Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i zgodność między seriami szczepionki zawierającej podjednostkę H5N1 przeciwko wirusowi grypy u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥18 lat

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, ślepe na obserwatora, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i zgodności między seriami adiuwantowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy z podjednostką H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej zawierającej adiuwant u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥18 lat

To badanie fazy 3 ocenia bezpieczeństwo, immunogenność i zgodność między seriami 3 partii szczepionki aH5N1c przeciwko pandemicznej grypie ptaków, u około 2394 zdrowych osób dorosłych w wieku ≥18 lat otrzymujących szczepionkę i 797 zdrowych osób dorosłych otrzymujących placebo. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej szczepionkę aH5N1c lub placebo z solą fizjologiczną. Rejestrację podzielono według wieku: od 18 do <65 lat i ≥65 lat, aby umożliwić odpowiednią ocenę bezpieczeństwa w całym spektrum wiekowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • RCR/United Medical Associates, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 60640
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat, kompetentni umysłowo, w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej przeprowadzonej przez Badacza; być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych, kontaktować się z nimi i być dostępnym podczas wizyt studyjnych zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanych szczepionek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń od pierwszego dnia (pierwsze szczepienie) do 3 tygodni po drugim szczepieniu w ramach badania i, jeśli są aktywne seksualnie, które nie stosowały niezawodnej metody kontroli urodzeń przez co najmniej dwa miesiące przed wejściem na studia.
  • Osoby z temperaturą ciała ≥38,0°C (≥100,4 °F) lub jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (np. „sezonową”) w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 7 dni (przed lub po) od szczepionek objętych badaniem.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę (nie przeciwko grypie) w ciągu 28 dni (przed lub po) z badanych szczepionek.
  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem układu odpornościowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
aH5N1c partia nr 1; otrzymać 2 dawki (w dniu 1 i dniu 22)
Biologiczny: aH5N1c
Podanie domięśniowe (im.), zawierające 7,5 mcg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 + 0,25 ml MF59 (około 0,5 ml całkowitej objętości).
Eksperymentalny: Grupa B
aH5N1c partia nr 2; otrzymać 2 dawki (w dniu 1 i dniu 22)
Biologiczny: aH5N1c
Podanie domięśniowe (im.), zawierające 7,5 mcg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 + 0,25 ml MF59 (około 0,5 ml całkowitej objętości).
Eksperymentalny: Grupa C
aH5N1c partia nr 3; otrzymać 2 dawki (w dniu 1 i dniu 22)
Biologiczny: aH5N1c
Podanie domięśniowe (im.), zawierające 7,5 mcg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 + 0,25 ml MF59 (około 0,5 ml całkowitej objętości).
Komparator placebo: Grupa D
Placebo; otrzymać 2 dawki (w dniu 1 i dniu 22)
Biologiczny: Placebo
Placebo: zastrzyk z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy immunogenności: średnia geometryczna miana (GMT) w dniu 43 według Lot
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 43
Hamowanie hemaglutynacji (HI) GMT oceniano w dniu 1 i dniu 43 dla 3 kolejnych serii.
Dzień 1, dzień 43
Pierwszorzędowy punkt końcowy immunogenności: odsetek pacjentów z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) ≥ 1:40 w dniu 43. według kohorty wiekowej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 43
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥ 1:40 w dniu 43 oceniono według kohorty wiekowej (od 18 do <65 lat i ≥65 lat) dla zebranych serii. Kryterium Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) dla osób w wieku od 18 do <65 lat: Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób osiągających miano przeciwciał HI ≥1:40 powinna wynosić co najmniej 70% . Kryterium CBER dla pacjentów w wieku ≥65 lat: Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów osiągających miano przeciwciał HI ≥1:40 powinna wynosić co najmniej 60%.
Dzień 1, dzień 43
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi, oczekiwanymi ogólnoustrojowymi i innymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) mierzony przez 7 dni (włącznie) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Odsetki pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi, systemowymi i innymi AE mierzonymi przez 7 dni (włącznie) po każdym szczepieniu (pierwszym i drugim) oraz jakimkolwiek (pierwszym lub drugim) szczepieniu, w podziale na leczone grupy i obliczony dla kilku przedziałów czasowych po szczepieniu: 30 minut, od 1 do 3 dni (bez 30 minut), od 4 do 7 dni i od 1 do 7 dni (bez 30 minut) oraz od 1 do 3 dni (w tym 30 minut) i od 1 do 7 dni (w tym 30 minut). Analiza dla przedziałów pierwszych 30 minut, dni od 1 do 3 i dni od 4 do 7 nie została przeprowadzona.
Dzień 1 do dnia 7
Odsetki osób, u których wystąpiły niezamówione AE w ciągu 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Odsetki pacjentów, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane zgłoszone w ciągu 21 dni po każdym (pierwszym i drugim) oraz dowolnym (pierwszym lub drugim) szczepieniu, według grup leczenia.
Dzień 1 do dnia 43
Odsetki pacjentów zgłaszających SAE, AESI, NOCD, AE prowadzące do wycofania szczepionki/wycofania się z badania oraz zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną oraz leki towarzyszące związane z tymi zdarzeniami, zebrane od dnia 1 do dnia 387, według grupy szczepień.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 387
Odsetek pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), nowym początkiem choroby przewlekłej (NOCD) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do momentu zakończenia badania, według grupy leczenia.
Dzień 1 do dnia 387

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności: średnia geometryczna miana (GMT) w dniu 1, dniu 22, dniu 43 i dniu 183 według grupy szczepionki (aH5N1c lub placebo) i według kohorty wiekowej (wiek od 18 do <65 lat i ≥65 lat) .
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43 i Dzień 183
Oszacowane wartości GMT hamowania hemaglutynacji (HI) i związane z nimi 95% przedziały ufności w dniu 1., dniu 22., dniu 43. określone przez transformowane logarytmicznie miano przeciwciał przed szczepieniem (dzień 1).
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43 i Dzień 183
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności: odsetek pacjentów z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) ≥ 1:40 w dniu 1., dniu 22., dniu 43. i dniu 183 według grupy szczepionki (aH5N1c lub placebo) i kohorty wiekowej (wiek od 18 do <65 lat) i ≥65 lat).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43 i Dzień 183

Przedstawiono dane dotyczące odsetka pacjentów z mianem HI ≥1:40 w czasie według grupy szczepionej i kohorty wiekowej. Kryterium CBER dla pacjentów w wieku od 18 do <65 lat: Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów osiągających miano przeciwciał HI ≥1:40 powinna wynosić co najmniej 70%.

Kryterium CBER dla pacjentów w wieku ≥65 lat: Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów osiągających miano przeciwciał HI ≥1:40 powinna wynosić co najmniej 60%.
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43 i Dzień 183
Punkt końcowy drugorzędowej immunogenności: odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji w dniu 22 i 43 według grupy szczepionki (aH5N1c lub placebo) i kohorty wiekowej (wiek od 18 do <65 lat i ≥65 lat).
Ramy czasowe: Dzień 22 i dzień 43
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako: miano HI ≥1:40 u pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania [miano HI <1:10] lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów z dodatnim wynikiem na początku badania [miano HI ≥1: 10]) w dniu 22 i 43 według grupy szczepionki (aH5N1c lub placebo) oraz kohorty wiekowej (od 18 do <65 lat i ≥65 lat).
Dzień 22 i dzień 43
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności: średnia geometryczna miana (GMT) w dniu 1, dniu 22, dniu 43 i dniu 183 według grupy szczepionki (aH5N1c lub placebo) i według kohorty wiekowej (wiek od 18 do <60 lat i ≥60 lat)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43 i Dzień 183
Zahamowanie hemaglutynacji (HI) GMT oceniano w czasie dla grupy szczepionej i kohorty wiekowej. Skorygowane oszacowania GMT i związanych z nimi 95% przedziałów ufności w dniu 1., dniu 22., dniu 43. i dniu 183. obliczono przy użyciu analizy ANCOVA z czynnikami leczenia (grupy leczone aktywnie lub placebo), środkiem i współzmienną dla efektu zdefiniowanego przez logarytm -transformowane miano przeciwciał przed szczepieniem (Dzień 1).
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43 i Dzień 183
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności: odsetek pacjentów z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) ≥ 1:40 w dniu 1., dniu 22., dniu 43. i dniu 183 według grupy szczepionki (aH5N1c lub placebo) oraz kohorty wiekowej Wiek i ≥60 lat)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43 i Dzień 183
Dane dotyczące odsetka pacjentów z mianem HI ≥1:40 w czasie według grupy szczepionej i kohorty wiekowej. Kryterium Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla osób w wieku od 18 do <60 lat: Odsetek osób, u których miano HI ≥1:40 wynosi >70%. Kryterium CHMP dla pacjentów w wieku ≥60 lat: Odsetek pacjentów osiągających miano HI ≥1:40 wynosi >60%.
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43 i Dzień 183
Punkt końcowy drugorzędowej immunogenności: odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji w dniu 22 i 43 według grupy szczepionki (aH5N1c lub placebo) i kohorty wiekowej (wiek od 18 do <60 lat i ≥60 lat)
Ramy czasowe: Dzień 22 i dzień 43
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja (określana jako: miano HI ≥1:40 u pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania [miano HI <1:10] lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów z dodatnim wynikiem na początku badania [miano HI ≥1: 10]) w dniu 22 i 43 według grupy szczepionki (aH5N1c lub placebo) i kohorty wiekowej (od 18 do <60 lat i ≥60 lat)
Dzień 22 i dzień 43
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności: średni geometryczny współczynnik (GMR) miana hamowania hemaglutynacji (HI): dzień 22/dzień 1, dzień 43/dzień 1 według grupy szczepionki (aH5N1c lub placebo) i kohorty wiekowej (wiek od 18 do <60 lat i ≥60 lat)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43
GMR mian HI (dzień 22/dzień 1, dzień 43/dzień 1) przedstawiono dla grup szczepionych i kohorty wiekowej. Kryterium CHMP dla osób w wieku od 18 do <60 lat: GMR wynosi >2,5. Kryterium CHMP dla osób w wieku ≥60 lat: GMR >2,0.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V89_18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ptasia grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj