18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 H5N1 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성, 면역원성 및 로트 간 일관성을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 4일 업데이트: Seqirus
18세 이상의 건강한 성인 피험자를 대상으로 보조 세포 배양 유래 H5N1 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성, 면역원성 및 로트 간 일관성을 평가하기 위한 3상 무작위, 관찰자 맹검, 다기관, 대조 연구
이 3상 연구는 백신을 받은 18세 이상의 건강한 성인 약 2394명과 위약을 받은 건강한 성인 797명을 대상으로 유행성 조류 인플루엔자에 대한 aH5N1c 백신 3로트의 안전성, 면역원성 및 로트 간 일관성을 평가합니다.
대상자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 aH5N1c 백신 또는 식염수 위약을 받았습니다.
전체 연령대에 대한 적절한 안전성 평가가 가능하도록 18세에서 65세 미만 및 65세 이상으로 등록을 계층화했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Optimal Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
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San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Optimal Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- RCR/United Medical Associates, PC
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 60640
- PMG Research of Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Inc.-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / FirstMed East
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자, 정신 능력이 있고, 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정되는 양호한 건강 상태; 모든 연구 절차를 준수할 수 있고, 연락을 받을 수 있으며, 프로토콜에 따라 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인. 가임 여성 피험자는 연구 백신을 투여하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 1일차(1차 백신 접종)부터 2차 연구 백신 접종 후 3주까지 허용되는 피임 방법의 사용을 거부하고, 성생활을 하는 경우 최소 2개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성 공부하기 전에.
- 체온이 ≥38.0 °C(≥100.4 °F) 또는 예정된 연구 백신 접종 3일 이내의 급성 질병.
- 본 연구에 등록하기 전 7일 이내에 모든 유형의 인플루엔자 백신(예: "계절")을 받았거나 연구 백신으로부터 7일(전후) 이내에 모든 유형의 인플루엔자 백신을 접종할 계획인 개인.
- 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 접종했거나 28일(전후) 이내에 (비인플루엔자) 백신을 접종할 계획인 개인 연구 백신에서.
- 면역 체계의 손상이 알려졌거나 의심되는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
aH5N1c 로트 #1; 2회 투여(1일차 및 22일차)
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7.5mcg H5N1 헤마글루티닌 항원(HA) + 0.25mL MF59(약 0.5mL 총 부피)를 포함하는 근육내(IM) 투여.
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실험적: 그룹 B
aH5N1c 로트 #2; 2회 투여(1일차 및 22일차)
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7.5mcg H5N1 헤마글루티닌 항원(HA) + 0.25mL MF59(약 0.5mL 총 부피)를 포함하는 근육내(IM) 투여.
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실험적: 그룹 C
aH5N1c 로트 #3; 2회 투여(1일차 및 22일차)
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7.5mcg H5N1 헤마글루티닌 항원(HA) + 0.25mL MF59(약 0.5mL 총 부피)를 포함하는 근육내(IM) 투여.
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위약 비교기: 그룹 D
위약; 2회 투여(1일차 및 22일차)
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위약: 식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 면역원성 종점: 43일째 로트별 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 43일차
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혈구응집 억제(HI) GMT는 3개의 연속 생산된 로트에 대해 1일 및 43일에 평가되었습니다.
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1일차, 43일차
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1차 면역원성 종점: 연령 코호트에 의한 혈구응집 억제(HI) 역가가 43일에 1:40 이상인 피험자의 백분율
기간: 1일차, 43일차
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43일에 HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율을 풀링된 로트에 대한 연령 코호트(18세에서 65세 미만 및 65세 이상)로 평가했습니다.
18세에서 65세 미만 피험자에 대한 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research) 기준: HI 항체 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한은 70%를 충족하거나 초과해야 합니다. .
65세 이상 피험자에 대한 CBER 기준: HI 항체 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율에 대한 양측 95% CI의 하한은 60%를 충족하거나 초과해야 합니다.
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1일차, 43일차
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각 백신 접종 후 7일(포함) 동안 측정된 요청된 국소, 요청된 전신 및 기타 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 1일차 ~ 7일차
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각 백신접종(첫 번째 및 두 번째) 및 모든(첫 번째 또는 두 번째) 백신접종 후 7일(포함) 동안 치료 그룹별로 측정되고 백신접종 후 여러 시간 간격 동안 계산된 요청된 국소, 요청된 전신 및 기타 AE가 있는 대상체의 백분율: 30분, 1~3일(30분 없음), 4~7일, 1~7일(30분 없음), 1~3일(30분 포함), 1~7일(30분 포함).
처음 30분, 1~3일, 4~7일의 간격에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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1일차 ~ 7일차
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백신 접종 후 21일 동안 보고된 원치 않는 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: 1일차 ~ 43일차
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처리 그룹에 의한 각각의 (첫 번째 및 두 번째) 및 임의의 (첫 번째 또는 두 번째) 백신접종 후 21일 동안 보고된 임의의 원치 않는 AE를 갖는 대상체의 백분율.
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1일차 ~ 43일차
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백신 그룹에 의해 1일부터 387일까지 수집된 SAE, AESI, NOCD, 백신/연구 중단으로 이어지는 AE, 의학적으로 관찰된 AE 및 이들 사건과 관련된 병용 약물을 보고하는 피험자의 백분율.
기간: 1일차 ~ 387일차
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치료 그룹에 의한 연구 종료까지 임의의 부작용(AE), 특별 관심 부작용(AESI), 새로운 만성 질환 발병(NOCD) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 대상체의 백분율.
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1일차 ~ 387일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 면역원성 종점: 백신군(aH5N1c 또는 위약) 및 연령 코호트(18~65세 미만 및 ≥65세)에 의한 1일, 22일, 43일 및 183일의 기하 평균 역가(GMT) .
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 183일차
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혈구응집 억제(HI) GMT 및 1일, 22일, 43일 및 183일의 관련 95% CI의 추정치는 치료 요인(활성 치료 그룹 또는 위약), 중심 및 효과에 대한 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. 로그 변환된 예방접종 전 항체 역가(1일)에 의해 정의됩니다.
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1일차, 22일차, 43일차, 183일차
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2차 면역원성 종점: 백신군(aH5N1c 또는 위약) 및 연령 코호트(18세 내지 65세 미만)에 의한 1일, 22일, 43일 및 183일에 혈구응집 억제(HI) 역가 ≥ 1:40인 대상체의 백분율 및 ≥65세).
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 183일차
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백신 그룹 및 연령 코호트에 의해 시간 경과에 따른 HI 역가 ≥1:40 데이터를 갖는 대상체의 백분율이 제시된다. 18~65세 미만 피험자에 대한 CBER 기준: HI 항체 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 비율에 대한 양측 95% CI의 하한은 70%를 충족하거나 초과해야 합니다. 65세 이상 피험자에 대한 CBER 기준: HI 항체 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율에 대한 양측 95% CI의 하한은 60%를 충족하거나 초과해야 합니다. |
1일차, 22일차, 43일차, 183일차
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2차 면역원성 종점: 백신군(aH5N1c 또는 위약) 및 연령 코호트(18세 내지 65세 미만 및 ≥65세)에 의해 22일 및 43일에 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율.
기간: 22일, 43일
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혈청전환을 달성한 대상자의 백분율(다음으로 정의됨: 기준선에서 음성인 대상자의 경우 HI 역가 ≥1:40[HI 역가 <1:10], 또는 기준선에서 양성인 대상자의 경우 HI 역가의 최소 4배 증가[HI 역가 ≥1: 10]) 22일차 및 43일차에 백신군(aH5N1c 또는 위약) 및 연령 코호트(18~65세 미만 및 65세 이상)에 의해.
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22일, 43일
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2차 면역원성 종점: 백신군(aH5N1c 또는 위약) 및 연령 코호트(18세 내지 60세 미만 및 60세 이상)에 의한 1일, 22일, 43일 및 183일에서의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 183일차
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혈구응집 억제(HI) GMT를 백신군 및 연령 코호트에 대해 시간 경과에 따라 평가하였다.
GMT의 조정된 추정치 및 1일, 22일, 43일 및 183일의 관련 95% CI는 치료 요인(활성 치료 그룹 또는 위약), 중심 및 로그에 의해 정의된 효과에 대한 공변량과 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. - 형질전환된 예방접종 전 항체 역가(1일).
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1일차, 22일차, 43일차, 183일차
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2차 면역원성 종점: 백신군(aH5N1c 또는 위약) 및 연령 코호트(18세 내지 60세 미만 연령 및 60세 이상)
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 183일차
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백신군 및 연령 코호트에 의한 시간 경과에 따른 HI 역가 ≥1:40 데이터를 갖는 대상체의 백분율.
18~60세 피험자에 대한 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP) 기준: HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 비율은 >70%입니다.
60세 이상 피험자에 대한 CHMP 기준: HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 비율은 >60%입니다.
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1일차, 22일차, 43일차, 183일차
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2차 면역원성 종점: 백신군(aH5N1c 또는 위약) 및 연령 코호트(18세 내지 60세 미만 및 60세 이상)에 의해 22일 및 43일에 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율
기간: 22일, 43일
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혈청전환을 달성한 대상자의 백분율(다음으로 정의됨: 기준선에서 음성인 대상자의 경우 HI 역가 ≥1:40[HI 역가 <1:10], 또는 기준선에서 양성인 대상자의 경우 HI 역가의 최소 4배 증가[HI 역가 ≥1: 10]) 22일차 및 43일차 백신군(aH5N1c 또는 위약) 및 연령 코호트(18~60세 미만 및 60세 이상)
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22일, 43일
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2차 면역원성 종점: 혈구응집 억제(HI) 역가의 기하 평균비(GMR): 백신 그룹별(aH5N1c 또는 위약) 및 연령 코호트(18세 내지 60세 미만 및 ≥60세)
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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HI 역가의 GMR(22일/1일, 43일/1일)은 백신군 및 연령 코호트에 대해 제시된다.
18세에서 60세 미만 피험자에 대한 CHMP 기준: GMR은 >2.5입니다.
60세 이상 피험자에 대한 CHMP 기준: GMR은 >2.0입니다.
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1일차, 22일차, 43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Seqirus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V89_18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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