Eficacia de la administración oral de probióticos y antibióticos en pacientes con periodontitis crónica
25 de septiembre de 2016 actualizado por: Jorge Gamonal, University of Chile
Eficacia de la administración oral de probióticos y antibióticos en parámetros clínicos, inmunológicos y microbiológicos de pacientes con periodontitis crónica tratados con tratamiento periodontal no quirúrgico
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo es evaluar los efectos de las tabletas de probióticos y las tabletas de azitromicina que contienen Lactobacillus rhamnosus SP1 como complemento del raspado y alisado radicular (SRP).
Material y métodos: Cincuenta y cuatro pacientes con periodontitis crónica serán reclutados y monitoreados clínica, inmunológica y microbiológicamente al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses después de la terapia. Todos los pacientes recibirán raspado y alisado radicular y serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental de probiótico (SRP + probiótico, n=18), experimental de antibiótico (SRP + azitromicina, n=18) o de control (SRP + placebo, n=18) . El probiótico se utilizará una vez al día durante 3 meses. El antibiótico se utilizará una vez al día durante 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 dientes naturales, excluyendo terceros molares
- 10 dientes posteriores
- 35 años de edad
- 5 dientes con sitios periodontales con profundidades de sondaje ≥5 mm, pérdida de inserción clínica ≥3 mm Sangrado al sondaje ≥20 % de los sitios Pérdida ósea extensa determinada radiográficamente
Criterio de exclusión:
- Tratamiento periodontal antes del momento del examen
- enfermedad sistémica
- Embarazo Terapia anticoagulante, antibióticos y antiinflamatorios no esteroideos en el período de 6 meses antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Tratamiento periodontal, ficha de polvos de talco
Tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular) y un comprimido de polvos de talco al día durante 3 meses
|
Sobre que contiene polvo de talco y tableta que contiene polvo de talco
|
|
Experimental: Tratamiento periodontal, Probitic
Tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular) y un sobre de Lactobacillus rhamnosus SP1 al día durante 3 meses.
|
Sobre que contiene Lactobacillus rhamnosus SP1
|
|
Experimental: Tratamiento periodontal, Antibiótico
Tratamiento periodontal (raspado y alisado radicular) y un comprimido de Azitromicina 500mg
|
Comprimido que contiene 500 mg de azitromicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias de al menos 1 mm entre grupos para cambios en el nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias entre grupos para cambios de profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Diferencias entre grupos para sangrado al sondaje cambios
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Diferencias entre grupos para cambios en el índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Diferencias entre grupos para los niveles de interleucina (IL)-17, IL-8, beta-defensor 3 cambios en el líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Diferencias entre grupos para los niveles de cambios de patógenos periodontales
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FONDECYT 1130570.b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .