Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Chargenkonsistenz des Influenzavirus-Impfstoffs der H5N1-Untereinheit bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Seqirus
Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Chargenkonsistenz eines adjuvantierten, aus Zellkulturen gewonnenen H5N1-Untereinheit-Influenzavirus-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
Diese Phase-3-Studie bewertet die Sicherheit, Immunogenität und Konsistenz von Charge zu Charge von 3 Chargen des aH5N1c-Impfstoffs gegen die pandemische Vogelgrippe bei ungefähr 2394 gesunden Erwachsenen ≥ 18 Jahren, die den Impfstoff erhielten, und 797 gesunden Erwachsenen, die Placebo erhielten.
Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und erhielten entweder einen aH5N1c-Impfstoff oder ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Die Aufnahme wurde nach Alter stratifiziert: 18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre, um eine angemessene Sicherheitsbewertung des gesamten Altersspektrums zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3196
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Optimal Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Radiant Research
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- California Research Foundation
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Optimal Research Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Optimal Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Optimal Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- RCR/United Medical Associates, PC
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 60640
- PMG Research of Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Medical Research South
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Biogenics Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 18 Jahre alt, geistig kompetent, bei guter Gesundheit gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung durch den Ermittler; in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten, kontaktiert zu werden und für Studienbesuche gemäß dem Protokoll zur Verfügung zu stehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Studienimpfstoffe verabreicht werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode von Tag 1 (1. Impfung) bis 3 Wochen nach der zweiten Studienimpfung anzuwenden, und die, falls sie sexuell aktiv sind, seit mindestens zwei Monaten keine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben vor Studienbeginn.
- Personen mit einer Körpertemperatur ≥38,0 °C (≥100,4 °F) oder einer akuten Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung.
- Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine beliebige Art von Influenza-Impfstoff (z. B. „saisonal“) erhalten haben oder die planen, innerhalb von 7 Tagen (vor oder nach) der Studienimpfstoffe eine beliebige Art von Influenza-Impfstoff zu erhalten.
- Personen, die andere zugelassene Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen (vorher oder nachher) einen (Nicht-Grippe-)Impfstoff zu erhalten aus den Studienimpfstoffen.
- Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung des Immunsystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
aH5N1c Los Nr. 1; 2 Dosen erhalten (an Tag 1 und Tag 22)
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Intramuskuläre (IM) Verabreichung, die 7,5 µg H5N1-Hämagglutinin-Antigen (HA) + 0,25 ml MF59 (ca. 0,5 ml Gesamtvolumen) enthält.
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Experimental: Gruppe B
aH5N1c Los Nr. 2; 2 Dosen erhalten (an Tag 1 und Tag 22)
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Intramuskuläre (IM) Verabreichung, die 7,5 µg H5N1-Hämagglutinin-Antigen (HA) + 0,25 ml MF59 (ca. 0,5 ml Gesamtvolumen) enthält.
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Experimental: Gruppe C
aH5N1c Los Nr. 3; 2 Dosen erhalten (an Tag 1 und Tag 22)
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Intramuskuläre (IM) Verabreichung, die 7,5 µg H5N1-Hämagglutinin-Antigen (HA) + 0,25 ml MF59 (ca. 0,5 ml Gesamtvolumen) enthält.
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Placebo-Komparator: Gruppe D
Placebo; 2 Dosen erhalten (an Tag 1 und Tag 22)
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Placebo: Kochsalzinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Immunogenitätsendpunkt: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) an Tag 43 nach Charge
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43
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Die Hämagglutinationshemmung (HI) GMT wurde an Tag 1 und Tag 43 für 3 nacheinander hergestellte Chargen bewertet.
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Tag 1, Tag 43
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Primärer Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Titer der Hämagglutinationsinhibition (HI) ≥ 1:40 an Tag 43 nach Alterskohorte
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 an Tag 43 wurde nach Alterskohorte (18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre) für die gepoolten Chargen bewertet.
Kriterium des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) für Probanden im Alter von 18 bis < 65 Jahren: Die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen, sollte 70 % erreichen oder überschreiten .
CBER-Kriterium für Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren: Die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen, sollte 60 % erreichen oder überschreiten.
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Tag 1, Tag 43
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Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen, angeforderten systemischen und anderen unerwünschten Ereignissen (AEs), gemessen an 7 Tagen (einschließlich) nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Prozentsätze der Probanden mit angeforderten lokalen, angeforderten systemischen und anderen UE, gemessen für 7 Tage (einschließlich) nach jeder Impfung (erste und zweite) und jeder (ersten oder zweiten) Impfung, nach Behandlungsgruppe und berechnet für mehrere Zeitintervalle nach der Impfung: 30 Minuten, 1 bis 3 Tage (ohne 30 Minuten), 4 bis 7 Tage und 1 bis 7 Tage (ohne 30 Minuten) und 1 bis 3 Tage (einschließlich 30 Minuten) und 1 bis 7 Tage (einschließlich 30 Minuten).
Eine Analyse der Intervalle der ersten 30 Minuten, der Tage 1 bis 3 und der Tage 4 bis 7 wurde nicht durchgeführt.
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Tag 1 bis Tag 7
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Prozentsätze der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die bis zum 21. Tag nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
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Prozentsätze der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen, die bis 21 Tage nach jeder (ersten und zweiten) und jeder (ersten oder zweiten) Impfung gemeldet wurden, nach Behandlungsgruppe.
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Tag 1 bis Tag 43
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Prozentsatz der Probanden, die SAEs, AESIs, NOCD, UEs, die zu einem Impfstoff-/Studienabbruch führen, und medizinisch behandelte UEs und Begleitmedikationen im Zusammenhang mit diesen Ereignissen melden, wie von Tag 1 bis Tag 387 erfasst, nach Impfstoffgruppe.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 387
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Prozentsätze der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), Neuauftreten einer chronischen Erkrankung (NOCD) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zum Studienabbruch nach Behandlungsgruppe.
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Tag 1 bis Tag 387
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Immunogenitätsendpunkt: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) an Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183 nach Impfstoffgruppe (aH5N1c oder Placebo) und nach Alterskohorte (18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre) .
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183
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Schätzungen der GMTs der Hämagglutinationshemmung (HI) und der damit verbundenen 95 %-KIs an Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183 wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Faktoren für die Behandlung (aktive Behandlungsgruppen oder Placebo), Zentrum und eine Kovariate für die Wirkung berechnet definiert durch den log-transformierten Antikörpertiter vor der Impfung (Tag 1).
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Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183
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Sekundärer Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Titer der Hämagglutinationsinhibition (HI) ≥ 1:40 an Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183, nach Impfstoffgruppe (aH5N1c oder Placebo) und nach Alterskohorte (18 bis <65 Jahre). und ≥65 Jahre alt).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183
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Der Prozentsatz der Probanden mit HI-Titer ≥ 1:40 Daten im Laufe der Zeit nach Impfgruppe und Alterskohorte werden dargestellt. CBER-Kriterium für Probanden im Alter von 18 bis < 65 Jahren: Die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen, sollte 70 % erreichen oder überschreiten. CBER-Kriterium für Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren: Die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen, sollte 60 % erreichen oder überschreiten. |
Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183
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Sekundärer Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Patienten, die an Tag 22 und Tag 43 eine Serokonversion erreichten, nach Impfstoffgruppe (aH5N1c oder Placebo) und nach Alterskohorte (18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre).
Zeitfenster: Tag 22 und Tag 43
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Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (definiert als: HI-Titer ≥1:40 für Probanden, die zu Studienbeginn negativ waren [HI-Titer <1:10]; oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers für Probanden, die zu Studienbeginn positiv waren [HI-Titer ≥1: 10]) an Tag 22 und Tag 43 nach Impfstoffgruppe (aH5N1c oder Placebo) und Alterskohorte (18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre).
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Tag 22 und Tag 43
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Sekundärer Immunogenitätsendpunkt: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) an Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183 nach Impfstoffgruppe (aH5N1c oder Placebo) und nach Alterskohorte (18 bis < 60 Jahre und ≥ 60 Jahre)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183
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Hämagglutinationshemmung (HI) GMTs wurden im Laufe der Zeit für die Impfgruppe und die Alterskohorte bewertet.
Angepasste Schätzungen der GMTs und ihrer zugehörigen 95 %-KIs an Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183 wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Faktoren für die Behandlung (aktive Behandlungsgruppen oder Placebo), Zentrum und eine Kovariate für die durch das Protokoll definierte Wirkung berechnet -transformierter Antikörpertiter vor der Impfung (Tag 1).
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Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183
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Sekundärer Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Titer der Hämagglutinationsinhibition (HI) ≥ 1:40 an Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183, nach Impfstoffgruppe (aH5N1c oder Placebo) und nach Alterskohorte (18 bis <60 Jahre). Alter und ≥60 Jahre)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183
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Der Prozentsatz der Probanden mit HI-Titer ≥ 1:40 Daten im Zeitverlauf nach Impfgruppe und Alterskohorte.
Kriterium des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Personen im Alter von 18 bis < 60 Jahren: Der Prozentsatz der Personen, die einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen, beträgt > 70 %.
CHMP-Kriterium für Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren: Der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichen, beträgt > 60 %.
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Tag 1, Tag 22, Tag 43 und Tag 183
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Sekundärer Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Studienteilnehmer, die an Tag 22 und Tag 43 eine Serokonversion erreichten, nach Impfstoffgruppe (aH5N1c oder Placebo) und nach Alterskohorte (18 bis < 60 Jahre und ≥ 60 Jahre)
Zeitfenster: Tag 22 und Tag 43
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Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (definiert als: HI-Titer ≥1:40 für Probanden, die zu Studienbeginn negativ waren [HI-Titer <1:10]; oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers für Probanden, die zu Studienbeginn positiv waren [HI-Titer ≥1: 10]) an Tag 22 und Tag 43 nach Impfgruppe (aH5N1c oder Placebo) und nach Alterskohorte (18 bis < 60 Jahre und ≥ 60 Jahre)
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Tag 22 und Tag 43
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Sekundärer Immunogenitätsendpunkt: Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) des Titers der Hämagglutinationshemmung (HI): Tag 22/Tag 1, Tag 43/Tag 1 nach Impfstoffgruppe (aH5N1c oder Placebo) und nach Alterskohorte (18 bis <60 Jahre alt und ≥60 Jahre alt)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43
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Der GMR der HI-Titer (Tag 22/Tag 1, Tag 43/Tag 1) wird für die Impfstoffgruppen und die Alterskohorte dargestellt.
CHMP-Kriterium für Probanden im Alter von 18 bis < 60 Jahren: GMR ist > 2,5.
CHMP-Kriterium für Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren: GMR ist > 2,0.
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Tag 1, Tag 22, Tag 43
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Program Director, Seqirus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V89_18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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