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Efficacia della somministrazione orale di probiotici e antibiotici in pazienti con parodontite cronica

25 settembre 2016 aggiornato da: Jorge Gamonal, University of Chile

Efficacia della somministrazione orale di probiotici e antibiotici nei parametri clinici, immunologici e microbiologici di pazienti con parodontite cronica trattati con trattamento parodontale non chirurgico

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato con placebo è valutare gli effetti delle compresse probiotiche contenenti Lactobacillus rhamnosus SP1 e delle compresse di azitromicina in aggiunta allo scaling and root planning (SRP).

Materiale e metodi: Cinquantaquattro pazienti con parodontite cronica saranno reclutati e monitorati clinicamente, immunologicamente e microbiologicamente al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la terapia. Tutti i pazienti riceveranno il ridimensionamento e la pianificazione delle radici e verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale probiotico (SRP + probiotico, n = 18), sperimentale antibiotico (SRP + Azitromicina, n = 18) o controllo (SRP + placebo, n = 18) . Il probiotico verrà utilizzato una volta al giorno per 3 mesi. L'antibiotico verrà utilizzato una volta al giorno per 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Faculty of Dentistry of University of Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14 denti naturali, esclusi i terzi molari
  • 10 denti posteriori
  • 35 anni
  • 5 denti con siti parodontali con profondità di sondaggio ≥5 mm, perdita clinica di attacco ≥3 mm Sanguinamento al sondaggio ≥20% dei siti Perdita ossea estesa determinata radiograficamente

Criteri di esclusione:

  • Trattamento parodontale prima del momento dell'esame
  • Malattia sistemica
  • Gravidanza Anticoagulanti, antibiotici e terapia antinfiammatoria non steroidea nei 6 mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento parodontale, pastiglia di polvere di talco
Trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare) e una compressa contenente polvere di talco al giorno per 3 mesi
Altro: Polvere di talco
Bustina contenente polvere di talco e compressa contenente polvere di talco
Procedura: Trattamento parodontale Detartrasi e levigatura radicolare
Sperimentale: Trattamento parodontale, Probitic
Trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare) e una bustina contenente Lactobacillus rhamnosus SP1 al giorno per 3 mesi.
Procedura: Trattamento parodontale Detartrasi e levigatura radicolare
Integratore alimentare: Lactobacillus rhamnosus SP1
Bustina contenente Lactobacillus rhamnosus SP1
Sperimentale: Trattamento parodontale, antibiotico
Trattamento parodontale (detartrasi e levigatura radicolare) e una compressa contenente 500 mg di azitromicina
Procedura: Trattamento parodontale Detartrasi e levigatura radicolare
Droga: Azitromicina
Compressa contenente 500 mg di Azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze di almeno 1 mm tra i gruppi per i cambiamenti del livello di attacco clinico
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi per le variazioni di profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Differenze tra gruppi per sanguinamento su modifiche al sondaggio
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Differenze tra i gruppi per le variazioni dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Differenze tra i gruppi per i livelli di interleuchina (IL)-17, IL-8, beta-difensiva 3 cambiamenti nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Differenze tra i gruppi per i livelli di cambiamenti dei patogeni parodontali
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FONDECYT 1130570.b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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