Efficacité de l'administration orale de probiotiques et d'antibiotiques chez les patients atteints de parodontite chronique
25 septembre 2016 mis à jour par: Jorge Gamonal, University of Chile
Efficacité de l'administration orale de probiotiques et d'antibiotiques sur les paramètres cliniques, immunologiques et microbiologiques des patients atteints de parodontite chronique traités par un traitement parodontal non chirurgical
Le but de cet essai clinique randomisé contrôlé par placebo est d'évaluer les effets des comprimés probiotiques contenant du Lactobacillus rhamnosus SP1 et des comprimés d'azithromycine en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP).
Matériel et méthodes : Cinquante-quatre patients atteints de parodontite chronique seront recrutés et suivis cliniquement, immunologiquement et microbiologiquement au départ, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement. Tous les patients recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire et seront répartis au hasard dans un groupe expérimental probiotique (SRP + probiotique, n = 18), antibiotique expérimental (SRP + azithromycine, n = 18) ou témoin (SRP + placebo, n = 18) . Le probiotique sera utilisé une fois par jour pendant 3 mois. L'antibiotique sera utilisé une fois par jour pendant 5 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Faculty of Dentistry of University of Chile
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 14 dents naturelles, à l'exclusion des troisièmes molaires
- 10 dents postérieures
- 35 ans
- 5 dents avec des sites parodontaux avec des profondeurs de sondage ≥ 5 mm, perte d'attache clinique ≥ 3 mm Saignement au sondage ≥ 20 % des sites Perte osseuse importante déterminée par radiographie
Critère d'exclusion:
- Traitement parodontal avant le moment de l'examen
- Maladie systémique
- Grossesse Anticoagulant, antibiotiques et traitement anti-inflammatoire non stéroïdien dans les 6 mois précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Traitement parodontal, poudre de talc tab
Traitement parodontal (détartrage et surfaçage radiculaire) et un comprimé contenant de la poudre de talc par jour pendant 3 mois
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Sachet contenant de la poudre de talc et tablette contenant de la poudre de talc
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Expérimental: Traitement parodontal, Probitique
Traitement parodontal (détartrage et surfaçage radiculaire) et un sachet de Lactobacillus rhamnosus SP1 par jour pendant 3 mois.
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Sachet contenant Lactobacillus rhamnosus SP1
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Expérimental: Traitement parodontal, Antibiotique
Traitement parodontal (détartrage et surfaçage radiculaire) et un comprimé contenant 500 mg d'azithromycine
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Comprimé contenant 500mg Azithromicyn
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences d'au moins 1 mm entre les groupes pour les changements de niveau d'attache clinique
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences entre les groupes pour sonder les changements de profondeur
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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Différences entre les groupes pour les saignements lors des changements de sondage
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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Différences entre les groupes pour les changements d'indice de plaque
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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Différences entre les groupes pour les niveaux d'interleukine (IL)-17, IL-8, bêta-défense 3 changements dans le liquide gingival créviculaire
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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Différences entre les groupes pour les changements de niveaux de pathogènes parodontaux
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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de base, 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimation)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FONDECYT 1130570.b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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