Studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a konzistence šarže podjednotkové vakcíny proti chřipkovému viru H5N1 u zdravých dospělých jedinců ve věku ≥ 18 let
4. prosince 2024 aktualizováno: Seqirus
Randomizovaná, pozorovatelně slepá, multicentrická kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a konzistence šarže vakcíny proti chřipkovému viru podjednotky H5N1 získané z adjuvované buněčné kultury u zdravých dospělých jedinců ve věku ≥ 18 let
Tato studie fáze 3 hodnotí bezpečnost, imunogenicitu a konzistenci mezi jednotlivými šaržemi 3 šarží vakcíny aH5N1c proti pandemické ptačí chřipce u přibližně 2 394 zdravých dospělých ve věku ≥ 18 let dostávajících vakcínu a 797 zdravých dospělých, kteří dostávali placebo.
Subjekty byly randomizovány v poměru 3:1, aby dostaly buď vakcínu aH5N1c, nebo fyziologický roztok, placebo.
Zařazení do studie bylo stratifikováno podle věku: 18 až <65 let a ≥65 let, aby bylo možné adekvátně posoudit bezpečnost celého věkového spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3196
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Optimal Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Radiant Research
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- RCR/United Medical Associates, PC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 60640
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical Research South
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 18 let, mentálně způsobilé, v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího; být schopen dodržovat všechny studijní postupy, být kontaktován a být k dispozici pro studijní návštěvy podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před podáním studijních vakcín.
- Ženy ve fertilním věku, které odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce od 1. dne (1. očkování) do 3 týdnů po druhém očkování ve studii, a pokud jsou sexuálně aktivní, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce po dobu alespoň dvou měsíců před nástupem do studia.
- Jedinci s tělesnou teplotou ≥38,0 °C (≥100,4 °F) nebo jakékoli akutní onemocnění do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace.
- Jedinci, kteří dostali jakýkoli typ vakcíny proti chřipce (např. „sezónní“) během 7 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakýkoli typ vakcíny proti chřipce do 7 dnů (před nebo po) od studijních vakcín.
- Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli jinou licencovanou vakcínu během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli (jinou než chřipkovou) vakcínu během 28 dnů (před nebo po) ze studovaných vakcín.
- Jedinci se známou nebo suspektní poruchou imunitního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
aH5N1c šarže č. 1; dostat 2 dávky (1. a 22. den)
|
Intramuskulární (IM) podání, obsahující 7,5 mcg antigenu hemaglutininu H5N1 (HA) + 0,25 ml MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu).
|
|
Experimentální: Skupina B
aH5N1c šarže č. 2; dostat 2 dávky (1. a 22. den)
|
Intramuskulární (IM) podání, obsahující 7,5 mcg antigenu hemaglutininu H5N1 (HA) + 0,25 ml MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu).
|
|
Experimentální: Skupina C
aH5N1c šarže č. 3; dostat 2 dávky (1. a 22. den)
|
Intramuskulární (IM) podání, obsahující 7,5 mcg antigenu hemaglutininu H5N1 (HA) + 0,25 ml MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu).
|
|
Komparátor placeba: Skupina D
Placebo; dostat 2 dávky (1. a 22. den)
|
Placebo: Injekce fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný titr (GMT) v den 43 podle šarže
Časové okno: Den 1, Den 43
|
Inhibice hemaglutinace (HI) GMT byla hodnocena v den 1 a den 43 pro 3 po sobě produkované šarže.
|
Den 1, Den 43
|
|
Koncový bod primární imunogenity: Procento subjektů s titrem hemaglutinační inhibice (HI) ≥ 1:40 v den 43 podle věkové kohorty
Časové okno: Den 1, Den 43
|
Procento subjektů s HI titrem ≥ 1:40 v den 43 bylo hodnoceno podle věkové kohorty (18 až <65 let věku a ≥65 let věku) pro spojené šarže.
Kritérium Center for Biologicals Evaluation and Research (CBER) pro subjekty ve věku 18 až <65 let: Spodní hranice 2-stranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících titru HI protilátek ≥1:40 by mělo splňovat nebo překračovat 70% .
Kritérium CBER pro subjekty ve věku ≥ 65 let: Spodní hranice 2-stranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících titru HI protilátek ≥ 1:40 by měla splňovat nebo překračovat 60 %.
|
Den 1, Den 43
|
|
Procento subjektů s vyžádanými lokálními, vyžádanými systémovými a jinými nežádoucími příhodami (AE) měřeno po dobu 7 dnů (včetně) po každém očkování
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Procento subjektů s požadovanými lokálními, požadovanými systémovými a jinými nežádoucími účinky, měřeno po dobu 7 dnů (včetně) po každé vakcinaci (první a druhé) a jakékoli (první nebo druhé) vakcinaci, podle léčebné skupiny a vypočítané pro několik časových intervalů po očkování: 30 minut, 1 až 3 dny (bez 30 minut), 4 až 7 dní a 1 až 7 dní (bez 30 minut) a 1 až 3 dny (včetně 30 minut) a 1 až 7 dní (včetně 30 minut).
Analýza pro intervaly prvních 30 minut, dnů 1 až 3 a dnů 4 až 7 nebyla provedena.
|
Den 1 až den 7
|
|
Procento subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky hlášenými do 21 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Procenta subjektů s jakýmikoli nevyžádanými AE hlášenými během 21 dnů po každé (první a druhé) a jakékoli (první nebo druhé) vakcinaci podle léčebné skupiny.
|
Den 1 až den 43
|
|
Procento subjektů hlásících SAE, AESI, NOCD, AE vedoucí k vysazení vakcíny/studie a AE s lékařskou kontrolou a souběžné léky spojené s těmito událostmi, jak byly shromážděny od 1. dne do 387. dne skupinou vakcín.
Časové okno: Den 1 až den 387
|
Procenta subjektů s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), novým nástupem chronického onemocnění (NOCD) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po ukončení studie podle léčebné skupiny.
|
Den 1 až den 387
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod sekundární imunogenicity: Geometrická střední hodnota titru (GMT) v den 1, den 22, den 43 a den 183 podle skupiny vakcín (aH5N1c nebo placebo) a podle věkové kohorty (18 až <65 let a ≥65 let věku) .
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 183
|
Odhady GMT inhibice hemaglutinace (HI) a jejich související 95% CI v den 1, den 22, den 43 a den 183 byly vypočteny pomocí ANCOVA s faktory pro léčbu (aktivní léčebné skupiny nebo placebo), centrum a kovariát pro účinek definováno logaritmicky transformovaným titrem prevakcinační protilátky (den 1).
|
Den 1, den 22, den 43 a den 183
|
|
Koncový bod sekundární imunogenicity: Procento subjektů s titrem hemaglutinační inhibice (HI) ≥ 1:40 v den 1, den 22, den 43 a den 183 podle skupiny vakcín (aH5N1c nebo placebo) a podle věkové kohorty (18 až <65 let věku a ≥65 let věku).
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 183
|
Je uvedeno procento subjektů s HI titrem ≥1:40 v průběhu času podle vakcinační skupiny a věkové kohorty. Kritérium CBER pro subjekty ve věku 18 až <65 let: Spodní hranice 2-stranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících titru HI protilátek ≥1:40 by mělo splňovat nebo překračovat 70 %. Kritérium CBER pro subjekty ve věku ≥ 65 let: Spodní hranice 2-stranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících titru HI protilátek ≥ 1:40 by měla splňovat nebo překračovat 60 %. |
Den 1, den 22, den 43 a den 183
|
|
Koncový bod sekundární imunogenicity: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze v den 22 a den 43, podle skupiny vakcín (aH5N1c nebo placebo) a podle věkové kohorty (18 až <65 let věku a ≥65 let věku).
Časové okno: Den 22 a den 43
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako: titr HI ≥1:40 pro subjekty negativní na začátku [HI titr <1:10]; nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty pozitivní na začátku [HI titr ≥1: 10]) v den 22 a den 43 podle očkovací skupiny (aH5N1c nebo placebo) a podle věkové kohorty (18 až <65 let a ≥65 let).
|
Den 22 a den 43
|
|
Koncový bod sekundární imunogenicity: Geometrická střední hodnota titru (GMT) v den 1, den 22, den 43 a den 183 podle skupiny vakcín (aH5N1c nebo placebo) a podle věkové kohorty (18 až <60 let a ≥60 let věku)
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 183
|
GMT inhibice hemaglutinace (HI) byly hodnoceny v průběhu času pro skupinu vakcíny a věkovou kohortu.
Upravené odhady GMT a jejich související 95% CI v den 1, den 22, den 43 a den 183 byly vypočteny pomocí ANCOVA s faktory pro léčbu (aktivní léčebné skupiny nebo placebo), centrum a kovariát pro účinek definovaný logem -transformovaný titr prevakcinačních protilátek (1. den).
|
Den 1, den 22, den 43 a den 183
|
|
Koncový bod sekundární imunogenicity: Procento subjektů s titrem hemaglutinační inhibice (HI) ≥ 1:40 v den 1, den 22, den 43 a den 183 podle skupiny vakcín (aH5N1c nebo placebo) a podle věkové kohorty (18 až <60 let) Věk a ≥60 let)
Časové okno: Den 1, den 22, den 43 a den 183
|
Procento subjektů s údaji HI titru ≥1:40 v průběhu času podle skupiny vakcín a věkové kohorty.
Kritérium Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro subjekty ve věku 18 až <60 let: Procento subjektů dosahujících titru HI ≥1:40 je >70 %.
Kritérium CHMP pro subjekty ve věku ≥60 let: Procento subjektů dosahujících titr HI ≥1:40 je >60 %.
|
Den 1, den 22, den 43 a den 183
|
|
Sekundární imunogenicita Endpoint: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze v den 22 a den 43, podle skupiny vakcín (aH5N1c nebo placebo) a podle věkové kohorty (18 až <60 let a ≥60 let věku)
Časové okno: Den 22 a den 43
|
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako: titr HI ≥1:40 pro subjekty negativní na začátku [HI titr <1:10]; nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty pozitivní na začátku [HI titr ≥1: 10]) 22. a 43. den podle očkovací skupiny (aH5N1c nebo placebo) a podle věkové kohorty (18 až <60 let a ≥60 let)
|
Den 22 a den 43
|
|
Sekundární imunogenicita Koncový bod: geometrický průměrný poměr (GMR) hemaglutinační inhibice (HI) titr: den 22/den 1, den 43/den 1 podle skupiny vakcín (aH5N1c nebo placebo) a podle věkové kohorty (18 až <60 let věku a ≥60 let)
Časové okno: Den 1, den 22, den 43
|
GMR titrů HI (22. den/1. den, 43. den/1. den) je uveden pro vakcinační skupiny a věkovou kohortu.
Kritérium CHMP pro subjekty ve věku 18 až <60 let: GMR je >2,5.
Kritérium CHMP pro subjekty ve věku ≥60 let: GMR je >2,0.
|
Den 1, den 22, den 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Program Director, Seqirus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V89_18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .