Az orális probiotikum és antibiotikum adagolás hatékonysága krónikus parodontózisban szenvedő betegeknél
2016. szeptember 25. frissítette: Jorge Gamonal, University of Chile
Az orális probiotikum és antibiotikum adagolás hatékonysága a nem sebészi kezeléssel kezelt krónikus parodontitisben szenvedő betegek klinikai, immunológiai és mikrobiológiai paramétereiben
Ennek a randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak a célja a Lactobacillus rhamnosus SP1-et tartalmazó probiotikus tabletták és az azitromicin tabletták hatásának értékelése a skálázás és a gyökértervezés (SRP) kiegészítéseként.
Anyag és módszerek: Ötvennégy krónikus parodontitisben szenvedő beteget toboroznak és monitoroznak klinikailag, immunológiailag és mikrobiológiailag a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után. Minden beteg kap skálázást és gyökértervezést, és véletlenszerűen besorolják egy kísérleti probiotikus (SRP + probiotikum, n=18), antibiotikumos kísérleti (SRP + azitromicin, n=18) vagy kontroll (SRP + placebo, n=18) csoportba. . A probiotikumot naponta egyszer kell alkalmazni 3 hónapon keresztül. Az antibiotikumot naponta egyszer kell alkalmazni 5 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 természetes fog, a harmadik őrlőfogak kivételével
- 10 hátsó fog
- 35 éves
- 5 fog, periodontális helyekkel, szondázási mélység ≥5 mm, klinikai tapadás elvesztése ≥3 mm Vérzés szondázáskor a helyek ≥20%-a Kiterjedt csontvesztés röntgenvizsgálattal meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Parodontológiai kezelés a vizsgálat időpontja előtt
- Szisztémás betegség
- Terhesség Antikoagulánsok, antibiotikumok és nem szteroid gyulladáscsökkentő terápia a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Parodontológiai kezelés, talkum por tab
Parodontológiai kezelés (hámlás és gyökértervezés) és napi egy talkum tartalmú tabletta 3 hónapon keresztül
|
Talkumot tartalmazó tasak és talkumot tartalmazó tabletta
|
|
Kísérleti: Parodontológiai kezelés, Probitic
Parodontológiai kezelés (hámlás és gyökértervezés) és napi egy Lactobacillus rhamnosus SP1-et tartalmazó tasak 3 hónapon keresztül.
|
Lactobacillus rhamnosus SP1-et tartalmazó tasak
|
|
Kísérleti: Parodontológiai kezelés, antibiotikum
Parodontológiai kezelés (hámlás és gyökértervezés) és egy 500 mg azitromicint tartalmazó tabletta
|
500 mg azitromicint tartalmazó tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Legalább 1 mm-es különbségek a csoportok között a klinikai kötődési szint változásaihoz
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek a csoportok között a mélységváltozások vizsgálatához
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Különbségek a csoportok között a vérzésre a változások vizsgálatakor
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Csoportok közötti különbségek a plakk index változásaira vonatkozóan
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Különbségek a csoportok között az interleukin (IL)-17, IL-8, a béta-védő 3 szint változása tekintetében a gingiva recvicularis folyadékban
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
A csoportok közötti különbségek a periodontális kórokozók szintjében változik
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FONDECYT 1130570.b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .