Эффективность перорального применения пробиотиков и антибиотиков у пациентов с хроническим пародонтитом
25 сентября 2016 г. обновлено: Jorge Gamonal, University of Chile
Эффективность перорального применения пробиотиков и антибиотиков в клинико-иммунологических и микробиологических показателях у пациентов с хроническим пародонтитом, получавших нехирургическое пародонтологическое лечение
Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования является оценка эффектов пробиотических таблеток, содержащих Lactobacillus rhamnosus SP1, и таблеток азитромицина в качестве дополнения к процедуре удаления зубного камня и планирования корней (SRP).
Материалы и методы: Пятьдесят четыре пациента с хроническим пародонтитом будут отобраны и подвергнуты клиническому, иммунологическому и микробиологическому наблюдению на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после терапии. Всем пациентам будет проведено масштабирование и планирование корня, и они будут случайным образом распределены в экспериментальную группу с пробиотиками (SRP + пробиотик, n = 18), экспериментальную группу с антибиотиками (SRP + азитромицин, n = 18) или контрольную (SRP + плацебо, n = 18) группу. . Пробиотик будет использоваться один раз в день в течение 3 месяцев. Антибиотик будет использоваться один раз в день в течение 5 дней.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 14 естественных зубов, не считая третьих моляров
- 10 задних зубов
- 35 лет
- 5 зубов с участками пародонта при глубине зондирования ≥5 мм, потеря клинического прикрепления ≥3 мм Кровоточивость при зондировании ≥20% участков Обширная потеря костной ткани определяется рентгенологически
Критерий исключения:
- Лечение пародонта до момента осмотра
- Системное заболевание
- Беременность Антикоагулянты, антибиотики и нестероидная противовоспалительная терапия в течение 6 месяцев до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лечение пародонта, вкладка с тальком
Пародонтологическое лечение (скейлинг и планировка корней) и одна таблетка с тальком в день в течение 3 месяцев
|
Пакетик с тальком и таблетка с тальком
|
|
Экспериментальный: Лечение пародонта, Пробитик
Лечение пародонта (скейлинг и планировка корней) и один пакетик с Lactobacillus rhamnosus SP1 в день в течение 3 месяцев.
|
Саше, содержащий Lactobacillus rhamnosus SP1
|
|
Экспериментальный: Лечение пародонта, Антибиотик
Пародонтологическое лечение (скейлинг и планировка корней) и одна таблетка, содержащая 500 мг азитромицина.
|
Таблетка, содержащая 500 мг азитромицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия не менее 1 мм между группами по изменению уровня клинического прикрепления
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия между группами по изменению глубины зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Различия между группами по кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Различия между группами по изменениям индекса зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Различия между группами по уровням интерлейкина (ИЛ)-17, ИЛ-8, бета-защиты 3 изменения в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Различия между группами по уровню изменений пародонтопатогенов
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FONDECYT 1130570.b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .