Een studie om de veiligheid, immunogeniciteit en lot-to-lot-consistentie van het H5N1-subeenheid-influenzavirusvaccin te evalueren bij gezonde volwassen proefpersonen ≥18 jaar oud
4 december 2024 bijgewerkt door: Seqirus
Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, gecontroleerde fase 3-studie in meerdere centra om de veiligheid, immunogeniciteit en lot-to-lot-consistentie te evalueren van een H5N1-subunit-influenzavirusvaccin met adjuvans van een celkweek bij gezonde volwassen proefpersonen ≥18 jaar oud
Deze fase 3-studie evalueert de veiligheid, immunogeniciteit en lot-to-lot-consistentie van 3 partijen aH5N1c-vaccin voor pandemische vogelgriep, bij ongeveer 2394 gezonde volwassenen van ≥18 jaar die het vaccin kregen en 797 gezonde volwassenen die een placebo kregen.
Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om ofwel een H5N1c-vaccin ofwel een placebo met zoutoplossing te krijgen.
De inschrijving was gestratificeerd naar leeftijd: 18 tot <65 jaar en ≥65 jaar, om een adequate veiligheidsbeoordeling van het gehele leeftijdsspectrum mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3196
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Optimal Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Radiant Research
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- RCR/United Medical Associates, PC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 60640
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical Research South
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 jaar oud, mentaal bekwaam, in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel door de Onderzoeker; in staat zijn om alle studieprocedures na te leven, gecontacteerd te worden en beschikbaar te zijn voor studiebezoeken volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat de onderzoeksvaccins worden toegediend.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf dag 1 (1e vaccinatie) tot 3 weken na de tweede studievaccinatie weigeren een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken en, indien seksueel actief, gedurende ten minste twee maanden geen betrouwbare anticonceptiemethode hebben gebruikt voor aanvang van de studie.
- Personen met een lichaamstemperatuur ≥38,0 °C (≥100,4 °F) of een acute ziekte binnen 3 dagen na de beoogde studievaccinatie.
- Personen die een type griepvaccin (bijv. "seizoensgebonden") hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan zijn om binnen 7 dagen (voor of na) een type griepvaccin te krijgen na de studievaccins.
- Personen die een ander goedgekeurd vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn om binnen 28 dagen (voor of na) een (niet-influenza)vaccin te krijgen van de studievaccins.
- Personen met een bekende of vermoede stoornis van het immuunsysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
aH5N1c lot #1; ontvang 2 doses (op dag 1 en dag 22)
|
Intramusculaire (IM) toediening, met 7,5 mcg H5N1 hemagglutinine-antigeen (HA) + 0,25 ml MF59 (ongeveer 0,5 ml totaal volume).
|
|
Experimenteel: Groep B
aH5N1c lot #2; ontvang 2 doses (op dag 1 en dag 22)
|
Intramusculaire (IM) toediening, met 7,5 mcg H5N1 hemagglutinine-antigeen (HA) + 0,25 ml MF59 (ongeveer 0,5 ml totaal volume).
|
|
Experimenteel: Groep C
aH5N1c partij #3; ontvang 2 doses (op dag 1 en dag 22)
|
Intramusculaire (IM) toediening, met 7,5 mcg H5N1 hemagglutinine-antigeen (HA) + 0,25 ml MF59 (ongeveer 0,5 ml totaal volume).
|
|
Placebo-vergelijker: Groep D
Placebo; ontvang 2 doses (op dag 1 en dag 22)
|
Placebo: injectie met zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 43 door lot
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 43
|
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) GMT werd beoordeeld op dag 1 en dag 43 voor 3 achtereenvolgens geproduceerde partijen.
|
Dag 1, Dag 43
|
|
Primair immunogeniciteitseindpunt: Percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) Titer ≥ 1:40 op dag 43 per leeftijdscohort
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 43
|
Het percentage proefpersonen met een HI-titer ≥ 1:40 op dag 43 werd beoordeeld per leeftijdscohort (18 tot <65 jaar en ≥65 jaar) voor de gepoolde loten.
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)-criterium voor proefpersonen van 18 tot <65 jaar: de ondergrens van het tweezijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen dat een HI-antilichaamtiter van ≥1:40 bereikt, moet 70% bedragen of overschrijden .
CBER-criterium voor proefpersonen van ≥65 jaar: de ondergrens van het 2-zijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen dat een HI-antilichaamtiter van ≥1:40 bereikt, moet 60% bedragen of overschrijden.
|
Dag 1, Dag 43
|
|
Percentage proefpersonen met gevraagde lokale, gevraagde systemische en andere bijwerkingen zoals gemeten gedurende 7 dagen (inclusief) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Percentage proefpersonen met gevraagde lokale, gevraagde systemische en andere bijwerkingen zoals gemeten gedurende 7 dagen (inclusief) na elke vaccinatie (eerste en tweede) en elke (eerste of tweede) vaccinatie, per behandelingsgroep en berekend over verschillende tijdsintervallen na vaccinatie: 30 minuten, 1 tot 3 dagen (zonder 30 minuten), 4 tot 7 dagen en 1 tot 7 dagen (zonder 30 minuten), en 1 tot 3 dagen (inclusief 30 minuten) en 1 tot 7 dagen (inclusief 30 minuten).
Analyse voor intervallen van de eerste 30 minuten, dagen 1 tot 3 en dagen 4 tot 7 werd niet uitgevoerd.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Percentage proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen gemeld tot en met 21 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
|
Percentage proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen gemeld tot en met 21 dagen na elke (eerste en tweede) en elke (eerste of tweede) vaccinatie per behandelingsgroep.
|
Dag 1 tot dag 43
|
|
Percentages proefpersonen die SAE's, AESI's, NOCD's, AE's die leiden tot het intrekken van vaccins/studies, en medisch behandelde AE's en gelijktijdige medicatie in verband met deze gebeurtenissen melden, zoals verzameld van dag 1 tot dag 387, door Vaccine Group.
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 387
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE), bijwerkingen van speciaal belang (AESI), nieuw begin van chronische ziekte (NOCD) en ernstige bijwerkingen (SAE) door stopzetting van het onderzoek per behandelingsgroep.
|
Dag 1 tot Dag 387
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 1, dag 22, dag 43 en dag 183 per vaccingroep (aH5N1c of placebo) en per leeftijdscohort (18 tot <65 jaar en ≥65 jaar) .
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43 en Dag 183
|
Schattingen van hemagglutinatie-inhibitie (HI) GMT's en de bijbehorende 95%-BI's op dag 1, dag 22, dag 43 en dag 183 werden berekend met behulp van ANCOVA met factoren voor behandeling (actieve behandelingsgroepen of placebo), centrum en een covariabele voor het effect gedefinieerd door de log-getransformeerde antilichaamtiter vóór vaccinatie (dag 1).
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43 en Dag 183
|
|
Secundair immunogeniteitseindpunt: Percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) Titer ≥ 1:40 op dag 1, dag 22, dag 43 en dag 183 per vaccingroep (aH5N1c of placebo) en per leeftijdscohort (18 tot <65 jaar oud en ≥65 jaar).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43 en Dag 183
|
Het percentage proefpersonen met een HI-titer ≥1:40 wordt weergegeven in de loop van de tijd per vaccingroep en leeftijdscohort. CBER-criterium voor proefpersonen van 18 tot <65 jaar: de ondergrens van het 2-zijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen dat een HI-antilichaamtiter ≥1:40 bereikt, moet 70% bedragen of overschrijden. CBER-criterium voor proefpersonen van ≥65 jaar: de ondergrens van het 2-zijdige 95%-BI voor het percentage proefpersonen dat een HI-antilichaamtiter van ≥1:40 bereikt, moet 60% bedragen of overschrijden. |
Dag 1, Dag 22, Dag 43 en Dag 183
|
|
Secundair immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt op dag 22 en dag 43 per vaccingroep (aH5N1c of placebo) en per leeftijdscohort (18 tot <65 jaar en ≥65 jaar).
Tijdsspanne: Dag 22 en Dag 43
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (gedefinieerd als: HI-titer ≥1:40 voor proefpersonen die negatief waren bij baseline [HI-titer <1:10]; of een minimaal 4-voudige toename in HI-titer voor proefpersonen die positief waren bij baseline [HI-titer ≥1: 10]) op dag 22 en dag 43 per vaccingroep (aH5N1c of placebo) en per leeftijdscohort (18 tot <65 jaar en ≥65 jaar).
|
Dag 22 en Dag 43
|
|
Secundair immunogeniciteitseindpunt: geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 1, dag 22, dag 43 en dag 183 per vaccingroep (aH5N1c of placebo) en per leeftijdscohort (18 tot <60 jaar en ≥60 jaar oud)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43 en Dag 183
|
Hemagglutinatie-remming (HI) GMT's werden in de loop van de tijd beoordeeld voor de vaccingroep en leeftijdscohort.
Aangepaste schattingen van GMT's en de bijbehorende 95%-BI's op dag 1, dag 22, dag 43 en dag 183 werden berekend met behulp van ANCOVA met factoren voor behandeling (actieve behandelingsgroepen of placebo), centrum en een covariabele voor het effect gedefinieerd door de log -getransformeerde antilichaamtiter vóór vaccinatie (dag 1).
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43 en Dag 183
|
|
Secundair immunogeniteitseindpunt: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40 op dag 1, dag 22, dag 43 en dag 183 per vaccingroep (aH5N1c of placebo) en per leeftijdscohort (18 tot <60 jaar Leeftijd en ≥60 jaar)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43 en Dag 183
|
Het percentage proefpersonen met een HI-titer ≥1:40, gegevens in de loop van de tijd per vaccingroep en leeftijdscohort.
Criterium van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor proefpersonen van 18 tot <60 jaar: het percentage proefpersonen dat een HI-titer ≥1:40 bereikt, is >70%.
CHMP-criterium voor proefpersonen van ≥60 jaar: het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥1:40 bereikt, is >60%.
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43 en Dag 183
|
|
Secundair immunogeniciteitseindpunt: percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt op dag 22 en dag 43 per vaccingroep (aH5N1c of placebo) en per leeftijdscohort (18 tot <60 jaar en ≥60 jaar)
Tijdsspanne: Dag 22 en Dag 43
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (gedefinieerd als: HI-titer ≥1:40 voor proefpersonen die negatief waren bij baseline [HI-titer <1:10]; of een minimaal 4-voudige toename in HI-titer voor proefpersonen die positief waren bij baseline [HI-titer ≥1: 10]) op dag 22 en dag 43 per vaccingroep (aH5N1c of placebo) en per leeftijdscohort (18 tot <60 jaar en ≥60 jaar)
|
Dag 22 en Dag 43
|
|
Secundair immunogeniteitseindpunt: geometrische gemiddelde ratio (GMR) van hemagglutinatie-inhibitie (HI) Titer: dag 22/dag 1, dag 43/dag 1 per vaccingroep (aH5N1c of placebo) en per leeftijdscohort (18 tot <60 jaar en ≥60 jaar)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43
|
De GMR van HI-titers (dag 22/dag 1, dag 43/dag 1) wordt gepresenteerd voor de vaccingroepen en leeftijdscohort.
CHMP-criterium voor proefpersonen van 18 tot <60 jaar: GMR is >2,5.
CHMP-criterium voor proefpersonen van ≥60 jaar: GMR is >2,0.
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Program Director, Seqirus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V89_18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .