Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního podávání probiotik a antibiotik u pacientů s chronickou parodontitidou

25. září 2016 aktualizováno: Jorge Gamonal, University of Chile

Účinnost perorálního podávání probiotik a antibiotik v klinických, imunologických a mikrobiologických parametrech pacientů s chronickou parodontitidou léčených nechirurgickou parodontální léčbou

Cílem této randomizované, placebem kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinky probiotických tablet obsahujících Lactobacillus rhamnosus SP1 a tablet azithromycinu jako doplňku k škálování a kořenovému plánování (SRP).

Materiál a metody: 54 pacientů s chronickou parodontitidou bude přijato a sledováno klinicky, imunologicky a mikrobiologicky na počátku léčby, 3, 6, 9 a 12 měsíců po terapii. Všichni pacienti dostanou škálování a kořenové plánování a náhodně budou zařazeni do probiotické experimentální (SRP + probiotikum, n=18), antibiotické experimentální (SRP + azithromycin, n=18) nebo kontrolní (SRP + placebo, n=18) skupiny . Probiotika se budou užívat jednou denně po dobu 3 měsíců. Antibiotikum se bude používat jednou denně po dobu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Faculty of Dentistry of University of Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 přirozených zubů, kromě třetích molárů
  • 10 zadních zubů
  • 35 let
  • 5 zubů s periodontálními místy s hloubkou sondy ≥ 5 mm, klinická ztráta úponu ≥ 3 mm Krvácení při sondování ≥ 20 % míst Rozsáhlá ztráta kostní hmoty určená rentgenově

Kritéria vyloučení:

  • Parodontální ošetření před časem vyšetření
  • Systémové onemocnění
  • Těhotenství Antikoagulancia, antibiotika a nesteroidní protizánětlivá léčba v období 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Parodontologické ošetření, mastkový prášek tab
Parodontální ošetření (odlupování a plánování kořenů) a jedna tableta obsahující prášek z mastku denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Prášek z mastku
Sáček obsahující prášek z mastku a tableta obsahující prášek z mastku
Postup: Parodontální ošetření Škálování a kořenové plánování
Experimentální: Parodontální ošetření, Probitic
Parodontální ošetření (odlupování a kořenové plánování) a jeden sáček obsahující Lactobacillus rhamnosus SP1 denně po dobu 3 měsíců.
Postup: Parodontální ošetření Škálování a kořenové plánování
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus SP1
Sáček obsahující Lactobacillus rhamnosus SP1
Experimentální: Léčba parodontu, antibiotika
Parodontální léčba (odlupování a kořenové plánování) a jedna tableta obsahující 500 mg azithromycinu
Postup: Parodontální ošetření Škálování a kořenové plánování
Lék: Azithromycin
Tableta obsahující 500 mg Azithromicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly alespoň 1 mm mezi skupinami pro změny úrovně klinického připojení
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami pro změny hloubky snímání
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami pro krvácení při sondování změn
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami pro změny indexu plaku
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami pro hladiny interleukinu (IL)-17, IL-8, beta-defenzivní 3 změny v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami pro úrovně změn parodontálních patogenů
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FONDECYT 1130570.b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prášek z mastku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit