Effekten av oral administrering av probiotika och antibiotika hos patienter med kronisk parodontit
25 september 2016 uppdaterad av: Jorge Gamonal, University of Chile
Effekten av oral administrering av probiotika och antibiotika i kliniska, immunologiska och mikrobiologiska parametrar hos patienter med kronisk parodontit som behandlats med icke-kirurgisk parodontitbehandling
Syftet med denna randomiserade placebokontrollerade kliniska prövning är att utvärdera effekterna av Lactobacillus rhamnosus SP1-innehållande probiotiska tabletter och azitromycintabletter som ett komplement till skalning och rotplanering (SRP).
Material och metoder: Femtiofyra patienter med kronisk parodontit kommer att rekryteras och övervakas kliniskt, immunologiskt och mikrobiologiskt vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandlingen. Alla patienter kommer att få skalning och rotplanering och kommer slumpmässigt att tilldelas en probiotisk experimentell (SRP + probiotisk, n=18), antibiotika-experimentell (SRP + Azitromycin, n=18) eller kontroll- (SRP + placebo, n=18) grupp . Probiotika kommer att användas en gång per dag under 3 månader. Antibiotikum kommer att användas en gång per dag under 5 dagar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Faculty of Dentistry of University of Chile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14 naturliga tänder, exklusive tredje molarer
- 10 bakre tänder
- 35 år gammal
- 5 tänder med parodontala ställen med sonderingsdjup ≥5 mm, klinisk fästförlust ≥3 mm Blödning vid sondering ≥20 % av ställena Omfattande benförlust bestäms radiografiskt
Exklusions kriterier:
- Parodontitbehandling före undersökningstillfället
- Systemisk sjukdom
- Graviditet Antikoagulantia, antibiotika och icke-steroid antiinflammatorisk behandling under 6-månadersperioden före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Parodontitbehandling, talkpulverflik
Parodontitbehandling (fjällning och rotplanering) och en tablett innehållande talkpulver per dag under 3 månader
|
Påse innehållande talkpulver och tablett innehållande talkpulver
|
|
Experimentell: Parodontal behandling, Probitic
Parodontitbehandling (fjällning och rotplanering) och en dospåse innehållande Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag under 3 månader.
|
Påse innehållande Lactobacillus rhamnosus SP1
|
|
Experimentell: Parodontitbehandling, Antibiotikum
Parodontal behandling (fjällning och rotplanering) och en tablett innehållande 500 mg azitromycin
|
Tablett innehållande 500mg Azithromicyn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader på minst 1 mm mellan grupper för förändringar av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader mellan grupper för att undersöka djupförändringar
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Skillnader mellan grupper för blödning vid sonderande förändringar
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Skillnader mellan grupper för plackindexförändringar
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Skillnader mellan grupper för nivåer av Interleukin (IL)-17, IL-8, beta-försvar 3 förändringar i gingival crevikulär vätska
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Skillnader mellan grupper för nivåer av parodontala patogener förändras
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FONDECYT 1130570.b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .