慢性歯周炎患者におけるプロバイオティクスおよび抗生物質の経口投与の有効性
2016年9月25日 更新者：Jorge Gamonal、University of Chile
非外科的歯周治療で治療された慢性歯周炎患者の臨床的、免疫学的、微生物学的パラメータにおけるプロバイオティクスおよび抗生物質の経口投与の有効性
このランダム化プラセボ対照臨床試験の目的は、スケーリングとルート プランニング (SRP) の補助として、ラクトバチルス ラムノサス SP1 含有プロバイオティクス錠剤とアジスロマイシン錠剤の効果を評価することです。
材料と方法: 54 人の慢性歯周炎患者が募集され、ベースライン、治療後 3、6、9、12 ヶ月目に臨床的、免疫学的、微生物学的にモニタリングされます。 すべての患者はスケーリングとルートプランニングを受け、プロバイオティクス実験群（SRP + プロバイオティクス、n=18）、抗生物質実験群（SRP + アジスロマイシン、n=18）、または対照群（SRP + プラセボ、n=18）にランダムに割り当てられます。 。 プロバイオティクスは 3 か月間 1 日 1 回使用されます。 抗生物質は5日間、1日1回使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Faculty of Dentistry of University of Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 天然歯は第三大臼歯を除く14本
- 奥歯10本
- 35歳
- プロービング深さが 5mm 以上の歯周部位を持つ歯が 5 本、臨床的付着損失が 3mm 以上 プロービング時の出血部位の 20% 以上 X 線撮影で広範囲の骨損失が確認された
除外基準:
- 検査前に歯周病治療を
- 全身疾患
- 妊娠 研究前の6か月間の抗凝固薬、抗生物質および非ステロイド性抗炎症療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：歯周治療、タルクパウダータブ
歯周治療（スケーリングとルートプランニング）とタルクパウダーを含む1日1錠を3か月間
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タルク粉末を含む小袋およびタルク粉末を含む錠剤
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実験的：歯周治療、プロビティック
歯周治療（スケーリングとルートプランニング）およびラクトバチルス ラムノサス SP1 を含むサシェ 1 袋を 3 か月間毎日 1 回分。
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ラクトバチルス・ラムノサスSP1入り小袋
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実験的：歯周病治療、抗生物質
歯周治療（スケーリングとルートプランニング）およびアジスロマイシン 500mg を含む錠剤 1 錠
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アジスロミシン 500mg を含む錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的愛着レベルの変化について、グループ間で少なくとも 1mm の差がある
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プローブ深さの変化に関するグループ間の違い
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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プローブ変更時の出血に関するグループ間の違い
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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プラークインデックスの変化に関するグループ間の差異
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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歯肉溝液のインターロイキン（IL）-17、IL-8、β防御3のレベルの変化に関するグループ間の差異
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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歯周病原菌レベルの変化に関するグループ間の差異
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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