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不可逆性歯髄炎における下歯槽神経ブロックのためのアルチカインの異なる量 (IANB)

2023年5月2日 更新者:Kanza Zafar、Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

症候性不可逆性歯髄炎を伴う大臼歯の下歯槽神経ブロックに対する異なる量のアルチカインの麻酔効果の比較

これは、不可逆性歯髄炎で下顎大臼歯を治療する際の下歯槽神経ブロックに対するアルティカイン 1.8 mL と 3.6 mL の麻酔効果を比較するランダム化臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

患者の書面によるインフォームドコンセントが得られる。 (附属書A)。

人口統計の詳細 (名前、年齢、性別、連絡先を含む) は、データ収集フォームで取得されます。 (附属書 B)。

主治医が局所麻酔薬の注射を行い、参加者はいずれかのグループに割り当てられます。

グループ 1: 1.8 mL アルチカイン グループ 2: 3.6 mL アルチカイン

治療を開始する前、つまり麻酔液を投与する前に、各参加者は Heft-Parker ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) に関する説明を受け、自己報告アンケートで痛みを評価するよう求められます。

局所麻酔ゲル (20% Benzocaine; Premier, Philadelphia, PA) を、注射前 1 分間、綿棒で注射部位に受動的に配置します。

従来の IANB は、サイドローディング カートリッジ システム (Dena Instruments; Forgeman Instruments Co、Sialkot、パキスタン) と 27-G 31 mm 針 (C-K ject; CK Dental、Kor-Kyungji-do、Kor-Kyungji-do、韓国)。

すべての注射は、両方のグループで1人の臨床医によって行われます。 グループ 2 の参加者は麻酔液の 2 つのカートリッジを受け取り、グループ 1 は麻酔液のカートリッジを受け取り、続いて模擬注射を行います。

手順の残りの部分は、2 番目の調査員によって実行されます。 注射の10分後、参加者は唇のしびれがあるかどうか尋ねられます。 この段階で唇のしびれのない患者は研究から除外されます。

IANB 投与の 15 分後に、電気歯髄検査で歯を再評価します。 肯定的な回答が得られた場合、参加者はアンケートの HP VAS を使用して痛みを評価するよう再度求められます。

軽度以上の痛みが報告された場合は、追加の麻酔 (歯根内靭帯または歯髄内注射) を使用して、治療中の患者の快適さを提供します。

次に、調査対象の歯をラバーダムで隔離し、齲蝕を除去した後、歯内アクセス キャビティを準備します。 参加者は、手を上げて軽度の痛みを感じた場合、治療のどの段階でも開業医を止めるように通知されます.

治療の各段階 (アクセス キャビティの準備、歯髄室の開口部、根管器具の使用) の終わりに、開業医は作業を中断し、参加者が治療中に手を上げなかった場合に痛みを評価するように依頼します。

成功は、無痛または軽度の痛み (Heft-Parker ビジュアル アナログ スケール [HP VAS] スコア < 55 mm) で歯髄へのアクセスと運河の器具使用を行う能力として定義されますが、中等度または重度の痛みは麻酔の失敗と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • 募集
        • Armed Forces Institue Of Dentistry
        • コンタクト:
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • 募集
        • Armed Forces Institute of dentistry
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kanza Zafar, BDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~55歳の年齢層を含む健康な患者
  • 症候性不可逆性歯髄炎を伴う下顎第一大臼歯
  • 根尖周囲の正常な X 線像
  • Heft-Parker VAS 中等度の痛み ( > 54 mm および < 114 mm )
  • コールドテストに対する長引く痛みまたは長時間の反応 (10 秒以上)
  • 電気パルプテストへの肯定的な反応

除外基準:

  • 治療前6時間以内に鎮痛剤または抗炎症剤を服用した患者
  • 4%アルチカインまたはエピネフリンに対するアレルギー歴
  • 全身性疾患の患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 重度の歯周病のある歯
  • 歯根尖周囲の放射線透過性を有する歯
  • 麻酔液と相互作用する可能性のあるあらゆる種類の薬(降圧薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1.8mlグループ
このグループの参加者には、歯内治療の術前にアルチカイン溶液のカートリッジが 1 つ与えられます。
術中疼痛管理のための局所麻酔薬注射
他の名前:
  • Orabloc 4% Articaine 1:100,000 1.8 ml
実験的:3.6mlグループ
このグループの参加者には、歯内治療の術前にアルチカイン溶液のカートリッジが 2 つ与えられます。
術中疼痛管理のための局所麻酔薬注射
他の名前:
  • Orabloc 4% Articaine 1:100,000 1.8 ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理
時間枠:30~45分

Heft-Parker Visual Analogue Scale を使用した自己申告アンケートでの痛みの記録。

スコアは次の 4 つのカテゴリに分類されます。

痛みなし 0 mm 軽度の痛み > 0 mm および ≤ 54 mm 中等度の痛み > 54 mm および < 114 mm 重度の痛み ≥ 114 mm

成功は、無痛または軽度の痛み (Heft-Parker ビジュアル アナログ スケール [HP VAS] スコア < 55 mm) で歯髄へのアクセスと運河の器具使用を行う能力として定義されますが、中等度または重度の痛みは麻酔の失敗と見なされます。

30~45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kanza Zafar, BDS、AFID

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月30日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Articaine HCl 4 % / EPINEPHrine 1:100,000 in 1.8 mL デンタル カートリッジの臨床試験

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