Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, immunogenicitet og lot-til-lot-konsistens af H5N1-underenhed influenzavirusvaccine hos raske voksne forsøgspersoner ≥18 år

4. december 2024 opdateret af: Seqirus

En fase 3 randomiseret, observatørblind, multicenter, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, immunogenicitet og lot-til-lot-konsistens af en adjuveret cellekultur-afledt, H5N1-underenhed influenzavirusvaccine hos raske voksne forsøgspersoner ≥18 år.

Dette fase 3-studie evaluerer sikkerheden, immunogeniciteten og lot-til-lot-konsistensen af ​​3 partier af aH5N1c-vaccine mod pandemisk aviær influenza hos ca. 2394 raske voksne ≥18 år, der fik vaccinen, og 797 raske voksne, der fik placebo. Forsøgspersoner blev randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage enten aH5N1c-vaccine eller saltvandsplacebo. Tilmeldingen blev stratificeret efter alder: 18 til <65 år og ≥65 år for at muliggøre tilstrækkelig sikkerhedsvurdering af hele aldersspektret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • RCR/United Medical Associates, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 60640
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år, mentalt kompetente, ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse af investigator; i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, at blive kontaktet og være tilgængelig for studiebesøg i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før undersøgelsesvacciner indgives.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode fra dag 1 (1. vaccination) til 3 uger efter den anden undersøgelsesvaccination, og, hvis seksuelt aktive, som ikke har brugt en pålidelig præventionsmetode i mindst to måneder inden studiestart.
  • Personer med en kropstemperatur ≥38,0 °C (≥100,4 °F) eller enhver akut sygdom inden for 3 dage efter påtænkt undersøgelsesvaccination.
  • Personer, der modtog en hvilken som helst type influenzavaccine (f.eks. "sæsonbestemt") inden for 7 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst type influenzavaccine inden for 7 dage (før eller efter) fra undersøgelsesvaccinerne.
  • Personer, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en (ikke-influenza) vaccine inden for 28 dage (før eller efter) fra undersøgelsens vacciner.
  • Personer med kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
aH5N1c parti #1; modtage 2 doser (på dag 1 og dag 22)
Biologisk: aH5N1c
Intramuskulær (IM) administration, indeholdende 7,5 mcg H5N1 hæmagglutinin-antigen (HA) + 0,25 mL MF59 (ca. 0,5 mL samlet volumen).
Eksperimentel: Gruppe B
aH5N1c parti #2; modtage 2 doser (på dag 1 og dag 22)
Biologisk: aH5N1c
Intramuskulær (IM) administration, indeholdende 7,5 mcg H5N1 hæmagglutinin-antigen (HA) + 0,25 mL MF59 (ca. 0,5 mL samlet volumen).
Eksperimentel: Gruppe C
aH5N1c parti #3; modtage 2 doser (på dag 1 og dag 22)
Biologisk: aH5N1c
Intramuskulær (IM) administration, indeholdende 7,5 mcg H5N1 hæmagglutinin-antigen (HA) + 0,25 mL MF59 (ca. 0,5 mL samlet volumen).
Placebo komparator: Gruppe D
Placebo; modtage 2 doser (på dag 1 og dag 22)
Biologisk: Placebo
Placebo: Saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) på dag 43 efter parti
Tidsramme: Dag 1, dag 43
Hæmagglutinationshæmning (HI) GMT blev vurderet på dag 1 og dag 43 for 3 på hinanden følgende producerede partier.
Dag 1, dag 43
Primært immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmning (HI) Titer ≥ 1:40 på dag 43 efter alderskohorte
Tidsramme: Dag 1, dag 43
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HI-titer ≥ 1:40 på dag 43 blev vurderet efter alderskohorte (18 til <65 år og ≥65 år) for de poolede partier. Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER)-kriterium for forsøgspersoner i alderen 18 til <65 år: Den nedre grænse for den 2-sidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥1:40, bør opfylde eller overstige 70 % . CBER-kriterium for forsøgspersoner i alderen ≥65 år: Den nedre grænse for den 2-sidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥1:40, bør opfylde eller overstige 60 %.
Dag 1, dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale, opfordrede systemiske og andre bivirkninger (AE'er) målt i 7 dage (inklusive) efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale, opfordrede systemiske og andre bivirkninger som målt i 7 dage (inklusive) efter hver vaccination (første og anden) og enhver (første eller anden) vaccination, efter behandlingsgruppe og beregnet for flere tidsintervaller efter vaccination: 30 minutter, 1 til 3 dage (uden 30 minutter), 4 til 7 dage og 1 til 7 dage (uden 30 minutter), og 1 til 3 dage (inklusive 30 minutter) og 1 til 7 dage (inklusive 30 minutter). Analyse for intervaller af de første 30 minutter, dag 1 til 3 og dag 4 til 7 blev ikke udført.
Dag 1 til dag 7
Procentdel af forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger rapporteret gennem 21 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede bivirkninger rapporteret gennem 21 dage efter hver (første og anden) og enhver (første eller anden) vaccination efter behandlingsgruppe.
Dag 1 til dag 43
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer SAE'er, AESI'er, NOCD, AE'er, der fører til tilbagetrækning af vaccine/undersøgelse, og medicinsk behandlede AE'er og samtidig medicin forbundet med disse hændelser, som indsamlet fra dag 1 til dag 387, af vaccinegruppe.
Tidsramme: Dag 1 til dag 387
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle uønskede hændelser (AE), bivirkninger af særlig interesse (AESI), nyopstået kronisk sygdom (NOCD) og alvorlig bivirkning (SAE) gennem undersøgelsesafslutning efter behandlingsgruppe.
Dag 1 til dag 387

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 efter vaccinegruppe (aH5N1c eller placebo) og efter alderskohorte (18 til <65 år og ≥65 år) .
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Estimater af hæmagglutinationshæmning (HI) GMT'er og deres tilknyttede 95% CI'er på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 blev beregnet ved hjælp af ANCOVA med faktorer for behandling (aktive behandlingsgrupper eller placebo), center og en kovariat for effekten defineret af den log-transformerede prævaccinationsantistoftiter (dag 1).
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Sekundært immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 1:40 på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 efter vaccinegruppe (aH5N1c eller placebo) og efter alderskohorte (18 til <65 år) og ≥65 år).
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40-data over tid fordelt på vaccinegruppe og alderskohorte er præsenteret. CBER-kriterium for forsøgspersoner i alderen 18 til <65 år: Den nedre grænse af den 2-sidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥1:40, bør opfylde eller overstige 70 %.

CBER-kriterium for forsøgspersoner i alderen ≥65 år: Den nedre grænse for den 2-sidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥1:40, bør opfylde eller overstige 60 %.
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Sekundært immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion på dag 22 og dag 43 efter vaccinegruppe (aH5N1c eller placebo) og efter alderskohorte (18 til <65 år og ≥65 år).
Tidsramme: Dag 22 og dag 43
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion (defineret som: HI-titer ≥1:40 for forsøgspersoner negative ved baseline [HI-titer <1:10]; eller en minimum 4-fold stigning i HI-titer for forsøgspersoner, der er positive ved baseline [HI-titer ≥1: 10]) på dag 22 og dag 43 efter vaccinegruppe (aH5N1c eller placebo) og efter alderskohorte (18 til <65 år og ≥65 år).
Dag 22 og dag 43
Sekundært immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 efter vaccinegruppe (aH5N1c eller placebo) og efter alderskohorte (18 til <60 år og ≥60 år)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Hæmagglutinationshæmning (HI) GMT'er blev vurderet over tid for vaccinegruppen og alderskohorten. Justerede estimater af GMT'er og deres tilknyttede 95 % CI'er på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 blev beregnet ved hjælp af ANCOVA med faktorer for behandling (aktive behandlingsgrupper eller placebo), center og en kovariat for effekten defineret af loggen -transformeret prævaccinationsantistoftiter (dag 1).
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Sekundært immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 1:40 på dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183 efter vaccinegruppe (aH5N1c eller placebo) og efter alderskohorte (18 til <60 år af Alder og ≥60 år)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40-data over tid efter vaccinegruppe og alderskohorte. Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP)-kriterium for forsøgspersoner i alderen 18 til <60 år: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-titer ≥1:40, er >70%. CHMP-kriterium for forsøgspersoner i alderen ≥60 år: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-titer ≥1:40, er >60%.
Dag 1, dag 22, dag 43 og dag 183
Sekundært immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion på dag 22 og dag 43 efter vaccinegruppe (aH5N1c eller placebo) og efter alderskohorte (18 til <60 år og ≥60 år)
Tidsramme: Dag 22 og dag 43
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion (defineret som: HI-titer ≥1:40 for forsøgspersoner negative ved baseline [HI-titer <1:10]; eller en minimum 4-fold stigning i HI-titer for forsøgspersoner, der er positive ved baseline [HI-titer ≥1: 10]) på dag 22 og dag 43 efter vaccinegruppe (aH5N1c eller placebo) og efter alderskohorte (18 til <60 år og ≥60 år)
Dag 22 og dag 43
Sekundært immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middelforhold (GMR) af hæmagglutinationshæmning (HI) Titer: Dag 22/dag 1, dag 43/dag 1 efter vaccinegruppe (aH5N1c eller placebo) og efter alderskohorte (18 til <60 år og ≥60 år)
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
GMR for HI-titre (Dag 22/Dag 1, Dag 43/Dag 1) præsenteres for vaccinegrupperne og alderskohorten. CHMP-kriterium for forsøgspersoner i alderen 18 til <60 år: GMR er >2,5. CHMP-kriterium for forsøgspersoner i alderen ≥60 år: GMR er >2,0.
Dag 1, dag 22, dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Anslået)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V89_18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fugleinfluenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner