Uno studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la coerenza da lotto a lotto del vaccino contro il virus dell'influenza a subunità H5N1 in soggetti adulti sani di età ≥18 anni
4 dicembre 2024 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di fase 3 randomizzato, in cieco, multicentrico e controllato per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la coerenza lotto-lotto di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità H5N1 derivato da coltura cellulare adiuvato in soggetti adulti sani di età ≥18 anni
Questo studio di fase 3 valuta la sicurezza, l'immunogenicità e la consistenza da lotto a lotto di 3 lotti di vaccino aH5N1c per l'influenza aviaria pandemica, in circa 2394 adulti sani di età ≥18 anni che hanno ricevuto il vaccino e 797 adulti sani che hanno ricevuto il placebo.
I soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere il vaccino aH5N1c o il placebo salino.
L'arruolamento è stato stratificato per età: da 18 a <65 anni e ≥65 anni, per consentire un'adeguata valutazione della sicurezza dell'intero spettro di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3196
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Optimal Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Radiant Research
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- RCR/United Medical Associates, PC
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 60640
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical Research South
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni, mentalmente competenti, in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore; in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, di essere contattato e di essere disponibile per le visite di studio secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione dei vaccini in studio.
- Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal giorno 1 (prima vaccinazione) a 3 settimane dopo la seconda vaccinazione dello studio e, se sessualmente attive, che non hanno utilizzato un metodo contraccettivo affidabile per almeno due mesi prima dell'ingresso allo studio.
- Individui con una temperatura corporea ≥38,0 °C (≥100,4 °F) o qualsiasi malattia acuta entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio.
- Individui che hanno ricevuto qualsiasi tipo di vaccino antinfluenzale (ad es. "stagionale") entro 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi tipo di vaccino antinfluenzale entro 7 giorni (prima o dopo) dai vaccini dello studio.
- Individui che hanno ricevuto altri vaccini autorizzati entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino (non antinfluenzale) entro 28 giorni (prima o dopo) dai vaccini in studio.
- Individui con compromissione nota o sospetta del sistema immunitario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
aH5N1c lotto n. 1; ricevere 2 dosi (il giorno 1 e il giorno 22)
|
Somministrazione intramuscolare (IM), contenente 7,5 mcg di antigene emoagglutinina H5N1 (HA) + 0,25 ml di MF59 (circa 0,5 ml di volume totale).
|
|
Sperimentale: Gruppo B
aH5N1c lotto n. 2; ricevere 2 dosi (il giorno 1 e il giorno 22)
|
Somministrazione intramuscolare (IM), contenente 7,5 mcg di antigene emoagglutinina H5N1 (HA) + 0,25 ml di MF59 (circa 0,5 ml di volume totale).
|
|
Sperimentale: Gruppo C
aH5N1c lotto n. 3; ricevere 2 dosi (il giorno 1 e il giorno 22)
|
Somministrazione intramuscolare (IM), contenente 7,5 mcg di antigene emoagglutinina H5N1 (HA) + 0,25 ml di MF59 (circa 0,5 ml di volume totale).
|
|
Comparatore placebo: Gruppo D
Placebo; ricevere 2 dosi (il giorno 1 e il giorno 22)
|
Placebo: iniezione salina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di immunogenicità primaria: media geometrica del titolo (GMT) al giorno 43 per lotto
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 43
|
L'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) GMT è stata valutata al giorno 1 e al giorno 43 per 3 lotti prodotti consecutivamente.
|
Giorno 1, Giorno 43
|
|
Endpoint primario di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40 al giorno 43 per coorte di età
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 43
|
La percentuale di soggetti con titolo HI ≥ 1:40 al giorno 43 è stata valutata per coorte di età (da 18 a <65 anni di età e ≥65 anni di età) per i lotti raggruppati.
Criterio del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) per soggetti di età compresa tra 18 e <65 anni: il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HI ≥1:40 deve raggiungere o superare il 70% .
Criterio CBER per soggetti di età ≥65 anni: il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HI ≥1:40 deve raggiungere o superare il 60%.
|
Giorno 1, Giorno 43
|
|
Percentuale di soggetti con eventi avversi locali sollecitati, sistemici sollecitati e altri eventi avversi (EA) misurati per 7 giorni (inclusi) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
Percentuali di soggetti con eventi avversi locali sollecitati, sistemici sollecitati e di altro tipo misurati per 7 giorni (inclusi) dopo ciascuna vaccinazione (prima e seconda) e qualsiasi (prima o seconda) vaccinazione, per gruppo di trattamento e calcolati per diversi intervalli di tempo dopo la vaccinazione: 30 minuti, da 1 a 3 giorni (senza 30 minuti), da 4 a 7 giorni e da 1 a 7 giorni (senza 30 minuti) e da 1 a 3 giorni (inclusi 30 minuti) e da 1 a 7 giorni (inclusi 30 minuti).
L'analisi per gli intervalli dei primi 30 minuti, dei giorni da 1 a 3 e dei giorni da 4 a 7 non è stata eseguita.
|
Dal giorno 1 al giorno 7
|
|
Percentuali di soggetti con eventi avversi non richiesti segnalati fino a 21 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
|
Percentuali di soggetti con eventi avversi non richiesti segnalati nei 21 giorni successivi a ciascuna (prima e seconda) e a qualsiasi (prima o seconda) vaccinazione per gruppo di trattamento.
|
Dal giorno 1 al giorno 43
|
|
Percentuali di soggetti che hanno segnalato SAE, AESI, NOCD, eventi avversi che hanno portato alla sospensione del vaccino/dello studio e eventi avversi assistiti dal medico e farmaci concomitanti associati a questi eventi, raccolti dal giorno 1 al giorno 387, da Vaccine Group.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
|
Percentuali di soggetti con qualsiasi evento avverso (AE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), nuova insorgenza di malattia cronica (NOCD) ed evento avverso grave (SAE) fino alla conclusione dello studio per gruppo di trattamento.
|
Dal giorno 1 al giorno 387
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secondario di immunogenicità: media geometrica del titolo (GMT) al giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 183 per gruppo di vaccini (aH5N1c o placebo) e per coorte di età (da 18 a <65 anni e ≥65 anni) .
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 183
|
Le stime dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) GMT e i relativi IC al 95% associati al giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 183 sono state calcolate utilizzando ANCOVA con fattori per il trattamento (gruppi di trattamento attivo o placebo), centro e una covariata per l'effetto definito dal titolo anticorpale prevaccinale trasformato in log (giorno 1).
|
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 183
|
|
Endpoint secondario di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40 al giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 183 per gruppo vaccinale (aH5N1c o placebo) e per coorte di età (da 18 a <65 anni di età) e ≥65 anni di età).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 183
|
Viene presentata la percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 dati nel tempo per gruppo vaccinale e coorte di età. Criterio CBER per soggetti di età compresa tra 18 e <65 anni: il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HI ≥1:40 deve raggiungere o superare il 70%. Criterio CBER per soggetti di età ≥65 anni: il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale HI ≥1:40 deve raggiungere o superare il 60%. |
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 183
|
|
Endpoint secondario di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione al giorno 22 e al giorno 43 per gruppo vaccinale (aH5N1c o placebo) e per coorte di età (da 18 a <65 anni e ≥65 anni).
Lasso di tempo: Giorno 22 e Giorno 43
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione (definita come: titolo HI ≥1:40 per i soggetti negativi al basale [titolo HI <1:10]; o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti positivi al basale [titolo HI ≥1: 10]) al giorno 22 e al giorno 43 per gruppo vaccinale (aH5N1c o placebo) e per coorte di età (da 18 a <65 anni di età e ≥65 anni di età).
|
Giorno 22 e Giorno 43
|
|
Endpoint secondario di immunogenicità: media geometrica del titolo (GMT) al giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 183 per gruppo di vaccini (aH5N1c o placebo) e per coorte di età (da 18 a <60 anni e ≥60 anni)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 183
|
I GMT di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sono stati valutati nel tempo per il gruppo del vaccino e la coorte di età.
Le stime aggiustate di GMT e i relativi IC al 95% associati al giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 183 sono state calcolate utilizzando ANCOVA con fattori per il trattamento (gruppi di trattamento attivo o placebo), centro e una covariata per l'effetto definito dal log - titolo anticorpale pre-vaccinazione trasformato (giorno 1).
|
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 183
|
|
Endpoint secondario di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40 al giorno 1, giorno 22, giorno 43 e giorno 183 per gruppo vaccinale (aH5N1c o placebo) e per coorte di età (da 18 a <60 anni di Età e ≥60 anni di età)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 183
|
La percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 dati nel tempo per gruppo vaccinale e coorte di età.
Criterio del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per i soggetti di età compresa tra 18 e <60 anni: la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥1:40 è >70%.
Criterio del CHMP per soggetti di età ≥60 anni: la percentuale di soggetti che raggiungono un titolo HI ≥1:40 è >60%.
|
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43 e Giorno 183
|
|
Endpoint secondario di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione al giorno 22 e al giorno 43 per gruppo di vaccini (aH5N1c o placebo) e per coorte di età (da 18 a <60 anni e ≥60 anni)
Lasso di tempo: Giorno 22 e Giorno 43
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione (definita come: titolo HI ≥1:40 per i soggetti negativi al basale [titolo HI <1:10]; o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti positivi al basale [titolo HI ≥1: 10]) al giorno 22 e al giorno 43 per gruppo vaccinale (aH5N1c o placebo) e per coorte di età (da 18 a <60 anni di età e ≥60 anni di età)
|
Giorno 22 e Giorno 43
|
|
Endpoint secondario di immunogenicità: rapporto della media geometrica (GMR) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) titolo: giorno 22/giorno 1, giorno 43/giorno 1 per gruppo di vaccini (aH5N1c o placebo) e per coorte di età (da 18 a <60 anni di età e ≥60 anni di età)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
|
Il GMR dei titoli HI (Giorno 22/Giorno 1, Giorno 43/Giorno 1) viene presentato per i gruppi vaccinali e la coorte di età.
Criterio del CHMP per soggetti di età compresa tra 18 e <60 anni: GMR è >2,5.
Criterio del CHMP per soggetti di età ≥60 anni: GMR è >2,0.
|
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Program Director, Seqirus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V89_18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .