Tutkimus H5N1-alayksikköinfluenssavirusrokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ≥ 18-vuotiailla
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Seqirus
Vaiheen 3 satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskus, kontrolloitu tutkimus adjuvantoidun soluviljelmästä johdetun H5N1-alayksikköinfluenssavirusrokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ≥ 18-vuotiailla
Tässä 3. vaiheen tutkimuksessa arvioidaan kolmen pandeemisen lintuinfluenssan aH5N1c-rokotteen erän turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja erien konsistenssia noin 2 394 terveellä ≥ 18-vuotiaalla aikuisella ja 797 terveellä aikuisella, jotka saavat lumelääkettä.
Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan joko aH5N1c-rokotetta tai suolaliuosta lumelääkettä.
Ilmoittautumiset jaettiin iän mukaan: 18–<65-vuotiaat ja ≥65-vuotiaat, jotta koko ikäspektriä voitaisiin arvioida asianmukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Optimal Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- RCR/United Medical Associates, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 60640
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, henkisesti päteviä, hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella; pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, olemaan yhteydessä ja olemaan käytettävissä opintokäynneille protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusrokotteiden antamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää päivästä 1 (1. rokotus) 3 viikkoon toisen tutkimusrokotuksen jälkeen, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, jotka eivät ole käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kahteen kuukauteen ennen opiskelua.
- Henkilöt, joiden ruumiinlämpö on ≥38,0 °C (≥100,4 °F) tai mikä tahansa akuutti sairaus 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppisen influenssarokotteen (esim. "kausiluonteisen") 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat saavansa minkä tahansa tyyppisen influenssarokotteen 7 päivän sisällä (ennen tai jälkeen) tutkimusrokotteesta.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa (ei-influenssa)rokotteen 28 päivän sisällä (ennen tai jälkeen) tutkimusrokotteista.
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunijärjestelmän vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
aH5N1c erä #1; saa 2 annosta (päivänä 1 ja päivänä 22)
|
Lihaksensisäinen (IM) anto, joka sisältää 7,5 mcg H5N1-hemagglutiniiniantigeeniä (HA) + 0,25 ml MF59:ää (noin 0,5 ml kokonaistilavuus).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
aH5N1c erä #2; saa 2 annosta (päivänä 1 ja päivänä 22)
|
Lihaksensisäinen (IM) anto, joka sisältää 7,5 mcg H5N1-hemagglutiniiniantigeeniä (HA) + 0,25 ml MF59:ää (noin 0,5 ml kokonaistilavuus).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
aH5N1c erä #3; saa 2 annosta (päivänä 1 ja päivänä 22)
|
Lihaksensisäinen (IM) anto, joka sisältää 7,5 mcg H5N1-hemagglutiniiniantigeeniä (HA) + 0,25 ml MF59:ää (noin 0,5 ml kokonaistilavuus).
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D
Plasebo; saa 2 annosta (päivänä 1 ja päivänä 22)
|
Placebo: Suolaliuosruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste: Geometrinen keskitiitteri (GMT) päivänä 43 erän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43
|
Hemagglutinaation eston (HI) GMT arvioitiin päivänä 1 ja päivänä 43 3 peräkkäin tuotetulle erälle.
|
Päivä 1, päivä 43
|
|
Primaarisen immunogeenisyyden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hemagglutinaation eston (HI) tiitteri ≥ 1:40 päivänä 43 ikäkohortin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HI-titteri oli ≥ 1:40 päivänä 43, arvioitiin ikäkohortin mukaan (18-<65-vuotiaat ja ≥65-vuotiaat) yhdistetyille erille.
Biologisen arviointi- ja tutkimuskeskuksen (CBER) kriteeri 18–<65-vuotiaille koehenkilöille: 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alarajan niiden potilaiden prosenttiosuudelle, jotka saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin ≥1:40, tulisi olla 70 % tai ylittää. .
CBER-kriteeri 65-vuotiaille koehenkilöille: Kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajan niiden potilaiden prosenttiosuudelle, jotka saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin ≥1:40, tulisi olla 60 % tai ylittää.
|
Päivä 1, päivä 43
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tilattuja paikallisia, tilattuja systeemisiä ja muita haittatapahtumia (AE) mitattuna 7 päivän ajan (mukaan lukien) kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on tilattuja paikallisia, tilattuja systeemisiä ja muita haittavaikutuksia mitattuna 7 päivän ajan (mukaan lukien) kunkin rokotuksen (ensimmäisen ja toisen) ja minkä tahansa (ensimmäisen tai toisen) rokotuksen jälkeen, hoitoryhmittäin ja laskettuna useille aikaväleille rokotuksen jälkeen: 30 minuuttia, 1 - 3 päivää (ilman 30 minuuttia), 4 - 7 päivää ja 1 - 7 päivää (ilman 30 minuuttia) ja 1 - 3 päivää (mukaan lukien 30 minuuttia) ja 1 - 7 päivää (mukaan lukien 30 minuuttia).
Ensimmäisten 30 minuutin, päivien 1-3 ja päivien 4-7 aikaväleille ei tehty analyysiä.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, joista on ilmoitettu 21 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia 21 päivän aikana kunkin (ensimmäisen ja toisen) ja minkä tahansa (ensimmäisen tai toisen) rokotuksen jälkeen, hoitoryhmittäin.
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Vaccine Groupin päivästä 1 päivään 387 kerättyjen potilaiden prosenttiosuudet, jotka raportoivat SAE:sta, AESI:stä, NOCD:stä, rokotteen/tutkimuksen peruuttamiseen johtavista haittavaikutuksista ja lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista ja näihin tapahtumiin liittyvistä samanaikaisista lääkkeistä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 387
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla oli haittatapahtumia (AE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI), uusi kroonisen sairauden puhkeaminen (NOCD) ja vakava haittatapahtuma (SAE), kun tutkimus lopetettiin hoitoryhmittäin.
|
Päivä 1 - Päivä 387
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen immunogeenisyyden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 1, päivänä 22, päivänä 43 ja päivänä 183 rokoteryhmän (aH5N1c tai lumelääke) ja ikäkohortin mukaan (18–<65 vuoden ikä ja ≥65 vuoden ikä) .
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 183
|
Arviot hemagglutinaation eston (HI) GMT:istä ja niihin liittyvistä 95 % CI:istä päivinä 1, 22, päivänä 43 ja päivänä 183 laskettiin käyttämällä ANCOVAa hoitotekijöiden (aktiiviset hoitoryhmät tai lumelääke), keskuksen ja vaikutuksen kovariaatin kanssa. määritelty log-transformoidulla rokotusta edeltävällä vasta-ainetiitterillä (päivä 1).
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 183
|
|
Toissijainen immunogeenisyyspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hemagglutinaation eston (HI) tiitteri ≥ 1:40 päivänä 1, päivänä 22, päivänä 43 ja päivänä 183 rokoteryhmän (aH5N1c tai lumelääke) ja ikäkohortin mukaan (18-<65-vuotiaat) ja ≥ 65 vuoden ikä).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 183
|
Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HI-tiitteri on ≥ 1:40 ajan mittaan rokoteryhmittäin ja ikäryhmittäin. CBER-kriteeri 18–<65-vuotiaille koehenkilöille: Kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajan niiden potilaiden prosenttiosuudelle, jotka saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin ≥1:40, tulisi olla 70 % tai ylittää. CBER-kriteeri 65-vuotiaille koehenkilöille: Kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajan niiden potilaiden prosenttiosuudelle, jotka saavuttavat HI-vasta-ainetiitterin ≥1:40, tulisi olla 60 % tai ylittää. |
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 183
|
|
Toissijainen immunogeenisyyspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 22 ja päivänä 43 rokoteryhmän (aH5N1c tai lumelääke) ja ikäkohortin mukaan (18-<65-vuotiaat ja ≥65-vuotiaat).
Aikaikkuna: Päivä 22 ja päivä 43
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (määritelty seuraavasti: HI-tiitteri ≥1:40 potilailla, jotka olivat negatiivisia lähtötilanteessa [HI-tiitteri <1:10]; tai vähintään 4-kertainen nousu HI-tiitterissä lähtötilanteessa positiivisilla [HI-tiitteri ≥1: 10]) päivänä 22 ja päivänä 43 rokoteryhmän (aH5N1c tai lumelääke) ja ikäkohortin mukaan (18-<65-vuotiaat ja ≥65-vuotiaat).
|
Päivä 22 ja päivä 43
|
|
Sekundaarinen immunogeenisyyspäätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 1, päivänä 22, päivänä 43 ja päivänä 183 rokoteryhmän (aH5N1c tai lumelääke) ja ikäkohortin mukaan (18–<60 vuoden ikä ja ≥60 vuoden ikä)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 183
|
Hemagglutinaation eston (HI) GMT:t arvioitiin ajan myötä rokoteryhmälle ja ikäryhmälle.
Oikaistut arviot GMT:stä ja niihin liittyvistä 95 % CI:istä päivinä 1, 22, päivänä 43 ja päivänä 183 laskettiin käyttämällä ANCOVAa hoitotekijöiden (aktiiviset hoitoryhmät tai lumelääke), keskuksen ja logaritmin määrittämän vaikutuksen kovariaatin kanssa. - transformoitu rokotusvasta-ainetiitteri (päivä 1).
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 183
|
|
Sekundaarisen immunogeenisyyden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hemagglutinaation eston (HI) tiitteri ≥ 1:40 päivänä 1, päivänä 22, päivänä 43 ja päivänä 183 rokoteryhmän (aH5N1c tai lumelääke) ja ikäkohortin mukaan (18 - <60 vuotta). Ikä ja ≥ 60 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 183
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HI-tiitteri oli ≥ 1:40 ajan mittaan rokoteryhmittäin ja ikäryhmittäin.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kriteeri 18–<60-vuotiaille: Tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI-tiitterin ≥1:40, on >70 %.
CHMP:n kriteeri 60-vuotiaille koehenkilöille: Tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI-tiitterin ≥1:40, on >60 %.
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 ja päivä 183
|
|
Toissijainen immunogeenisyyspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion päivänä 22 ja päivänä 43 rokoteryhmän (aH5N1c tai lumelääke) ja ikäkohortin mukaan (18-<60-vuotiaat ja ≥60-vuotiaat)
Aikaikkuna: Päivä 22 ja päivä 43
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (määritelty seuraavasti: HI-tiitteri ≥1:40 potilailla, jotka olivat negatiivisia lähtötilanteessa [HI-tiitteri <1:10]; tai vähintään 4-kertainen nousu HI-tiitterissä lähtötilanteessa positiivisilla [HI-tiitteri ≥1: 10]) päivänä 22 ja päivänä 43 rokoteryhmän (aH5N1c tai lumelääke) ja ikäkohortin mukaan (18–<60-vuotiaat ja ≥60-vuotiaat)
|
Päivä 22 ja päivä 43
|
|
Toissijaisen immunogeenisyyden päätepiste: Hemagglutinaation eston (HI) geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) tiitteri: päivä 22/päivä 1, päivä 43/päivä 1 rokoteryhmän (aH5N1c tai lumelääke) ja ikäkohortin mukaan (18-<60 vuoden ikä ja ≥ 60 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43
|
HI-tiitterien GMR (päivä 22/päivä 1, päivä 43/päivä 1) esitetään rokoteryhmille ja ikäryhmille.
CHMP:n kriteeri 18–<60-vuotiaille: GMR on >2,5.
CHMP:n kriteeri ≥60-vuotiaille koehenkilöille: GMR on >2,0.
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Program Director, Seqirus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V89_18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .