Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale toediening van probiotica en antibiotica bij patiënten met chronische parodontitis

25 september 2016 bijgewerkt door: Jorge Gamonal, University of Chile

Werkzaamheid van orale toediening van probiotica en antibiotica bij klinische, immunologische en microbiologische parameters van patiënten met chronische parodontitis behandeld met niet-chirurgische parodontale behandeling

Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie is het evalueren van de effecten van Lactobacillus rhamnosus SP1-bevattende probiotische tabletten en azithromycine-tabletten als aanvulling op scaling en rootplanning (SRP).

Materiaal en methoden: Vierenvijftig patiënten met chronische parodontitis zullen worden geworven en klinisch, immunologisch en microbiologisch worden gevolgd bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na de therapie. Alle patiënten krijgen schaling en rootplanning en worden willekeurig toegewezen aan een probiotische experimentele (SRP + probioticum, n=18), antibioticum experimentele (SRP + Azithromycine, n=18) of controlegroep (SRP + placebo, n=18) . Probioticum wordt gedurende 3 maanden eenmaal per dag gebruikt. Antibioticum wordt eenmaal per dag gedurende 5 dagen gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Faculty of Dentistry of University of Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14 natuurlijke tanden, exclusief derde kiezen
  • 10 achterste tanden
  • 35 jaar oud
  • 5 tanden met parodontale locaties met sonderingsdiepte ≥ 5 mm, klinisch aanhechtingsverlies ≥ 3 mm Bloeding bij sondering ≥ 20% van de locaties Uitgebreid botverlies radiografisch bepaald

Uitsluitingscriteria:

  • Parodontale behandeling vóór het moment van onderzoek
  • Systemische ziekte
  • Zwangerschap Anticoagulantia, antibiotica en niet-steroïde anti-inflammatoire therapie in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Parodontale behandeling, tab talkpoeder
Parodontale behandeling (schilfering en wortelplanning) en één tablet met talkpoeder per dag gedurende 3 maanden
Ander: Talk poeder
Sachet met talkpoeder en tablet met talkpoeder
Procedure: Parodontale behandeling Scaling en wortelplanning
Experimenteel: Parodontale behandeling, Probitic
Parodontale behandeling (scaling en wortelplanning) en één sachet met Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag gedurende 3 maanden.
Procedure: Parodontale behandeling Scaling en wortelplanning
Voedingssupplement: Lactobacillus rhamnosus SP1
Sachet met Lactobacillus rhamnosus SP1
Experimenteel: Parodontale behandeling, Antibiotica
Parodontale behandeling (scaling en wortelplanning) en één tablet met 500 mg Azithromycine
Procedure: Parodontale behandeling Scaling en wortelplanning
Geneesmiddel: Azitromycine
Tablet met 500 mg Azithromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen van ten minste 1 mm tussen groepen voor veranderingen in het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen voor het peilen van diepteveranderingen
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verschillen tussen groepen voor bloedingen bij indringende veranderingen
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verschillen tussen groepen voor veranderingen in de plaque-index
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verschillen tussen groepen voor niveaus van interleukine (IL)-17, IL-8, beta-defensing 3 veranderingen in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verschillen tussen groepen voor veranderingen in niveaus van parodontale pathogenen
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FONDECYT 1130570.b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Talk poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren