不可逆性歯髄炎における下歯槽神経ブロックのためのアルチカインの異なる量 (IANB)
症候性不可逆性歯髄炎を伴う大臼歯の下歯槽神経ブロックに対する異なる量のアルチカインの麻酔効果の比較
調査の概要
詳細な説明
患者の書面によるインフォームドコンセントが得られる。 (附属書A)。
人口統計の詳細 (名前、年齢、性別、連絡先を含む) は、データ収集フォームで取得されます。 (附属書 B)。
主治医が局所麻酔薬の注射を行い、参加者はいずれかのグループに割り当てられます。
グループ 1: 1.8 mL アルチカイン グループ 2: 3.6 mL アルチカイン
治療を開始する前、つまり麻酔液を投与する前に、各参加者は Heft-Parker ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) に関する説明を受け、自己報告アンケートで痛みを評価するよう求められます。
局所麻酔ゲル (20% Benzocaine; Premier, Philadelphia, PA) を、注射前 1 分間、綿棒で注射部位に受動的に配置します。
従来の IANB は、サイドローディング カートリッジ システム (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co、Sialkot、パキスタン) と 27-G 31 mm 針 (C-K ject; CK Dental、Kor-Kyungji-do、Kor-Kyungji-do、韓国)。
すべての注射は、両方のグループで1人の臨床医によって行われます。 グループ 2 の参加者は麻酔液の 2 つのカートリッジを受け取り、グループ 1 は麻酔液のカートリッジを受け取り、続いて模擬注射を行います。
手順の残りの部分は、2 番目の調査員によって実行されます。 注射の10分後、参加者は唇のしびれがあるかどうか尋ねられます。 この段階で唇のしびれのない患者は研究から除外されます。
IANB 投与の 15 分後に、電気歯髄検査で歯を再評価します。 肯定的な回答が得られた場合、参加者はアンケートの HP VAS を使用して痛みを評価するよう再度求められます。
軽度以上の痛みが報告された場合は、追加の麻酔 (歯根内靭帯または歯髄内注射) を使用して、治療中の患者の快適さを提供します。
次に、調査対象の歯をラバーダムで隔離し、齲蝕を除去した後、歯内アクセス キャビティを準備します。 参加者は、手を上げて軽度の痛みを感じた場合、治療のどの段階でも開業医を止めるように通知されます.
治療の各段階 (アクセス キャビティの準備、歯髄室の開口部、根管器具の使用) の終わりに、開業医は作業を中断し、参加者が治療中に手を上げなかった場合に痛みを評価するように依頼します。
成功は、無痛または軽度の痛み (Heft-Parker ビジュアル アナログ スケール [HP VAS] スコア < 55 mm) で歯髄へのアクセスと運河の器具使用を行う能力として定義されますが、中等度または重度の痛みは麻酔の失敗と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed Abdullah, BDS
- 電話番号:00923365747574
- メール:ahmedcmh6@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kanza Zafar, BDS
- 電話番号:00923337808809
- メール:kanzazafar6@gmail.com
研究場所
-
-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- 募集
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
コンタクト:
- Kanza Zafar, BDS
- 電話番号:00923337808809
- メール:kanzazafar6@gmail.com
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- 募集
- Armed Forces Institute of dentistry
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コンタクト:
- Ahmed Abdullah, BDS
- 電話番号:00923365747574
- メール:ahmedcmh6@gmail.com
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コンタクト:
- Kanza Zafar, BDS
- 電話番号:00923337808809
- メール:kanzazafar6@gmail.com
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主任研究者:
- Kanza Zafar, BDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~55歳の年齢層を含む健康な患者
- 症候性不可逆性歯髄炎を伴う下顎第一大臼歯
- 根尖周囲の正常な X 線像
- Heft-Parker VAS 中等度の痛み ( > 54 mm および < 114 mm )
- コールドテストに対する長引く痛みまたは長時間の反応 (10 秒以上)
- 電気パルプテストへの肯定的な反応
除外基準:
- 治療前6時間以内に鎮痛剤または抗炎症剤を服用した患者
- 4%アルチカインまたはエピネフリンに対するアレルギー歴
- 全身性疾患の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 重度の歯周病のある歯
- 歯根尖周囲の放射線透過性を有する歯
- 麻酔液と相互作用する可能性のあるあらゆる種類の薬(降圧薬)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1.8mlグループ
このグループの参加者には、歯内治療の術前にアルチカイン溶液のカートリッジが 1 つ与えられます。
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術中疼痛管理のための局所麻酔薬注射
他の名前:
|
実験的:3.6mlグループ
このグループの参加者には、歯内治療の術前にアルチカイン溶液のカートリッジが 2 つ与えられます。
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術中疼痛管理のための局所麻酔薬注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理
時間枠:30~45分
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Heft-Parker Visual Analogue Scale を使用した自己申告アンケートでの痛みの記録。 スコアは次の 4 つのカテゴリに分類されます。 痛みなし 0 mm 軽度の痛み > 0 mm および ≤ 54 mm 中等度の痛み > 54 mm および < 114 mm 重度の痛み ≥ 114 mm 成功は、無痛または軽度の痛み (Heft-Parker ビジュアル アナログ スケール [HP VAS] スコア < 55 mm) で歯髄へのアクセスと運河の器具使用を行う能力として定義されますが、中等度または重度の痛みは麻酔の失敗と見なされます。 |
30~45分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kanza Zafar, BDS、AFID
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Articaine Efficacy for IANB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。