Eficácia da Administração Oral de Probióticos e Antibióticos em Pacientes com Periodontite Crônica
25 de setembro de 2016 atualizado por: Jorge Gamonal, University of Chile
Eficácia da Administração Oral de Probióticos e Antibióticos nos Parâmetros Clínicos, Imunológicos e Microbiológicos de Pacientes com Periodontite Crônica Tratados com Tratamento Periodontal Não Cirúrgico
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado por placebo é avaliar os efeitos dos comprimidos probióticos contendo Lactobacillus rhamnosus SP1 e dos comprimidos de azitromicina como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP).
Material e métodos: Cinquenta e quatro pacientes com periodontite crônica serão recrutados e monitorados clínica, imunológica e microbiologicamente no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses após a terapia. Todos os pacientes receberão raspagem e alisamento radicular e serão distribuídos aleatoriamente em um grupo probiótico experimental (SRP + probiótico, n=18), antibiótico experimental (SRP + Azitromicina, n=18) ou controle (SRP + placebo, n=18). . O probiótico será usado uma vez por dia durante 3 meses. O antibiótico será usado uma vez por dia durante 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 dentes naturais, excluindo terceiros molares
- 10 dentes posteriores
- 35 anos de idade
- 5 dentes com sítios periodontais com profundidade de sondagem ≥5mm, perda clínica de inserção ≥3mm Sangramento à sondagem ≥20% dos sítios Perda óssea extensa determinada radiograficamente
Critério de exclusão:
- Tratamento periodontal antes da hora do exame
- doença sistêmica
- Gravidez Anticoagulante, antibióticos e terapia anti-inflamatória não esteróide nos 6 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Tratamento periodontal, guia de pó de talco
Tratamento periodontal (raspagem e alisamento radicular) e um comprimido contendo pó de talco por dia durante 3 meses
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Sachê contendo talco em pó e comprimido contendo talco em pó
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Experimental: Tratamento periodontal, Probitic
Tratamento periodontal (raspagem e alisamento radicular) e um sachê contendo Lactobacillus rhamnosus SP1 por dia durante 3 meses.
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Sachê contendo Lactobacillus rhamnosus SP1
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Experimental: Tratamento periodontal, Antibiótico
Tratamento periodontal (raspagem e alisamento radicular) e um comprimido contendo 500mg de Azitromicina
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Comprimido contendo 500mg de Azitromicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças de pelo menos 1 mm entre os grupos para alterações clínicas no nível de inserção
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças entre grupos para sondar mudanças de profundidade
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Diferenças entre grupos para sangramento em alterações de sondagem
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Diferenças entre os grupos para alterações no índice de placa
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Diferenças entre os grupos para os níveis de Interleucina (IL)-17, IL-8, beta-defesa 3 alterações no fluido crevicular gengival
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Diferenças entre os grupos para os níveis de alterações dos patógenos periodontais
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONDECYT 1130570.b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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