinasjonen, og, hvis seksuelt aktive, som ikke har brukt en pålitelig prevensjonsmetode på minst to måneder før studiestart.
  • Personer med kroppstemperatur ≥38,0 °C (≥100,4 °F) eller enhver akutt sykdom innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon.
  • Personer som mottok en hvilken som helst type influensavaksine (f.eks. "sesongbetinget") innen 7 dager før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst type influensavaksine innen 7 dager (før eller etter) fra studievaksinene.
  • Personer som mottok andre lisensierte vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta en (ikke-influensa) vaksine innen 28 dager (før eller etter) fra studievaksinene.
  • Personer med kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
aH5N1c parti #1; motta 2 doser (på dag 1 og dag 22)
Biologisk: aH5N1c
Intramuskulær (IM) administrering, som inneholder 7,5 mcg H5N1 hemagglutinin-antigen (HA) + 0,25 mL MF59 (ca. 0,5 mL totalt volum).
Eksperimentell: Gruppe B
aH5N1c parti #2; motta 2 doser (på dag 1 og dag 22)
Biologisk: aH5N1c
Intramuskulær (IM) administrering, som inneholder 7,5 mcg H5N1 hemagglutinin-antigen (HA) + 0,25 mL MF59 (ca. 0,5 mL totalt volum).
Eksperimentell: Gruppe C
aH5N1c parti #3; motta 2 doser (på dag 1 og dag 22)
Biologisk: aH5N1c
Intramuskulær (IM) administrering, som inneholder 7,5 mcg H5N1 hemagglutinin-antigen (HA) + 0,25 mL MF59 (ca. 0,5 mL totalt volum).
Placebo komparator: Gruppe D
Placebo; motta 2 doser (på dag 1 og dag 22)
Biologisk: Placebo
Placebo: Saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært immunogenisitetsendepunkt: geometrisk middeltiter (GMT) på dag 43 etter parti
Tidsramme: Dag 1, dag 43
Hemagglutinasjonshemming (HI) GMT ble vurdert på dag 1 og dag 43 for 3 påfølgende produserte partier.
Dag 1, dag 43
Primært immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av pasienter med hemagglutinasjonshemming (HI) titer ≥ 1:40 på dag 43 etter alderskohort
Tidsramme: Dag 1, dag 43
Prosentandelen av forsøkspersoner med HI-titer ≥ 1:40 på dag 43 ble vurdert etter alderskohort (18 til <65 år og ≥65 år) for de sammenslåtte partiene. Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)-kriterium for forsøkspersoner i alderen 18 til <65 år: Den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en HI-antistofftiter ≥1:40 bør møte eller overstige 70 % . CBER-kriterium for forsøkspersoner i alderen ≥65 år: Den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en HI-antistofftiter ≥1:40 bør møte eller overstige 60 %.
Dag 1, dag 43
Prosentandel av forsøkspersoner med oppfordrede lokale, oppfordrede systemiske og andre bivirkninger (AE) målt i 7 dager (inkludert) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Prosentandeler av forsøkspersoner med etterspurte lokale, etterspurte systemiske og andre bivirkninger som målt i 7 dager (inklusive) etter hver vaksinasjon (første og andre) og enhver (første eller andre) vaksinasjon, etter behandlingsgruppe og beregnet for flere tidsintervaller etter vaksinasjon: 30 minutter, 1 til 3 dager (uten 30 minutter), 4 til 7 dager og 1 til 7 dager (uten 30 minutter), og 1 til 3 dager (inkludert 30 minutter) og 1 til 7 dager (inkludert 30 minutter). Analyse for intervaller for de første 30 minuttene, dag 1 til 3 og dag 4 til 7 ble ikke utført.
Dag 1 til dag 7
Prosentandeler av personer med uønskede bivirkninger rapportert gjennom 21 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Prosentandeler av personer med uønskede bivirkninger rapportert gjennom 21 dager etter hver (første og andre) og enhver (første eller andre) vaksinasjon etter behandlingsgruppe.
Dag 1 til dag 43
Prosentandeler av forsøkspersoner som rapporterer SAE, AESI, NOCD, AE som fører til vaksine-/studieabstinenser, og medisinsk behandlet AE, og samtidige medisiner assosiert med disse hendelsene som samlet inn fra dag 1 til dag 387, av vaksinegruppe.
Tidsramme: Dag 1 til dag 387
Prosentandeler av forsøkspersoner med eventuelle bivirkninger (AE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), ny debut av kronisk sykdom (NOCD) og alvorlig bivirkning (SAE) gjennom avsluttet studie etter behandlingsgruppe.
Dag 1 til dag 387

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært immunogenisitetsendepunkt: Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 etter vaksinegruppe (aH5N1c eller placebo) og etter alderskohort (18 til <65 år og ≥65 år) .
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Estimater av hemagglutinasjonshemming (HI) GMT, og deres tilhørende 95 % CI på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 ble beregnet ved bruk av ANCOVA med faktorer for behandling (aktive behandlingsgrupper eller placebo), senter og en kovariat for effekten definert av den log-transformerte prevaksinasjonsantistofftiteren (dag 1).
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Sekundært immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av personer med hemagglutinasjonshemming (HI) titer ≥ 1:40 på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 etter vaksinegruppe (aH5N1c eller placebo) og etter alderskohort (18 til <65 år) og ≥65 år).
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183

Prosentandelen av personer med HI-titer ≥1:40-data over tid etter vaksinegruppe og alderskohort er presentert. CBER-kriterium for forsøkspersoner i alderen 18 til <65 år: Den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en HI-antistofftiter ≥1:40 bør møte eller overstige 70 %.

CBER-kriterium for forsøkspersoner i alderen ≥65 år: Den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en HI-antistofftiter ≥1:40 bør møte eller overstige 60 %.
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Sekundært immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon på dag 22 og dag 43 etter vaksinegruppe (aH5N1c eller placebo) og etter alderskohort (18 til <65 år og ≥65 år).
Tidsramme: Dag 22 og dag 43
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som: HI-titer ≥1:40 for forsøkspersoner negative ved baseline [HI-titer <1:10]; eller en minimum 4 ganger økning i HI-titer for forsøkspersoner positive ved baseline [HI-titer ≥1: 10]) på dag 22 og dag 43 etter vaksinegruppe (aH5N1c eller placebo) og etter alderskohort (18 til <65 år og ≥65 år).
Dag 22 og dag 43
Sekundært immunogenisitetsendepunkt: geometrisk middeltiter (GMT) på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 etter vaksinegruppe (aH5N1c eller placebo) og etter alderskohort (18 til <60 år og ≥60 år)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Hemagglutinasjonshemming (HI) GMT-er ble vurdert over tid for vaksinegruppen og alderskohorten. Justerte estimater av GMT og deres tilhørende 95 % CI på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 ble beregnet ved bruk av ANCOVA med faktorer for behandling (aktive behandlingsgrupper eller placebo), senter og en kovariat for effekten definert av loggen -transformert prevaksinasjonsantistofftiter (dag 1).
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Sekundært immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av personer med hemagglutinasjonshemming (HI) titer ≥ 1:40 på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 etter vaksinegruppe (aH5N1c eller placebo) og etter alderskohort (18 til <60 år av Alder og ≥60 år)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Prosentandelen av personer med HI-titer ≥1:40-data over tid etter vaksinegruppe og alderskohort. CHMP-kriterium for personer i alderen 18 til <60 år: Prosentandelen av personer som oppnår en HI-titer ≥1:40 er >70 %. CHMP-kriterium for forsøkspersoner i alderen ≥60 år: Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en HI-titer ≥1:40 er >60 %.
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Sekundært immunogenisitetsendepunkt: prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon på dag 22 og dag 43 etter vaksinegruppe (aH5N1c eller placebo) og etter alderskohort (18 til <60 år og ≥60 år)
Tidsramme: Dag 22 og dag 43
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som: HI-titer ≥1:40 for forsøkspersoner negative ved baseline [HI-titer <1:10]; eller en minimum 4 ganger økning i HI-titer for forsøkspersoner positive ved baseline [HI-titer ≥1: 10]) på dag 22 og dag 43 etter vaksinegruppe (aH5N1c eller placebo) og etter alderskohort (18 til <60 år og ≥60 år)
Dag 22 og dag 43
Sekundært immunogenisitetsendepunkt: geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av hemagglutinasjonshemming (HI) Titer: dag 22/dag 1, dag 43/dag 1 etter vaksinegruppe (aH5N1c eller placebo) og etter alderskohort (18 til <60 år og ≥60 år)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
GMR for HI-titre (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1) presenteres for vaksinegruppene og alderskohorten. CHMP-kriterium for forsøkspersoner i alderen 18 til <60 år: GMR er >2,5. CHMP-kriterium for forsøkspersoner i alderen ≥60 år: GMR er >2,0.
Dag 1, dag 22, dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V89_18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere